At-Home TaVNS - Stroke Rehab
Udvikling af hjemmetranskutan Auricular Vagus Nerve-stimulering til post-slagtilfælde rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at fremme tidligere forskning udført her på MUSC, der udforsker brugen af transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) parret med motorisk rehabilitering for at forbedre motorisk funktion efter slagtilfælde. Tidlige beviser fra et nyligt afsluttet NIH-finansieret, klinisk forsøg tyder på, at vores nye tilgang til at levere elektrisk stimulation til øret samtidig med motorisk rehabilitering fordobler de kliniske fordele ved motorisk rehabilitering. Disse fordele skyldes til dels en lettelse af neuroplasticitet forårsaget af aktivering af den aurikulære gren af vagusnerven.
Dette projekt tager denne tilgang et skridt videre og flytter den ind i hjemmet i kombination med telerehabilitering for at gøre denne teknologi mere tilgængelig for enkeltpersoner i landdistrikter og fjerntliggende områder. For at opnå dette vil efterforskerne a) udføre laboratoriebaseret testning og validering af de stimuleringsudløsende sensorer til hjemmebrug, og b) bestemme sikkerheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af taVNS i hjemmet hos overlevende med fem slagtilfælde med ensidige motoriske mangler i øvre lemmer.
Efterforskere antager, at vores laboratoriebaserede validering vil lette en optimeret hjemmeintervention. Ydermere antager efterforskere, at taVNS vil være sikkert og muligt at selvadministrere i hjemmet. Endelig vil undersøgelser hjælpe med at belyse eventuelle udfordringer, der kan opstå, når efterforskere begynder at udvide denne teknologi til fremtidige større forsøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år med et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der opstod ≥6 måneder før;
- Evne til at give samtykke;
- Unilateral lem (venstre eller højre) svaghed med Fugl Meyer-Upper Extremity Scale-score på 19-53/60 point, hvilket indikerer tilstrækkelig arm/hånd brug til rehabiliteringsopgaver;
- aktiv håndledsfleksion/ekstension ≥10° med aktiv abduktion/ekstension af tommelfingeren og mindst 1 ciffer ≥10° for yderligere at sikre evnen til at deltage i rehabiliteringsopgaver;
- Passivt bevægelsesområde i berørte skulder, albue og håndled inden for 20 grader af normale værdier.
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige neurologiske lidelser, der påvirker overekstremiteternes motoriske funktion;
- Tilstedeværelse af dysfagi eller aspirationsbesvær;
- Tidligere skade på vagusnerven;
- Graviditet;
- Dokumenteret historie med demens før eller efter slagtilfælde;
- Dokumenteret historie med ukontrolleret depression eller psykiatrisk lidelse enten før eller efter slagtilfælde, som kunne påvirke deres evne til at deltage i eksperimentet;
- Ukontrolleret hypertension;
- Botox-injektioner inden for 4 uger efter den første dag af rehabiliteringsterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernstimulation af transkutan aurikulær vagusnerve parret med opgavespecifik træning
Opgavespecifik træning (TST) parret med EMG-aktiveret Transkutan Auricular Vagal Nerve Stimulation (taVNS) tre gange om ugen i to uger i hjemmet.
|
Hver deltager vil gennemføre 2 uger, 3 gange om ugen, opgavespecifik træning parret med transkutan aurikulær vagusnervestimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Dropped Out
Tidsramme: 2 weeks
|
Dropout rates will be assessed over the course of the study.
|
2 weeks
|
|
Adverse Events
Tidsramme: 2 weeks
|
Any side effects or adverse events will be assessed.
|
2 weeks
|
|
Mean Participant Compliance With Prescribed At-Home Sessions
Tidsramme: 2 weeks
|
Compliance defined as the percentage of prescribed at-home transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) paired with task-specific training sessions completed by each participant during the 2-week intervention (6 sessions per participant).
|
2 weeks
|
|
Feasibility of Independent Completion of At-Home Study Procedures
Tidsramme: 2 weeks
|
Feasibility was assessed during each remotely supervised at-home session using a 3-point assistance scale evaluating the participant's ability to independently complete study procedures at home.
Ratings were assigned as follows: 1 = no assistance required, 2 = minimal assistance required, and 3 = maximum assistance required.
Lower scores indicate greater participant independence and greater feasibility of at-home administration.
|
2 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Supervised At-Home Sessions Meeting Prespecified Feasibility Criteria
Tidsramme: 2 weeks
|
Feasibility was defined as the proportion of supervised at-home sessions that met both prespecified criteria: (1) completion of greater than 80% of prescribed motor rehabilitation activities and (2) receipt of at least 45 minutes of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation during the session.
|
2 weeks
|
|
Motor Function- Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: 2 weeks
|
Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Fugl-Meyer Assessment (FMA).
|
2 weeks
|
|
Motor Function- Wolf Motor Function
Tidsramme: 2-weeks
|
Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Wolf Motor Function Test.
|
2-weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00137256
- 3P20GM109040-10W2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .