TaVNS en casa: rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
Desarrollo de estimulación transcutánea del nervio vago auricular en el hogar para la rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio busca avanzar en investigaciones previas realizadas aquí en MUSC que exploran el uso de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) junto con rehabilitación motora para mejorar la función motora después de un accidente cerebrovascular. La evidencia preliminar de un ensayo clínico financiado por los NIH recientemente completado sugiere que nuestro nuevo enfoque de administrar estimulación eléctrica al oído al mismo tiempo que la rehabilitación motora duplica los beneficios clínicos de la rehabilitación motora. Estos beneficios se deben en parte a una facilitación de la neuroplasticidad causada por la activación de la rama auricular del nervio vago.
Este proyecto lleva este enfoque un paso más allá, llevándolo al hogar en combinación con telerehabilitación para hacer que esta tecnología sea más accesible para las personas en áreas rurales y remotas. Para lograr esto, los investigadores a) realizarán pruebas de laboratorio y validación de los sensores que activan la estimulación para uso en el hogar, y b) determinarán la seguridad, viabilidad y aceptabilidad de taVNS en el hogar en cinco sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con unilateral Déficits motores de miembros superiores.
Los investigadores plantean la hipótesis de que nuestra validación de laboratorio facilitará una intervención domiciliaria optimizada. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que taVNS será seguro y factible de autoadministrar en el hogar. Por último, la investigación ayudará a dilucidar cualquier desafío que pueda surgir a medida que los investigadores comiencen a expandir esta tecnología a futuros ensayos más amplios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años con un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico ocurrido ≥6 meses antes;
- Capacidad para dar consentimiento;
- Debilidad unilateral de la extremidad (izquierda o derecha) con una puntuación de la escala Fugl Meyer-Upper Extremity Scale de 19-53/60 puntos que indica un uso adecuado del brazo/mano para tareas de rehabilitación;
- flexión/extensión activa de la muñeca ≥10° con abducción/extensión activa del pulgar y al menos 1 dedo ≥10° para asegurar aún más la capacidad de participar en tareas de rehabilitación;
- Rango de movimiento pasivo en el hombro, codo y muñeca afectados dentro de 20 grados de los valores normales.
Criterios de exclusión:
- Otros trastornos neurológicos concomitantes que afectan la función motora de las extremidades superiores;
- Presencia de disfagia o dificultades de aspiración;
- Lesión previa del nervio vago;
- Embarazo;
- Historia documentada de demencia antes o después del accidente cerebrovascular;
- Historial documentado de depresión no controlada o trastorno psiquiátrico antes o después del accidente cerebrovascular que podría afectar su capacidad para participar en el experimento;
- Hipertensión no controlada;
- Inyecciones de Botox dentro de las 4 semanas posteriores al primer día de la terapia de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación remota transcutánea del nervio vagal auricular combinada con entrenamiento para tareas específicas
Entrenamiento para tareas específicas (TST) combinado con estimulación transcutánea del nervio vagal auricular activada por EMG (taVNS) tres veces por semana durante dos semanas en un entorno domiciliario.
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Cada participante completará 2 semanas, 3 veces por semana, un entrenamiento para tareas específicas combinado con estimulación transcutánea del nervio vago auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Dropped Out
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Dropout rates will be assessed over the course of the study.
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2 weeks
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Adverse Events
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Any side effects or adverse events will be assessed.
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2 weeks
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Mean Participant Compliance With Prescribed At-Home Sessions
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Compliance defined as the percentage of prescribed at-home transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) paired with task-specific training sessions completed by each participant during the 2-week intervention (6 sessions per participant).
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2 weeks
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Feasibility of Independent Completion of At-Home Study Procedures
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Feasibility was assessed during each remotely supervised at-home session using a 3-point assistance scale evaluating the participant's ability to independently complete study procedures at home.
Ratings were assigned as follows: 1 = no assistance required, 2 = minimal assistance required, and 3 = maximum assistance required.
Lower scores indicate greater participant independence and greater feasibility of at-home administration.
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2 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Supervised At-Home Sessions Meeting Prespecified Feasibility Criteria
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Feasibility was defined as the proportion of supervised at-home sessions that met both prespecified criteria: (1) completion of greater than 80% of prescribed motor rehabilitation activities and (2) receipt of at least 45 minutes of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation during the session.
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2 weeks
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Motor Function- Fugl-Meyer Assessment
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Fugl-Meyer Assessment (FMA).
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2 weeks
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Motor Function- Wolf Motor Function
Periodo de tiempo: 2-weeks
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Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Wolf Motor Function Test.
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2-weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00137256
- 3P20GM109040-10W2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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