Domowy TaVNS – rehabilitacja po udarze
Opracowanie domowej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w rehabilitacji poudarowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest pogłębienie wcześniejszych badań przeprowadzonych w MUSC, dotyczących zastosowania przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) w połączeniu z rehabilitacją motoryczną w celu poprawy funkcji motorycznych po udarze. Wczesne dowody z niedawno zakończonego badania klinicznego finansowanego przez NIH sugerują, że nasze nowe podejście polegające na dostarczaniu stymulacji elektrycznej do ucha w tym samym czasie co rehabilitacja ruchowa podwaja korzyści kliniczne wynikające z rehabilitacji ruchowej. Korzyści te wynikają częściowo z ułatwienia neuroplastyczności spowodowanej aktywacją gałęzi usznej nerwu błędnego.
W ramach tego projektu podejście to idzie o krok dalej, przenosząc je do domu w połączeniu z telerehabilitacją, aby uczynić tę technologię bardziej dostępną dla osób na obszarach wiejskich i oddalonych. Aby to osiągnąć, badacze a) przeprowadzą testy laboratoryjne i zatwierdzą czujniki wyzwalające stymulację do użytku domowego oraz b) określą bezpieczeństwo, wykonalność i akceptowalność domowego taVNS u pięciu osób po udarze z jednostronnym udarem mózgu. deficyty motoryczne kończyn górnych.
Badacze stawiają hipotezę, że nasza weryfikacja laboratoryjna ułatwi zoptymalizowaną interwencję domową. Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że taVNS będzie bezpieczny i możliwy do samodzielnego podawania w domu. Wreszcie badanie pomoże wyjaśnić wszelkie wyzwania, które mogą się pojawić, gdy badacze zaczną rozszerzać tę technologię na przyszłe większe badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-80 lat, u których wystąpił udar niedokrwienny lub krwotoczny ≥6 miesięcy wcześniej;
- Możliwość wyrażenia zgody;
- Jednostronne osłabienie kończyny (lewej lub prawej) z wynikiem w skali Fugl Meyer-Upper Extremity Scale wynoszącym 19-53/60, co wskazuje na odpowiednie użycie ramienia/dłoni do zadań rehabilitacyjnych;
- aktywne zgięcie/prost nadgarstka ≥10° z aktywnym odwiedzeniem/prostem kciuka i co najmniej 1 palca ≥10° w celu dalszego zapewnienia zdolności do udziału w zadaniach rehabilitacyjnych;
- Pasywny zakres ruchu w dotkniętym ramieniu, łokciu i nadgarstku w granicach 20 stopni normalnych wartości.
Kryteria wykluczenia:
- Inne współistniejące zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję motoryczną kończyn górnych;
- Obecność dysfagii lub trudności z aspiracją;
- Wcześniejsze uszkodzenie nerwu błędnego;
- Ciąża;
- Udokumentowana historia demencji przed lub po udarze;
- Udokumentowana historia niekontrolowanej depresji lub zaburzeń psychicznych przed lub po udarze, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do udziału w eksperymencie;
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- Zastrzyki z botoksu w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia terapii rehabilitacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalna przezskórna stymulacja nerwu błędnego w połączeniu ze treningiem zadaniowym
Trening zadaniowy (TST) w połączeniu z aktywowaną EMG przezskórną stymulacją nerwu błędnego (taVNS) trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie w domu.
|
Każdy uczestnik odbędzie 2 tygodnie, 3 razy w tygodniu, trening zadaniowy połączony z przezskórną stymulacją nerwu błędnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Dropped Out
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Dropout rates will be assessed over the course of the study.
|
2 weeks
|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Any side effects or adverse events will be assessed.
|
2 weeks
|
|
Mean Participant Compliance With Prescribed At-Home Sessions
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Compliance defined as the percentage of prescribed at-home transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) paired with task-specific training sessions completed by each participant during the 2-week intervention (6 sessions per participant).
|
2 weeks
|
|
Feasibility of Independent Completion of At-Home Study Procedures
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Feasibility was assessed during each remotely supervised at-home session using a 3-point assistance scale evaluating the participant's ability to independently complete study procedures at home.
Ratings were assigned as follows: 1 = no assistance required, 2 = minimal assistance required, and 3 = maximum assistance required.
Lower scores indicate greater participant independence and greater feasibility of at-home administration.
|
2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Supervised At-Home Sessions Meeting Prespecified Feasibility Criteria
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Feasibility was defined as the proportion of supervised at-home sessions that met both prespecified criteria: (1) completion of greater than 80% of prescribed motor rehabilitation activities and (2) receipt of at least 45 minutes of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation during the session.
|
2 weeks
|
|
Motor Function- Fugl-Meyer Assessment
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Fugl-Meyer Assessment (FMA).
|
2 weeks
|
|
Motor Function- Wolf Motor Function
Ramy czasowe: 2-weeks
|
Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Wolf Motor Function Test.
|
2-weeks
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00137256
- 3P20GM109040-10W2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .