ODX:n (OsteoDex) tutkimus multippeli myeloomassa

Sisällön kriteerit:

• 1. Tutkittava (mies tai nainen) on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.

  2. Dokumentoitu diagnoosi multippeli myelooma kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti.

  3. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään joko:

  • Seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) taso ≥ 0,5 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥ 200 mg/24 tuntia; tai

  • Kevytketjuinen myelooma ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: Seerumin immunoglobuliiniton kevytketju (FLC) ≥ 10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda FLC-suhde.

    4. Potilaiden on täytynyt saada 1–5 aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien PI, IMiD ja CD38-vasta-aine*.

    * Potilaiden, jotka voidaan sisällyttää mukaan, olisi pitänyt saada mainitut hoidot, eli kliinisen rutiinin mukaisesti, ellei se ole vasta-aiheista indusoidun sairastuvuuden vuoksi.

    5. Koehenkilöillä on oltava IMWG-kriteerien perusteella dokumentoituja todisteita sairauden etenemisestä viimeisellä hoitolinjalla tai sen jälkeen.

    6. Suorituskykytila ​​ECOG 0-2 7. Laboratoriovaatimukset:

Hematologia:

Neutrofiilit ≥ 1,0 x 109/l Hemoglobiini ≥ 80 g/l Verihiutaleet ≥ 50 x 109/l

Maksan toiminta:

Kokonais-S/P-bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaisten toiminta:

S/P-kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Elektrolyytit:

S/P-natrium, S/P-kalium, S/P-kalsium korjattu S/P-albumiinilla, S/P-fosfaatilla ja S/P-magnesiumilla, kaikki normaalirajoilla. Tutkijan harkinnan mukaan näiden arvojen korjaamiseksi voidaan antaa lisäravinteita, jolloin elektrolyyttien on osoitettava olevan normaalirajoilla ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

8. Ei todisteita (< 5 vuotta) aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).

9. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden syövänvastaisten aineiden/hoitojen samanaikainen käyttö.
2. Kaikki hoitomuodot, joihin sisältyy kemoterapiaa, sädehoitoa tai suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
3. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkkeitä, tai osallistuminen tutkimustutkimukseen alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
4. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
5. Tunnettu aktiivinen keskushermostovaikutus tai kliinisiä oireita multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta.
6. Plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia tai POEMS-oireyhtymä.
7. Hammaskirurgia (hammaspoisto), periodontaalisairaus, paikallinen trauma, mukaan lukien huonosti istuvat hammasproteesit 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
8. Hoito bisfosfonaateilla tai denosumabilla 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
9. Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää kondomia estääkseen hedelmällisen naiskumppanin raskauden ja lääkealtistuksen, ja pidättäytyvät luovuttamasta siittiöitä ensimmäisen annoksen antopäivästä tutkimushoidon loppuun asti.
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

11. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % raskauden estämiseksi tutkimushoidon aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

      • oraalinen
      • intravaginaalinen
      • ihon läpi

    • pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

      • oraalinen
      • ruiskeena
      • implantoitava
    • kohdunsisäinen laite
    • kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä (esimerkiksi progestiinia vapauttava kierre)
    • mies, jolle on tehty vasektomia (jossa on asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä)
    • kahdenvälinen munanjohtimen tukos tai kohdunpoisto. **Naishenkilöiden katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäisiä, jos he ovat premenopausaalisia naisia, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto; tai postmenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään vähintään 12 kuukauden amenorreaksi.
12. Potilaat, joilla esilääkitys deksametasonilla, antihistamiinilla ja parasetamolilla olisi vasta-aiheista.