在宅 TaVNS - 脳卒中リハビリテーション
2026年8月11日 更新者：Jeffrey Borckardt、Medical University of South Carolina
脳卒中後のリハビリテーションのための在宅経皮的耳介迷走神経刺激法の開発
初期の証拠は、脳卒中後の運動リハビリテーションの利点が、耳に電気刺激を与えることによって強化される可能性があることを示唆しています。
この研究は、上肢の運動機能障害を持つ脳卒中生存者を対象に、在宅環境で耳刺激と運動リハビリテーションを組み合わせる新しいアプローチをテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脳卒中後の運動機能を改善するために、運動リハビリテーションと組み合わせた経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の使用を検討するここMUSCで行われた先行研究を前進させることを目的としています。 最近完了したNIHの資金による臨床試験からの初期の証拠は、運動リハビリテーションと同時に耳に電気刺激を与えるという我々の新しいアプローチが運動リハビリテーションの臨床的利点を2倍にすることを示唆しています。 これらの利点の一部は、迷走神経の耳介枝の活性化によって引き起こされる神経可塑性の促進によるものです。
このプロジェクトでは、このアプローチをさらに一歩進め、遠隔リハビリテーションと組み合わせて家庭に導入し、田舎や僻地に住む人々がこのテクノロジーをより利用しやすくします。 これを達成するために、研究者らは、a) 家庭用の刺激誘発センサーの実験室ベースのテストと検証を実施し、b) 片側性脳卒中生存者 5 名を対象に在宅 taVNS の安全性、実現可能性、および受け入れ可能性を判断する。上肢の運動障害。
研究者らは、研究室ベースの検証により、最適化された在宅介入が促進されるのではないかと仮説を立てています。 さらに、研究者らは、taVNS は安全であり、自宅環境での自己投与が可能であると仮説を立てています。 最後に、調査は、研究者がこの技術を将来の大規模な試験に拡張し始めるときに発生する可能性のある課題を解明するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6か月以上前に虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患っている18～80歳。
- 同意を与える能力。
- 片側の四肢（左または右）の筋力低下で、Fugl Meyer-Upperimity Scale スコアが 19-53/60 点で、リハビリテーション作業に適切な腕/手の使用が示されています。
- リハビリテーション作業に参加する能力をさらに確実にするために、親指の能動的な外転/伸展を伴う能動的な手首の屈曲/伸展 ≥10°、および少なくとも 1 つの指 ≥10°。
- 影響を受ける肩、肘、手首の受動的可動域は正常値の 20 度以内です。
除外基準:
- 上肢の運動機能に影響を与えるその他の付随的な神経疾患。
- 嚥下障害または誤嚥障害の存在。
- 迷走神経への以前の損傷;
- 妊娠;
- 脳卒中前後の認知症の記録された病歴。
- 実験に参加する能力に影響を与える可能性のある、脳卒中前後の制御不能なうつ病または精神障害の記録された病歴。
- コントロールされていない高血圧。
- リハビリテーション療法の初日から4週間以内にボトックス注射。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タスク固有のトレーニングと組み合わせた遠隔経皮的耳介迷走神経刺激
EMGによる経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）と組み合わせた課題別トレーニング（TST）を、在宅環境で週に3回、2週間実施しました。
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各参加者は、週に 3 回、経皮的耳介迷走神経刺激と組み合わせたタスク固有のトレーニングを 2 週間完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Dropped Out
時間枠：2 weeks
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Dropout rates will be assessed over the course of the study.
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2 weeks
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Adverse Events
時間枠：2 weeks
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Any side effects or adverse events will be assessed.
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2 weeks
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Mean Participant Compliance With Prescribed At-Home Sessions
時間枠：2 weeks
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Compliance defined as the percentage of prescribed at-home transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) paired with task-specific training sessions completed by each participant during the 2-week intervention (6 sessions per participant).
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2 weeks
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Feasibility of Independent Completion of At-Home Study Procedures
時間枠：2 weeks
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Feasibility was assessed during each remotely supervised at-home session using a 3-point assistance scale evaluating the participant's ability to independently complete study procedures at home.
Ratings were assigned as follows: 1 = no assistance required, 2 = minimal assistance required, and 3 = maximum assistance required.
Lower scores indicate greater participant independence and greater feasibility of at-home administration.
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2 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Supervised At-Home Sessions Meeting Prespecified Feasibility Criteria
時間枠：2 weeks
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Feasibility was defined as the proportion of supervised at-home sessions that met both prespecified criteria: (1) completion of greater than 80% of prescribed motor rehabilitation activities and (2) receipt of at least 45 minutes of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation during the session.
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2 weeks
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Motor Function- Fugl-Meyer Assessment
時間枠：2 weeks
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Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Fugl-Meyer Assessment (FMA).
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2 weeks
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Motor Function- Wolf Motor Function
時間枠：2-weeks
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Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Wolf Motor Function Test.
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2-weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bashar Badran, PhD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月28日
一次修了 (実際)
2025年3月26日
研究の完了 (実際)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。