多発性骨髄腫における ODX (OsteoDex) の研究
多発性骨髄腫における ODX (OsteoDex) の第 I/IIa 相研究
現在の第 I/IIa 相試験は、最大 3 用量レベルの ODX の安全性と生物学的有効性を評価する多施設共同、前向き、非盲検、用量漸増研究です。 各用量コホートは 4 人の被験者で構成されます。 各被験者は、許容できない毒性または疾患の進行が起こるまで、2週間の間隔で最大7回のODX投与を受けます。 最後の投与から2週間後にフォローアップ来院が行われます。
主な目的:
・再発性/難治性の多発性骨髄腫患者における ODX の安全性と忍容性を判断する。
二次的な目的:
- 再発性/難治性の多発性骨髄腫を有する被験者における、IMWG反応基準によって決定されるODXの予備的な有効性を評価する。
- 再発性/難治性多発性骨髄腫患者の血清バイオマーカー (M タンパク質、FLC、CTX、オステオカルシン、骨特異的 S-ALP) に対する ODX の有効性を評価する。
探索的目標
• 臨床ルーチンに従って M タンパク質および FLC レベルを追跡することにより、進行までの時間を評価するため
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anders Holmberg, Med DR
- 電話番号：0046 73 324 2782
- メール：arh@telia.com
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge Cancerstudieenheten M62
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主任研究者：
- Katarina Uttervall
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コンタクト：
- Katarina Uttervall, MD, PhD
- 電話番号：+46 724694954
- メール：katarina.uttervall@regionstockholm.se
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Uddevalla、スウェーデン、45180
- 募集
- Uddevalla Sjukhus, Hematologens dagvård
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コンタクト：
- Dorota Knut, MD
- 電話番号：+46 10 4354701
- メール：Dorota.knut@vgregion.se
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主任研究者：
- Dorota Knut
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 被験者（男性または女性）は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上です。
2. 国際骨髄腫ワーキンググループ (IMWG) の診断基準に従って多発性骨髄腫であると文書化された診断。
3. 測定可能な疾患は次のいずれかとして定義されます。
- 血清モノクローナルパラタンパク質 (M タンパク質) レベル ≥ 0.5 g/dL、または尿中 M タンパク質レベル ≥ 200 mg/24 時間。または
血清または尿中に測定可能な疾患のない軽鎖多発性骨髄腫: 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 (FLC) ≥ 10 mg/dL および異常な血清免疫グロブリン カッパ ラムダ FLC 比。
4. 被験者は、PI、IMiD、CD38 抗体*を含む 1 ～ 5 種類の治療を受けていなければなりません。
*対象となる患者は、誘発された罹患率により禁忌でない限り、上記の治療、すなわち臨床ルーチンに従って治療を受けている必要がある。
5. 被験者は、最終治療時または治療後に、IMWG基準に基づいて進行性疾患の証拠を文書化していなければなりません。
6. パフォーマンスステータス ECOG 0-2 7. 検査室の要件:
血液学:
好中球 ≥ 1.0 x 109/l ヘモグロビン ≥ 80 g/l 血小板 ≥ 50 x 109/l
肝機能:
総S/P-ビリルビン ≤ 正常値（ULN）の上限の 1.5 倍 AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ ULN の 2.5 倍
腎機能:
S/P-クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
電解質:
S/P アルブミン、S/P リン酸、および S/P マグネシウムについて補正された S/P ナトリウム、S/P カリウム、S/P カルシウムはすべて正常範囲内です。 研究者の裁量により、これらの値を修正するためにサプリメントが投与される場合がありますが、その場合には、研究に組み込む前に電解質が正常範囲内にあることが証明されなければなりません。
8. 以前の悪性腫瘍の証拠がない（5 年未満）（治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
9. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
除外基準:
- 他の抗がん剤/治療法の併用。
- -この研究での治療前4週間以内に化学療法、放射線療法、または大手術を伴う治療法。
- 治験薬を含む他の研究への同時参加、または治験治療開始前4週間以内に治験に参加したことがある。
- 研究室の異常の存在を含む、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる、または患者が研究に参加する場合に許容できないリスクにさらされるあらゆる状態。
- 既知の活動性CNS病変、または多発性骨髄腫の髄膜病変の臨床徴候を示している。
- 形質細胞白血病、ワルデンシュトロームマクログロブリン血症、またはPOEMS症候群。
- -治験薬の初回投与前6か月以内の歯科手術（抜歯）、歯周病、適合性の低い義歯を含む局所外傷。
- -治験薬の初回投与前の6週間以内にビスホスホネートまたはデノスマブによる治療。
- 男性被験者は、妊孕性のある女性パートナーの妊娠と薬物曝露を防ぐためにコンドームを使用することに消極的であり、初回投与日から研究治療終了まで精子の提供を控える。
- 妊娠中または授乳中の女性。
妊娠の可能性がある**女性被験者は、治験治療中に妊娠を防ぐために失敗率が1%未満の避妊法を使用する意思がありません。 非常に効果的な避妊方法には次のようなものがあります。
排卵の阻害に関連する併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法：
- オーラル
- 膣内
- 経皮
排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法:
- オーラル
- 注射可能な
- 移植可能
- 子宮内器具
- 子宮内ホルモン放出システム (例: プロゲスチン放出コイル)
- 精管切除された男性（精管切除後に射精液中に精子が存在しないことを適切に記録したもの）
- 両側卵管閉塞または子宮摘出術。 **女性被験者は、卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術が記録されている閉経前の女性である場合、出産の可能性がないとみなされます。または、少なくとも12か月の無月経として定義される閉経後の女性として。
- デキサメタゾン、抗ヒスタミン薬、パラセタモールの前投薬が行われている被験者は禁忌です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：用量の漸増
各被験者は、2週間の間隔で最大7回の投与まで、または疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、ODX治療を受けます。 トライアルは次の期間で構成されます。 スクリーニング期間 (V0) 治療期間 (V1 ～ V9、2 回の電話連絡を含む) フォローアップ期間 (V10) 用量コホートは次のように順次研究されます。 用量コホート 1: 3.0 mg/kg ODX 用量コホート 2: 6.0 mg/kg ODX 用量コホート 3: 9.0 mg/kg ODX コホートの 4 番目の被験者の訪問 4 のデータが利用可能になったときに、用量漸増会議が招集されます。 安全性データのレビューに基づいて、DMC は DLT の評価と用量漸増に関する推奨事項を提供します。 |
最大 3 つの用量レベルの ODX の安全性と生物学的有効性を評価するための、多施設共同、前向き、非盲検、用量漸増研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性/難治性の多発性骨髄腫患者における治療中に発生した有害事象の発生率[安全性と忍容性]を判定する。
時間枠：14週間の治療/追跡期間中
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異常なバイタルサイン、異常な身体検査所見、異常な心電図測定値、および尿検査および安全性臨床検査（血液学、電解質、肝機能、およびS/P-クレアチニンおよびS/P-クレアチニンを含む生化学）の異常な結果を伴うAE/SAEを有する参加者の数P-シスタチン C)
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14週間の治療/追跡期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性/難治性の多発性骨髄腫を有する被験者における、IMWG反応基準によって決定されるODXの予備的な有効性を評価する。
時間枠：14週間の治療/追跡期間中
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IMWG 反応基準で測定した、14 週間の治療/追跡期間中に達成された最良の全体的な反応率 (部分反応 [PR] 以上)。
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14週間の治療/追跡期間中
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再発性/難治性多発性骨髄腫患者の血清バイオマーカー (M タンパク質、FLC、CTX、オステオカルシン、骨特異的 S-ALP) に対する ODX の有効性を評価する。
時間枠：14週間の治療/追跡期間中
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ベースラインから 2、4、6、8、10、12、および 14 週目までの血清バイオマーカー M タンパク質、FLC、CTX、オステオカルシン、および骨特異的 S ALP のレベルの変化。
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14週間の治療/追跡期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Anders Holmberg、DexTech Medical AB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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