TaVNS für zu Hause – Schlaganfall-Reha
Entwicklung einer transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation zu Hause für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, frühere Forschungsarbeiten voranzutreiben, die hier am MUSC durchgeführt wurden und den Einsatz der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) in Kombination mit motorischer Rehabilitation zur Verbesserung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall untersuchten. Erste Erkenntnisse aus einer kürzlich abgeschlossenen, vom NIH finanzierten klinischen Studie deuten darauf hin, dass unser neuer Ansatz, das Ohr gleichzeitig mit der motorischen Rehabilitation elektrisch zu stimulieren, den klinischen Nutzen der motorischen Rehabilitation verdoppelt. Diese Vorteile sind teilweise auf eine Erleichterung der Neuroplastizität zurückzuführen, die durch die Aktivierung des Ohrasts des Vagusnervs verursacht wird.
Dieses Projekt führt diesen Ansatz noch einen Schritt weiter und verlagert ihn in Kombination mit Telerehabilitation in die häusliche Umgebung, um diese Technologie für Menschen in ländlichen und abgelegenen Gebieten zugänglicher zu machen. Um dies zu erreichen, werden die Forscher a) laborbasierte Tests und Validierungen der stimulationsauslösenden Sensoren für den Heimgebrauch durchführen und b) die Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von taVNS zu Hause bei fünf Schlaganfallüberlebenden mit einseitigem Einsatz bestimmen motorische Defizite der oberen Gliedmaßen.
Die Forscher gehen davon aus, dass unsere laborbasierte Validierung eine optimierte Intervention zu Hause ermöglichen wird. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass taVNS sicher und machbar sein wird, um es zu Hause selbst zu verabreichen. Schließlich werden die Untersuchungen dazu beitragen, etwaige Herausforderungen aufzuklären, die auftreten können, wenn Forscher damit beginnen, diese Technologie auf künftige größere Studien auszuweiten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18–80 Jahre alt mit einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, der ≥6 Monate zuvor aufgetreten ist;
- Fähigkeit zur Einwilligung;
- Einseitige Schwäche der Gliedmaßen (links oder rechts) mit einem Fugl-Meyer-Upper-Extremity-Scale-Score von 19-53/60 Punkten, was auf eine angemessene Arm-/Handnutzung für Rehabilitationsaufgaben hinweist;
- aktive Beugung/Streckung des Handgelenks ≥10° mit aktiver Abduktion/Streckung des Daumens und mindestens 1 Finger ≥10°, um die Fähigkeit zur Teilnahme an Rehabilitationsaufgaben weiter sicherzustellen;
- Passiver Bewegungsbereich der betroffenen Schulter, des Ellenbogens und des Handgelenks innerhalb von 20 Grad der Normalwerte.
Ausschlusskriterien:
- Andere begleitende neurologische Störungen, die die motorische Funktion der oberen Extremität beeinträchtigen;
- Vorliegen von Dysphagie oder Aspirationsschwierigkeiten;
- Vorherige Verletzung des Vagusnervs;
- Schwangerschaft;
- Dokumentierte Vorgeschichte von Demenz vor oder nach Schlaganfall;
- Dokumentierte Vorgeschichte unkontrollierter Depressionen oder psychiatrischer Störungen entweder vor oder nach einem Schlaganfall, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Experiment beeinträchtigen könnten;
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Botox-Injektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Tag der Rehabilitationstherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ferntranskutane Aurikuläre Vagusnervstimulation gepaart mit aufgabenspezifischem Training
Aufgabenspezifisches Training (TST) gepaart mit EMG-aktivierter transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) dreimal pro Woche für zwei Wochen in einer Umgebung zu Hause.
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Jeder Teilnehmer absolviert zwei Wochen lang dreimal pro Woche ein aufgabenspezifisches Training gepaart mit einer transkutanen Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants Dropped Out
Zeitfenster: 2 weeks
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Dropout rates will be assessed over the course of the study.
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2 weeks
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Adverse Events
Zeitfenster: 2 weeks
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Any side effects or adverse events will be assessed.
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2 weeks
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Mean Participant Compliance With Prescribed At-Home Sessions
Zeitfenster: 2 weeks
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Compliance defined as the percentage of prescribed at-home transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) paired with task-specific training sessions completed by each participant during the 2-week intervention (6 sessions per participant).
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2 weeks
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Feasibility of Independent Completion of At-Home Study Procedures
Zeitfenster: 2 weeks
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Feasibility was assessed during each remotely supervised at-home session using a 3-point assistance scale evaluating the participant's ability to independently complete study procedures at home.
Ratings were assigned as follows: 1 = no assistance required, 2 = minimal assistance required, and 3 = maximum assistance required.
Lower scores indicate greater participant independence and greater feasibility of at-home administration.
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2 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Supervised At-Home Sessions Meeting Prespecified Feasibility Criteria
Zeitfenster: 2 weeks
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Feasibility was defined as the proportion of supervised at-home sessions that met both prespecified criteria: (1) completion of greater than 80% of prescribed motor rehabilitation activities and (2) receipt of at least 45 minutes of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation during the session.
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2 weeks
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Motor Function- Fugl-Meyer Assessment
Zeitfenster: 2 weeks
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Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Fugl-Meyer Assessment (FMA).
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2 weeks
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Motor Function- Wolf Motor Function
Zeitfenster: 2-weeks
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Motor function will be assessed in-person at baseline and at the end of the two-week intervention using the Wolf Motor Function Test.
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2-weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bashar Badran, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00137256
- 3P20GM109040-10W2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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