En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet Rimegepant hos unge med hyppig migræne
29. juli 2026 opdateret af: Pfizer
EN INTERVENTIONEL, EFFEKTIV OG SIKKERHED, FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE MED EN ÅBEN LABEL UDVIDELSE TIL UNDERSØGELSE AF RIMEGEPANT I MIGRÆNEFORBYGGELSE HOS UNGE 12 TIL MINDRE END 18 ÅR END 18 ÅR.
Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningen af et studiemedicin kaldet rimegepant hos unge, der har hyppige migræneanfald.
Rimegepant er en tablet, der opløses, når du sætter den på eller under tungen.
Undersøgelsen vil inkludere deltagere, der har hovedpine i 15 dage (eller mere) hver måned, heraf 8 dage (eller mere) med migræne hver måned, og hvert ubehandlet anfald varer i gennemsnit 4-72 timer
I 1. del af undersøgelsen vil cirka halvdelen af deltagerne modtage en rimepant-tablet hver anden dag, og cirka halvdelen af deltagerne vil modtage en inaktiv oral tablet (der ser ud som den rimegepant-tablet) hver anden dag.
Deltageroplevelser, når de tager studiemedicinen, vil blive sammenlignet med, når de tager den inaktive tablet. Dette vil hjælpe med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv. 1. fase af undersøgelsen vil vare 3 måneder.
I 2. del af undersøgelsen vil alle deltagere, der bliver i undersøgelsen, modtage rimegant tablet hver anden dag. Denne 2. fase af undersøgelsen varer 1 år. Dette vil hjælpe med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker, når den tages i en længere periode.
De, der vil deltage i begge faser, vil have op til 19 besøg på undersøgelsesklinikken, cirka et hver 4. uge (dette kan variere fra 2 til 8 ugers interval under undersøgelsen). Sundhedsbesøg i hjemmet kan også forekomme. Et sundhedstjek og blodprøve vil blive udført ved alle besøg. Deltagerne skal udfylde en daglig dagbog for at registrere migræneanfaldene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1W9
- University of Alberta Hospital
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00280
- Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
-
Helsinki, Finland, 00290
- New Children's Hospital
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finland, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90100
- Terveystalo Oulu
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Xenoscience Inc
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Adult & Child Neurology Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01609
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Onsite Clinical Solutions
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Duke Health Center Creekstone
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Lenox Baker Children's
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Children's Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center ( WFUBMC )
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Medical Group Pediatric Specialists
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57110
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Headlands Research-El Paso
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- Granger Medical Holladay - Holladay Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indien, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd; Magnum Heart Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Latina, Italien, 04100
- I.C.O.T. Università La Sapienza
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma, Italien, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70132
- Ospedale San Paolo Bari
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
-
Osaka, Japan, 545-0053
- Tennoji Department of Neurosurgery
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
- Tominaga Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
-
-
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Shanghai, Kina, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
Shijiazhuang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
- Jingzhou First People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430010
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
- AthleticoMed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-025
- MedicArt Sp. z o. o.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-829
- Neurosphera
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 97409
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
-
Bardejov, Slovakiet
- IN MEDIC s.r.o.
-
Dubnica nad Váhom, Slovakiet
- KONZILIUM s.r.o.
-
Martin, Slovakiet, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjekkiet, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tjekkiet, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
-
Nógrád megye
-
Balassagyarmat, Nógrád megye, Ungarn, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház
-
-
Zala County
-
Nagykanizsa, Zala County, Ungarn, 8800
- Nagykanizsai Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 6 måneders historie med migræne (med eller uden aura)
- 15 eller flere hovedpine dage/måned
- 8 eller flere migrænedage/måned
- Migræne varer 4-72 timer, hvis ubehandlet
Ekskluderingskriterier:
- Uophørlig hovedpine
- Aktuel psykiatrisk tilstand ukontrolleret eller ubehandlet
- Historie med selvmordsadfærd, eller emnet er i risiko for selvskade
- Historie om alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug
- Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi
- Brug af mere end én medicin til forebyggelse/profylakse af migræne
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rimegepant
Eksperimentel medicin under undersøgelse
|
Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebo indeholder ingen medicin, men ligner den medicin, der studeres.
|
Matchende placebo orale desintegrerende tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal migrænedage om måneden
Tidsramme: 12 uger
|
Effekten af rimegepant i forhold til placebo, målt som gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af migrænedage pr.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af rimegepant i forhold til placebo målt som den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af akutte migrænespecifikke medicindage pr.
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i brugen af akut migræne-specifik medicinering dage om måneden
|
12 uger
|
|
Effekten af rimegepant i forhold til placebo målte den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af hovedpinedage pr.
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hovedpine dage om måneden
|
12 uger
|
|
Effekten af rimegepant i forhold til placebo målt som procentdelen af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af moderate eller svære migrænedage pr. måned
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i moderate eller svære migrænedage om måneden
|
12 uger
|
|
Effekten af rimegepant i forhold til placebo målt som den gennemsnitlige ændring fra baseline i Pediatric Quality of Life (PedsQL™) totalscore
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i livskvalitet
|
12 uger
|
|
Effekten af rimegepant i forhold til placebomål som den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af akutte hovedpinemedicineringsdage pr. måned og akutte migrænespecifikke medicineringsdage pr. måned
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hovedpine og migræne redningsmedicin(er), der anvendes
|
12 uger
|
|
Sikkerhed for rimegepant i forhold til placebo og sikkerhed for rimegepant givet i en lang periode målt som antallet og procentdelen af deltagere med uønsket hændelse efter sværhedsgrad og samlet set
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 15 måneder
|
|
Sikkerhed for rimegepant i forhold til placebo og sikkerhed for rimegepant givet i lang tid målt som antallet og procentdelen af deltagere med leverrelateret uønsket hændelse og foranstaltninger
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Sikkerhedsovervågning af uønskede hændelser af særlig interesse
|
Op til 15 måneder
|
|
Effekten af rimegepant i forhold til placebo målt som gennemsnitlig ændring fra baseline i PedMIDAS totalscore
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i livskvalitet
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
13. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4951013 (Alias Study Number)
- BHV3000-320 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2023-505601-16-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .