At-Home TaVNS - Aivohalvaus
Kotona tapahtuvan transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation kehittäminen aivohalvauksen jälkeistä kuntoutusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään edistämään aiempaa täällä MUSC:ssä tehtyä tutkimusta, jossa tutkitaan transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) käyttöä yhdessä motorisen kuntoutuksen kanssa parantamaan motorista toimintaa aivohalvauksen jälkeen. Äskettäin päättyneen NIH:n rahoittaman kliinisen tutkimuksen varhaiset todisteet viittaavat siihen, että uusi lähestymistapamme tuottaa sähköstimulaatiota korvaan samanaikaisesti motorisen kuntoutuksen kanssa kaksinkertaistaa motorisen kuntoutuksen kliiniset hyödyt. Nämä edut johtuvat osittain hermoplastisuuden helpotuksesta, jonka aiheuttaa vagushermon korvahaaran aktivointi.
Tämä projekti vie tätä lähestymistapaa askeleen pidemmälle siirtämällä sen kotiin yhdessä etäkuntoutuksen kanssa, jotta tämä tekniikka olisi helpommin saavutettavissa maaseudulla ja syrjäisillä alueilla. Tämän saavuttamiseksi tutkijat a) suorittavat laboratoriopohjaisia testejä ja stimulaation laukaisevien sensorien validointia kotikäyttöön ja b) määrittävät kotona käytettävän taVNS:n turvallisuuden, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden viidestä aivohalvauksesta selviytyneille, joilla on yksipuolinen. yläraajan motoriset puutteet.
Tutkijat olettavat, että laboratoriopohjainen validointimme helpottaa optimoitua kotihoitoa. Lisäksi tutkijat olettavat, että taVNS on turvallinen ja mahdollista itseannostella kotona. Lopuksi, tutkimus auttaa selvittämään mahdollisia haasteita, joita saattaa ilmetä, kun tutkijat alkavat laajentaa tätä tekniikkaa tuleviin suurempiin kokeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–80-vuotiaat, joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka tapahtui ≥6 kuukautta aikaisemmin;
- Kyky antaa suostumus;
- Yksipuolinen raajan (vasen tai oikea) heikkous Fugl Meyerin yläraajojen asteikolla pisteet 19-53/60 pistettä, mikä osoittaa riittävän käsivarren/käden käytön kuntoutustehtäviin;
- aktiivinen ranteen taivutus/ojennus ≥10°, peukalon aktiivinen sieppaus/ojennus ja vähintään 1 numero ≥10°, jotta voidaan varmistaa edelleen kyky osallistua kuntoutustehtäviin;
- Passiivinen liikealue sairastuneessa olkapäässä, kyynärpäässä ja ranteessa 20 asteen sisällä normaaliarvoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut samanaikaiset neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat yläraajojen motoriseen toimintaan;
- Dysfagia tai aspiraatiovaikeudet;
- Aiempi vagushermon vamma;
- Raskaus;
- Dokumentoitu dementian historia ennen tai jälkeen aivohalvauksen;
- dokumentoitu hallitsematon masennus tai psykiatrinen häiriö joko ennen aivohalvausta tai sen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua kokeeseen;
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Botox-injektiot 4 viikon sisällä kuntoutushoidon ensimmäisestä päivästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaukokutaaninen korvan emättimen hermostimulaatio yhdistettynä tehtäväkohtaiseen harjoitteluun
Tehtäväkohtainen koulutus (TST) yhdistettynä EMG-aktivoituun transkutaaniseen korvahermostimulaatioon (taVNS) kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan kotona.
|
Jokainen osallistuja suorittaa 2 viikkoa, 3 kertaa viikossa, tehtäväkohtaisen harjoittelun yhdistettynä transkutaaniseen korvahermostimulaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Dropped Out
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Dropout rates will be assessed over the course of the study.
|
2 weeks
|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Any side effects or adverse events will be assessed.
|
2 weeks
|
|
Mean Participant Compliance With Prescribed At-Home Sessions
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Compliance defined as the percentage of prescribed at-home transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) paired with task-specific training sessions completed by each participant during the 2-week intervention (6 sessions per participant).
|
2 weeks
|
|
Feasibility of Independent Completion of At-Home Study Procedures
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Feasibility was assessed during each remotely supervised at-home session using a 3-point assistance scale evaluating the participant's ability to independently complete study procedures at home.
Ratings were assigned as follows: 1 = no assistance required, 2 = minimal assistance required, and 3 = maximum assistance required.
Lower scores indicate greater participant independence and greater feasibility of at-home administration.
|
2 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Supervised At-Home Sessions Meeting Prespecified Feasibility Criteria
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Feasibility was defined as the proportion of supervised at-home sessions that met both prespecified criteria: (1) completion of greater than 80% of prescribed motor rehabilitation activities and (2) receipt of at least 45 minutes of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation during the session.
|
2 weeks
|
|
Motor Function- Fugl-Meyer Assessment
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Fugl-Meyer Assessment (FMA).
|
2 weeks
|
|
Motor Function- Wolf Motor Function
Aikaikkuna: 2-weeks
|
Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Wolf Motor Function Test.
|
2-weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00137256
- 3P20GM109040-10W2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .