TaVNS a domicilio - Riabilitazione per ictus
Sviluppo della stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago a domicilio per la riabilitazione post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di far avanzare la ricerca precedente condotta qui al MUSC esplorando l'uso della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) abbinata alla riabilitazione motoria per migliorare la funzione motoria post-ictus. Le prime prove provenienti da uno studio clinico finanziato dall’NIH recentemente completato suggeriscono che il nostro nuovo approccio di fornire stimolazione elettrica all’orecchio contemporaneamente alla riabilitazione motoria raddoppia i benefici clinici della riabilitazione motoria. Questi benefici sono dovuti in parte ad una facilitazione della neuroplasticità causata dall’attivazione del ramo auricolare del nervo vago.
Questo progetto porta questo approccio un ulteriore passo avanti, spostandolo a casa in combinazione con la teleriabilitazione per rendere questa tecnologia più accessibile alle persone nelle aree rurali e remote. A tal fine, i ricercatori a) condurranno test di laboratorio e validazione dei sensori di attivazione della stimolazione per l'uso domiciliare e b) determineranno la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità del taVNS a domicilio in cinque sopravvissuti all'ictus con malattia unilaterale deficit motori degli arti superiori.
Gli investigatori ipotizzano che la nostra validazione in laboratorio faciliterà un intervento domiciliare ottimizzato. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che taVNS sarà sicuro e possibile autosomministrarsi a domicilio. Infine, l’indagine aiuterà a chiarire eventuali sfide che potrebbero verificarsi man mano che i ricercatori inizieranno a espandere questa tecnologia in futuri studi più ampi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-80 anni con ictus ischemico o emorragico verificatosi ≥ 6 mesi prima;
- Capacità di prestare il consenso;
- Debolezza unilaterale dell'arto (sinistro o destro) con punteggio Fugl Meyer-Upper Extremity Scale di 19-53/60 punti che indica un uso adeguato del braccio/mano per le attività riabilitative;
- flessione/estensione attiva del polso ≥ 10° con abduzione/estensione attiva del pollice e almeno 1 dito ≥ 10° per garantire ulteriormente la capacità di partecipare ad attività riabilitative;
- Range di movimento passivo della spalla, del gomito e del polso colpiti entro 20 gradi rispetto ai valori normali.
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi neurologici concomitanti che colpiscono la funzione motoria degli arti superiori;
- Presenza di Disfagia o difficoltà di aspirazione;
- Precedente lesione al nervo vago;
- Gravidanza;
- Storia documentata di demenza prima o dopo l'ictus;
- Storia documentata di depressione incontrollata o disturbo psichiatrico prima o dopo l'ictus che potrebbe influenzare la loro capacità di partecipare all'esperimento;
- Ipertensione incontrollata;
- Iniezioni di Botox entro 4 settimane dal primo giorno di terapia riabilitativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione remota del nervo vagale auricolare transcutaneo abbinata ad un allenamento specifico per l'attività
Allenamento specifico per attività (TST) abbinato alla stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo (taVNS) attivata dall'EMG tre volte a settimana per due settimane in un ambiente a casa.
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Ogni partecipante completerà 2 settimane, 3 volte a settimana, di formazione specifica per attività abbinata alla stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Dropped Out
Lasso di tempo: 2 weeks
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Dropout rates will be assessed over the course of the study.
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2 weeks
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Adverse Events
Lasso di tempo: 2 weeks
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Any side effects or adverse events will be assessed.
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2 weeks
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Mean Participant Compliance With Prescribed At-Home Sessions
Lasso di tempo: 2 weeks
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Compliance defined as the percentage of prescribed at-home transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) paired with task-specific training sessions completed by each participant during the 2-week intervention (6 sessions per participant).
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2 weeks
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Feasibility of Independent Completion of At-Home Study Procedures
Lasso di tempo: 2 weeks
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Feasibility was assessed during each remotely supervised at-home session using a 3-point assistance scale evaluating the participant's ability to independently complete study procedures at home.
Ratings were assigned as follows: 1 = no assistance required, 2 = minimal assistance required, and 3 = maximum assistance required.
Lower scores indicate greater participant independence and greater feasibility of at-home administration.
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2 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Supervised At-Home Sessions Meeting Prespecified Feasibility Criteria
Lasso di tempo: 2 weeks
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Feasibility was defined as the proportion of supervised at-home sessions that met both prespecified criteria: (1) completion of greater than 80% of prescribed motor rehabilitation activities and (2) receipt of at least 45 minutes of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation during the session.
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2 weeks
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Motor Function- Fugl-Meyer Assessment
Lasso di tempo: 2 weeks
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Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Fugl-Meyer Assessment (FMA).
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2 weeks
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Motor Function- Wolf Motor Function
Lasso di tempo: 2-weeks
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Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Wolf Motor Function Test.
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2-weeks
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00137256
- 3P20GM109040-10W2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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