Undersøgelse af ODX (OsteoDex) i multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersonen (mand eller kvinde) er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

  2. Dokumenteret diagnose af myelomatose i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) diagnostiske kriterier.

  3. Målbar sygdom defineret som enten:

  • Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer; eller

  • Let kæde myelomatose uden målbar sygdom i serum eller urin: Serumimmunoglobulin fri let kæde (FLC) ≥ 10 mg/dL og unormalt serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.

    4. Forsøgspersoner skal have modtaget 1-5 tidligere behandlingslinjer inklusive et PI, IMiD og CD38 antistof*.

    *Patienter, der er kvalificerede til inklusion, skal have modtaget nævnte behandlinger, dvs. i henhold til klinisk rutine, medmindre det er kontraindiceret på grund af induceret morbiditet.

    5. Forsøgspersoner skal have dokumenteret bevis for progressiv sygdom baseret på IMWG-kriterierne på eller efter deres sidste behandlingslinje.

    6. Ydeevnestatus ECOG 0-2 7. Laboratoriekrav:

Hæmatologi:

Neutrofiler ≥ 1,0 x 109/l Hæmoglobin ≥ 80 g/l Blodplader ≥ 50 x 109/l

Leverfunktion:

Total S/P-bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange ULN

Nyrefunktion:

S/P-kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Elektrolytter:

S/P-natrium, S/P-kalium, S/P-calcium korrigeret for S/P-albumin, S/P-phosphat og S/P-magnesium, alt inden for normalområdet. Efter investigators skøn kan der gives tilskud for at korrigere disse værdier, i hvilket tilfælde elektrolytter skal påvises at være inden for normalområdet, før de indgår i undersøgelsen.

8. Ingen tegn (< 5 år) på tidligere maligniteter (undtagen vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden).

9. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler/behandlinger.
2. Enhver behandlingsmetode, der involverer kemoterapi, stråling eller større operation inden for 4 uger før behandling i denne undersøgelse.
3. Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler eller har deltaget i en undersøgelse mindre end 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
4. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen eller sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen.
5. Kendt aktiv CNS-involvering eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose.
6. Plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi eller POEMS-syndrom.
7. Tandkirurgi (tandudtrækning), parodontal sygdom, lokalt traume inklusive dårligt tilpassede proteser inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Behandling med bisfosfonater eller denosumab inden for 6 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin.
9. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge kondom for at forhindre graviditet og lægemiddeleksponering af en fertil kvindelig partner og afstår fra at donere sæd fra datoen for den første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
10. Gravide eller ammende kvinder.

11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder** er ikke villige til at bruge en præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet under undersøgelsesbehandling. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    • kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning:

      • oral
      • intravaginalt
      • transdermal

    • hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning:

      • oral
      • injicerbar
      • implanterbar
    • intrauterin enhed
    • intrauterint hormonfrigørende system (for eksempel progestin-frigørende spiral)
    • vasektomiseret mand (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet)
    • bilateral tubal okklusion eller hysterektomi. **Kvindelige forsøgspersoner betragtes som ikke-fertile, hvis de er præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller som postmenopausale kvinder defineret som mindst 12 måneders amenoré.
12. Emner, hvor præmedicinering med dexamethason, antihistamin og paracetamol ville være kontraindiceret.