TaVNS em casa - reabilitação de acidente vascular cerebral
Desenvolvimento de estimulação do nervo vago auricular transcutâneo em casa para reabilitação pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo busca avançar pesquisas anteriores conduzidas aqui no MUSC explorando o uso de estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) combinada com reabilitação motora para melhorar a função motora pós-AVC. Evidências iniciais de um ensaio clínico recentemente concluído, financiado pelo NIH, sugerem que nossa nova abordagem de fornecer estimulação elétrica ao ouvido ao mesmo tempo que a reabilitação motora duplica os benefícios clínicos da reabilitação motora. Esses benefícios se devem em parte à facilitação da neuroplasticidade causada pela ativação do ramo auricular do nervo vago.
Este projecto leva esta abordagem um passo adiante, transferindo-a para casa em combinação com a telerreabilitação, a fim de tornar esta tecnologia mais acessível a indivíduos em áreas rurais e remotas. Para conseguir isso, os investigadores irão a) realizar testes em laboratório e validação dos sensores de disparo de estimulação para uso doméstico, eb) determinar a segurança, viabilidade e aceitabilidade de taVNS em casa em cinco sobreviventes de acidente vascular cerebral com unilateral déficits motores dos membros superiores.
Os investigadores levantam a hipótese de que nossa validação baseada em laboratório facilitará uma intervenção domiciliar otimizada. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o taVNS será seguro e viável para autoadministração em casa. Por último, a investigação ajudará a elucidar quaisquer desafios que possam ocorrer à medida que os investigadores começarem a expandir esta tecnologia para futuros ensaios maiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-80 anos com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico ocorrido ≥6 meses antes;
- Capacidade de dar consentimento;
- Fraqueza unilateral do membro (esquerdo ou direito) com pontuação na Fugl Meyer-Upper Extremity Scale de 19-53/60 pontos, o que indica uso adequado do braço/mão para tarefas de reabilitação;
- flexão/extensão ativa do punho ≥10° com abdução/extensão ativa do polegar e pelo menos 1 dígito ≥10° para garantir ainda mais a capacidade de participar de tarefas de reabilitação;
- Amplitude de movimento passiva no ombro, cotovelo e punho afetados dentro de 20 graus dos valores normais.
Critérios de exclusão:
- Outros distúrbios neurológicos concomitantes que afetam a função motora dos membros superiores;
- Presença de Disfagia ou dificuldades de aspiração;
- Lesão prévia do nervo vago;
- Gravidez;
- História documentada de demência antes ou depois do acidente vascular cerebral;
- História documentada de depressão não controlada ou transtorno psiquiátrico antes ou depois do acidente vascular cerebral que poderia afetar sua capacidade de participar do experimento;
- Hipertensão não controlada;
- Injeções de Botox dentro de 4 semanas após o primeiro dia de terapia de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação remota transcutânea do nervo vagal auricular combinada com treinamento específico para tarefas
Treinamento específico de tarefa (TST) emparelhado com estimulação do nervo vagal auricular transcutâneo ativado por EMG (taVNS) três vezes por semana durante duas semanas em ambiente domiciliar.
|
Cada participante completará 2 semanas, 3 vezes por semana, treinamento específico para tarefas emparelhado com estimulação transcutânea do nervo vago auricular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Dropped Out
Prazo: 2 weeks
|
Dropout rates will be assessed over the course of the study.
|
2 weeks
|
|
Adverse Events
Prazo: 2 weeks
|
Any side effects or adverse events will be assessed.
|
2 weeks
|
|
Mean Participant Compliance With Prescribed At-Home Sessions
Prazo: 2 weeks
|
Compliance defined as the percentage of prescribed at-home transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) paired with task-specific training sessions completed by each participant during the 2-week intervention (6 sessions per participant).
|
2 weeks
|
|
Feasibility of Independent Completion of At-Home Study Procedures
Prazo: 2 weeks
|
Feasibility was assessed during each remotely supervised at-home session using a 3-point assistance scale evaluating the participant's ability to independently complete study procedures at home.
Ratings were assigned as follows: 1 = no assistance required, 2 = minimal assistance required, and 3 = maximum assistance required.
Lower scores indicate greater participant independence and greater feasibility of at-home administration.
|
2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Supervised At-Home Sessions Meeting Prespecified Feasibility Criteria
Prazo: 2 weeks
|
Feasibility was defined as the proportion of supervised at-home sessions that met both prespecified criteria: (1) completion of greater than 80% of prescribed motor rehabilitation activities and (2) receipt of at least 45 minutes of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation during the session.
|
2 weeks
|
|
Motor Function- Fugl-Meyer Assessment
Prazo: 2 weeks
|
Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Fugl-Meyer Assessment (FMA).
|
2 weeks
|
|
Motor Function- Wolf Motor Function
Prazo: 2-weeks
|
Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Wolf Motor Function Test.
|
2-weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00137256
- 3P20GM109040-10W2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .