Badanie ODX (OsteoDex) w szpiczaku mnogim

Kryteria włączenia:

• 1. Uczestnik (mężczyzna lub kobieta) w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) ukończył 18 lat.

  2. Udokumentowana diagnoza szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).

  3. Choroba mierzalna zdefiniowana jako:

  • Poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny; Lub

  • Szpiczak mnogi lekkich łańcuchów bez mierzalnych zmian w surowicy lub w moczu: Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny (FLC) w surowicy ≥ 10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek FLC kappa lambda immunoglobuliny w surowicy.

    4. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać 1–5 linii terapii obejmujących przeciwciała PI, IMiD i CD38*.

    *Pacjenci kwalifikujący się do włączenia powinni byli otrzymać wspomniane leczenie, tj. zgodnie z rutyną kliniczną, chyba że jest to przeciwwskazane ze względu na chorobowość wywołaną.

    5. Uczestnicy muszą posiadać udokumentowane dowody postępu choroby w oparciu o kryteria IMWG w trakcie ostatniej linii terapii lub po niej.

    6. Stan sprawności ECOG 0-2 7. Wymagania laboratoryjne:

Hematologia:

Neutrofile ≥ 1,0 x 109/l Hemoglobina ≥ 80 g/l Płytki krwi ≥ 50 x 109/l

Funkcja wątroby:

Całkowita S/P-bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5-krotność GGN

Funkcja nerek:

S/P-kreatynina ≤ 1,5-krotność GGN

Elektrolity:

S/P-sód, S/P-potas, S/P-wapń skorygowany o S/P albuminę, S/P-fosforan i S/P magnez, wszystkie w normalnych zakresach. Według uznania badacza można podać suplementy w celu skorygowania tych wartości, w takim przypadku przed włączeniem do badania należy wykazać, że poziom elektrolitów mieści się w normalnym zakresie.

8. Brak dowodów (< 5 lat) na wcześniejsze nowotwory złośliwe (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).

9. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.

Kryteria wykluczenia:

1. Jednoczesne stosowanie innych leków/terapi przeciwnowotworowych.
2. Wszelkie metody leczenia obejmujące chemioterapię, radioterapię lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed leczeniem objętym tym badaniem.
3. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu z udziałem leków eksperymentalnych lub udział w badaniu eksperymentalnym na mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
4. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, który utrudnia interpretację danych z badania lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli bierze on udział w badaniu.
5. Znane aktywne zajęcie OUN lub wykazuje kliniczne objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych w szpiczaku mnogim.
6. Białaczka plazmatyczna, makroglobulinemia Waldenstroma czy zespół POEMS.
7. Chirurgia stomatologiczna (ekstrakcja zębów), choroby przyzębia, miejscowy uraz, w tym źle dopasowane protezy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
8. Leczenie bisfosfonianami lub denosumabem w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
9. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować prezerwatywy w celu zapobiegania ciąży i narażenia płodnej partnerki na lek, powstrzymują się od oddawania nasienia od daty podania pierwszej dawki do końca leczenia objętego badaniem.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

11. Kobiety w wieku rozrodczym** nie chcące stosować metod antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń < 1% w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia objętego badaniem. Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należą:

    • złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji:

      • doustny
      • dopochwowe
      • przezskórne

    • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji:

      • doustny
      • wstrzykiwalny
      • wszczepialne
    • urządzenie wewnątrzmaciczne
    • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (na przykład cewka uwalniająca progestagen)
    • mężczyzna po wazektomii (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii stwierdzającą brak plemników w ejakulacie)
    • obustronne zamknięcie jajowodów lub histerektomia. **Uważa się, że kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli są to kobiety w wieku przedmenopauzalnym, u których udokumentowano podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajowodów; lub jako kobiety po menopauzie, definiowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
12. Pacjenci, u których premedykacja deksametazonem, lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem byłaby przeciwwskazana.