Doma TaVNS - Rehabilitace po mrtvici
Vývoj domácí transkutánní stimulace ušního vagusového nervu pro rehabilitaci po mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie se snaží posunout předchozí výzkum prováděný zde na MUSC zkoumající použití transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (taVNS) spárované s motorickou rehabilitací ke zlepšení motorických funkcí po mrtvici. První důkazy z nedávno dokončené klinické studie financované NIH naznačují, že náš nový přístup dodávající elektrickou stimulaci do ucha současně s motorickou rehabilitací zdvojnásobuje klinické výhody motorické rehabilitace. Tyto výhody jsou částečně způsobeny usnadněním neuroplasticity způsobené aktivací ušní větve bloudivého nervu.
Tento projekt posouvá tento přístup ještě o krok dále a přesouvá jej do domova v kombinaci s telerehabilitací, aby byla tato technologie dostupnější pro jednotlivce ve venkovských a odlehlých oblastech. Aby toho bylo dosaženo, vyšetřovatelé a) provedou laboratorní testování a validaci senzorů spouštějících stimulaci pro domácí použití ab) určí bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost domácího taVNS u pěti pacientů, kteří přežili mrtvici s jednostranným motorické deficity horních končetin.
Vyšetřovatelé předpokládají, že naše laboratorní ověření usnadní optimalizovaný domácí zásah. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že taVNS bude bezpečný a proveditelný pro samostatné podávání v domácím prostředí. A konečně, vyšetřování pomůže objasnit všechny problémy, které se mohou objevit, když vyšetřovatelé začnou tuto technologii rozšiřovat do budoucích větších zkoušek
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-80 let s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou, ke které došlo ≥ 6 měsíců před;
- Schopnost dát souhlas;
- Jednostranná slabost končetin (levá nebo pravá) se skórem 19–53/60 bodů na stupnici Fugl Meyer-Horní končetiny, což ukazuje na adekvátní použití paží/ruky pro rehabilitační úkoly;
- aktivní flexe/extenze zápěstí ≥10° s aktivní abdukcí/extenzí palce a alespoň 1 číslicí ≥10° pro další zajištění schopnosti účastnit se rehabilitačních úkolů;
- Pasivní rozsah pohybu v postiženém rameni, lokti a zápěstí do 20 stupňů normálních hodnot.
Kritéria vyloučení:
- Jiné doprovodné neurologické poruchy ovlivňující motorické funkce horních končetin;
- Přítomnost dysfagie nebo aspiračních obtíží;
- Předchozí poranění bloudivého nervu;
- Těhotenství;
- Zdokumentovaná anamnéza demence před nebo po mrtvici;
- Zdokumentovaná historie nekontrolované deprese nebo psychiatrické poruchy buď před nebo po mrtvici, která by mohla ovlivnit jejich schopnost zúčastnit se experimentu;
- Nekontrolovaná hypertenze;
- Botox injekce do 4 týdnů od prvního dne rehabilitační terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu spárovaná s nácvikem specifickým pro daný úkol
Úkolově specifický trénink (TST) spojený s EMG aktivovanou transkutánní aurikulární stimulací vagalového nervu (taVNS) třikrát týdně po dobu dvou týdnů v domácím prostředí.
|
Každý účastník absolvuje 2 týdny, 3krát týdně, trénink specifický pro daný úkol spojený s transkutánní stimulací aurikulárního vagového nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Dropped Out
Časové okno: 2 weeks
|
Dropout rates will be assessed over the course of the study.
|
2 weeks
|
|
Adverse Events
Časové okno: 2 weeks
|
Any side effects or adverse events will be assessed.
|
2 weeks
|
|
Mean Participant Compliance With Prescribed At-Home Sessions
Časové okno: 2 weeks
|
Compliance defined as the percentage of prescribed at-home transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) paired with task-specific training sessions completed by each participant during the 2-week intervention (6 sessions per participant).
|
2 weeks
|
|
Feasibility of Independent Completion of At-Home Study Procedures
Časové okno: 2 weeks
|
Feasibility was assessed during each remotely supervised at-home session using a 3-point assistance scale evaluating the participant's ability to independently complete study procedures at home.
Ratings were assigned as follows: 1 = no assistance required, 2 = minimal assistance required, and 3 = maximum assistance required.
Lower scores indicate greater participant independence and greater feasibility of at-home administration.
|
2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Supervised At-Home Sessions Meeting Prespecified Feasibility Criteria
Časové okno: 2 weeks
|
Feasibility was defined as the proportion of supervised at-home sessions that met both prespecified criteria: (1) completion of greater than 80% of prescribed motor rehabilitation activities and (2) receipt of at least 45 minutes of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation during the session.
|
2 weeks
|
|
Motor Function- Fugl-Meyer Assessment
Časové okno: 2 weeks
|
Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Fugl-Meyer Assessment (FMA).
|
2 weeks
|
|
Motor Function- Wolf Motor Function
Časové okno: 2-weeks
|
Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Wolf Motor Function Test.
|
2-weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00137256
- 3P20GM109040-10W2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .