재택 TaVNS - 뇌졸중 재활
2026년 8월 11일 업데이트: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
뇌졸중 후 재활을 위한 재택 경피적 심이미주신경 자극법 개발
조기 증거에 따르면 뇌졸중 후 운동 재활의 이점은 귀에 전기 자극을 가함으로써 향상될 수 있습니다.
이 연구는 상지 운동 기능 장애가 있는 뇌졸중 생존자의 가정 환경에서 귀 자극과 운동 재활을 결합하는 새로운 접근 방식을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뇌졸중 후 운동 기능을 향상시키기 위해 운동 재활과 결합된 경피 심이 미주 신경 자극(taVNS)의 사용을 탐색하는 MUSC에서 수행된 사전 연구를 발전시키려고 합니다. 최근 완료된 NIH 자금 지원 임상 시험의 초기 증거는 운동 재활과 동시에 귀에 전기 자극을 전달하는 우리의 새로운 접근 방식이 운동 재활의 임상적 이점을 두 배로 높인다는 것을 시사합니다. 이러한 이점은 부분적으로 미주 신경의 귀분지를 활성화함으로써 발생하는 신경가소성의 촉진에 기인합니다.
이 프로젝트는 이 접근 방식을 한 단계 더 발전시켜 원격 재활과 결합하여 시골 및 외딴 지역의 개인이 이 기술에 더 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 a) 가정에서 사용하기 위한 자극 유발 센서의 실험실 기반 테스트 및 검증을 수행하고 b) 일방적 뇌졸중 생존자 5명을 대상으로 집에서 taVNS의 안전성, 타당성 및 수용성을 결정합니다. 상지 운동 장애.
조사관은 실험실 기반 검증이 최적화된 가정 개입을 촉진할 것이라고 가정합니다. 또한 조사관은 taVNS가 집에서 자가 관리하는 것이 안전하고 실행 가능할 것이라고 가정합니다. 마지막으로, 조사는 조사관이 이 기술을 향후 대규모 임상시험으로 확장하기 시작할 때 발생할 수 있는 모든 문제를 설명하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 전에 발생한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 있는 18~80세,
- 동의할 수 있는 능력
- Fugl Meyer-Upper Extremity Scale 점수가 19-53/60점인 한쪽 사지(왼쪽 또는 오른쪽) 약점은 재활 작업에 적절한 팔/손 사용을 나타냅니다.
- 활성 손목 굴곡/신전 ≥10°, 엄지손가락의 활성 외전/신전 및 최소 한 손가락의 ≥10°로 재활 작업에 참여할 수 있는 능력을 추가로 보장합니다.
- 영향을 받은 어깨, 팔꿈치 및 손목의 수동적 운동 범위는 정상 값의 20도 이내입니다.
제외 기준:
- 상지 운동 기능에 영향을 미치는 기타 수반되는 신경 장애;
- 연하곤란 또는 흡인 곤란의 존재;
- 미주신경의 사전 손상;
- 임신;
- 뇌졸중 전후의 치매 병력이 기록되어 있습니다.
- 실험에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중 전후의 조절되지 않는 우울증 또는 정신 장애의 기록된 병력
- 조절되지 않는 고혈압;
- 재활치료 첫날부터 4주 이내에 보톡스 주사를 맞는다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작업별 훈련과 결합된 원격 경피 귀의 미주 신경 자극
재택 환경에서 2주 동안 주 3회 EMG 활성화 경피적 귀의 미주 신경 자극(taVNS)과 결합된 작업별 훈련(TST).
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각 참가자는 일주일에 3번, 경피적 심이 미주 신경 자극과 결합된 작업별 훈련을 2주 동안 완료하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Dropped Out
기간: 2 weeks
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Dropout rates will be assessed over the course of the study.
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2 weeks
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Adverse Events
기간: 2 weeks
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Any side effects or adverse events will be assessed.
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2 weeks
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Mean Participant Compliance With Prescribed At-Home Sessions
기간: 2 weeks
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Compliance defined as the percentage of prescribed at-home transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) paired with task-specific training sessions completed by each participant during the 2-week intervention (6 sessions per participant).
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2 weeks
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Feasibility of Independent Completion of At-Home Study Procedures
기간: 2 weeks
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Feasibility was assessed during each remotely supervised at-home session using a 3-point assistance scale evaluating the participant's ability to independently complete study procedures at home.
Ratings were assigned as follows: 1 = no assistance required, 2 = minimal assistance required, and 3 = maximum assistance required.
Lower scores indicate greater participant independence and greater feasibility of at-home administration.
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2 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Supervised At-Home Sessions Meeting Prespecified Feasibility Criteria
기간: 2 weeks
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Feasibility was defined as the proportion of supervised at-home sessions that met both prespecified criteria: (1) completion of greater than 80% of prescribed motor rehabilitation activities and (2) receipt of at least 45 minutes of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation during the session.
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2 weeks
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Motor Function- Fugl-Meyer Assessment
기간: 2 weeks
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Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Fugl-Meyer Assessment (FMA).
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2 weeks
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Motor Function- Wolf Motor Function
기간: 2-weeks
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Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Wolf Motor Function Test.
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2-weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .