다발성 골수종에서의 ODX(OsteoDex) 연구
다발성 골수종에 대한 ODX(OsteoDex)의 I/IIa상 연구
현재 I/IIa 단계 시험은 ODX의 최대 3개 용량 수준의 안전성과 생물학적 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 증량 용량 연구입니다. 각 용량 코호트는 4명의 대상으로 구성됩니다. 각 피험자는 수용할 수 없는 독성이나 질병이 진행될 때까지 2주 간격으로 최대 7회 용량의 ODX를 투여받게 됩니다. 후속 방문은 마지막 투여 후 2주 후에 실시됩니다.
주요 목표:
• 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 ODX의 안전성과 내약성을 확인합니다.
보조 목표:
- 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 IMWG 반응 기준에 따라 결정된 ODX의 예비 효능을 평가합니다.
- 재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 혈청 바이오마커(M-단백질, FLC, CTX, 오스테오칼신 및 뼈 특이적 S-ALP)에 대한 ODX의 효능을 평가합니다.
탐색 목표
• 임상 루틴에 따라 M-단백질 및 FLC 수준을 따라 진행까지의 시간을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anders Holmberg, Med DR
- 전화번호: 0046 73 324 2782
- 이메일: arh@telia.com
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge Cancerstudieenheten M62
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수석 연구원:
- Katarina Uttervall
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연락하다:
- Katarina Uttervall, MD, PhD
- 전화번호: +46 724694954
- 이메일: katarina.uttervall@regionstockholm.se
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Uddevalla, 스웨덴, 45180
- 모병
- Uddevalla Sjukhus, Hematologens dagvård
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연락하다:
- Dorota Knut, MD
- 전화번호: +46 10 4354701
- 이메일: Dorota.knut@vgregion.se
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수석 연구원:
- Dorota Knut
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 피험자(남성 또는 여성)는 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상입니다.
2. 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 진단 기준에 따라 다발성 골수종에 대한 진단이 문서화되어 있습니다.
3. 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:
- 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수치 ≥ 0.5g/dL 또는 소변 M-단백질 수치 ≥ 200mg/24시간, 또는
혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(FLC) ≥ 10mg/dL 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 FLC 비율.
4. 피험자는 PI, IMiD 및 CD38 항체*를 포함하여 이전에 1~5가지 종류의 치료를 받아야 합니다.
*포함될 자격이 있는 환자는 유발된 질병으로 인해 금기 사항이 아닌 한 임상 루틴에 따라 상기 치료를 받아야 합니다.
5. 피험자는 마지막 치료 시점이나 이후에 IMWG 기준에 따른 진행성 질환의 증거가 문서화되어 있어야 합니다.
6. 성능 상태 ECOG 0-2 7. 실험실 요구사항:
혈액학:
호중구 ≥ 1.0 x 109/l 헤모글로빈 ≥ 80 g/l 혈소판 ≥ 50 x 109/l
간 기능:
총 S/P-빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 AST(SGOT) / ALT(SGPT) ≤ ULN의 2.5배
신장 기능:
S/P-크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
전해질:
S/P 알부민, S/P-인산염 및 S/P 마그네슘에 대해 보정된 S/P-나트륨, S/P-칼륨, S/P-칼슘, 모두 정상 범위 내에 있습니다. 연구자의 재량에 따라 이러한 값을 수정하기 위해 보충제가 제공될 수 있으며, 이 경우 연구에 포함되기 전에 전해질이 정상 범위 내에 있음을 보여야 합니다.
8. 이전 악성 종양에 대한 증거(5년 미만)가 없습니다(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
9. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 항암제/치료제의 병용.
- 본 연구에서 치료 전 4주 이내에 화학요법, 방사선 치료 또는 대수술을 포함한 모든 치료 방식.
- 임상시험용 약물과 관련된 기타 연구에 동시에 참여하거나 연구 치료 시작 전 4주 이내에 임상시험에 참여한 경우.
- 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하거나 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 실험실적 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 활성 CNS 침범이 알려져 있거나 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 나타냅니다.
- 형질세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 POEMS 증후군.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 치과 수술(치아 발치), 치주 질환, 잘 맞지 않는 의치를 포함한 국소 외상.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙으로 치료.
- 남성 피험자는 임신 가능성이 있는 여성 파트너의 임신 및 약물 노출을 예방하기 위해 콘돔을 사용할 의사가 없으며 첫 번째 투여일부터 연구 치료가 끝날 때까지 정자 기증을 삼가합니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
가임기 여성 피험자** 연구 치료 중 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용할 의향이 없습니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:
- 경구
- 질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법:
- 경구
- 주사 가능한
- 이식 가능
- 링
- 자궁내 호르몬 방출 시스템(예: 프로게스틴 방출 코일)
- 정관수술을 받은 남성(정관수술 후 사정액에 정자가 없다는 적절한 문서가 있는 경우)
- 양측 난관 폐쇄 또는 자궁절제술. **여성 피험자는 난관 결찰술이나 자궁절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 것으로 기록된 폐경 전 여성인 경우 임신 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 또는 적어도 12개월의 무월경으로 정의되는 폐경기 이후 여성으로 정의됩니다.
- 덱사메타손, 항히스타민제, 파라세타몰의 사전투약이 금기되는 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 복용량 증가
각 피험자는 2주 간격으로 최대 7회 용량까지 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 ODX 치료를 받게 됩니다. 재판은 다음 기간으로 구성됩니다. 선별검사 기간(V0) 치료 기간(V1~V9, 2회 전화 연락 포함) 추적 기간(V10) 용량 코호트는 다음과 같이 순차적으로 연구될 것입니다: 용량 코호트 1: 3.0 mg/kg ODX 용량 코호트 2: 6.0 mg/kg ODX 용량 코호트 3: 9.0 mg/kg ODX 코호트에서 4번째 대상의 4차 방문에 대한 데이터가 이용 가능하면 용량 증량 회의가 소집될 것입니다. 안전성 데이터 검토를 바탕으로 DMC는 DLT 평가 및 용량 증량에 관한 권장 사항을 제공합니다. |
최대 3가지 용량 수준의 ODX에 대한 안전성과 생물학적 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 증량 용량 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성/불응성 다발성 골수종 골수종 환자에서 치료로 인한 부작용[안전성 및 내약성]의 발생률을 결정합니다.
기간: 14주 치료/추적 기간 동안
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비정상적인 활력 징후, 비정상적인 신체 검사 결과, 비정상적인 ECG 판독값, 소변 검사 및 안전 실험실 테스트(혈액학, 전해질, 간 기능 및 S/P-크레아티닌 및 S/P-크레아티닌을 포함한 생화학)의 비정상적인 결과가 있는 AE/SAE가 있는 참가자 수 P-시스타틴 C)
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14주 치료/추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 IMWG 반응 기준에 따라 결정된 ODX의 예비 효능을 평가합니다.
기간: 14주 치료/추적 기간 동안
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IMWG 반응 기준에 따라 측정했을 때 14주 치료/추적 기간 동안 도달한 최고의 전체 반응률(부분 반응[PR] 이상).
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14주 치료/추적 기간 동안
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재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 혈청 바이오마커(M-단백질, FLC, CTX, 오스테오칼신 및 뼈 특이적 S-ALP)에 대한 ODX의 효능을 평가합니다.
기간: 14주 치료/추적 기간 동안
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기준선부터 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차까지 혈청 바이오마커인 M-단백질, FLC, CTX, 오스테오칼신 및 뼈 특이적 S ALP 수준의 변화.
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14주 치료/추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anders Holmberg, DexTech Medical AB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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