嚢胞性線維症の青年および若年成人の身体活動を促進するパーソナライズされたモバイルヘルスプラットフォーム (NUDGE)
2026年6月22日 更新者：David Fedele、Nemours Children's Clinic
この臨床試験の目標は、嚢胞性線維症（CF）を患い、医学的に安定し、英語を話し、読むことができ、CF関連の悪化を経験していない、嚢胞性線維症（CF）を患っている13歳から25歳の青年および若年成人を支援することです。継続するために活動的にするか、身体活動のレベルを徐々に高めるように奨励します。
参加者には当社が開発したスマートフォン向けプログラム「NUDGE」を活用していただきます。 NUDGE は、十代の若者が健康目標に向かって前進するのに役立つことが知られている、証拠に基づいた機能を備えたチャットボットです。
- 目標の設定と見直し
- 進捗状況を自己監視する
- 目標達成に関するフィードバックを提供する
- 将来の目標を見直す
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、嚢胞性線維症 (CF) または CF 関連疾患を持つ 13 ～ 25 歳の青年および若年成人 (AYA) を対象とした 6 か月の遅延治療パイロット試験を実施し、実現可能性を確立し、患者に情報を提供するために必要なデータを取得することです。第III相有効性試験。
18 歳の AYA と 13 ～ 17 歳の AYA の介護者は、インフォームド・コンセントのプロセスを完了します。
13～17歳のAYAは研究への参加に同意するよう求められる。
ベースラインの研究措置が完了し、アクティグラフィーモニターが返却された後、スタッフは AYA にランダム化された割り当てを通知します。
NUDGE を受信した AYA は、6 か月間介入コンテンツの受信を開始します。
対照にランダム化されたAYAは、3か月目の研究訪問の終わりにNUDGEを受け取ります。
研究訪問は、治療割り当てを担当するスタッフをマスクにして0、3、6か月目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Nemours Childrens Health
-
コンタクト：
- David Fedele, PhD
- 電話番号：904-544-1464
- メール：david.fedele@nemours.org
-
コンタクト：
- Diego De La Cruz, M.S
- 電話番号：904-820-7161
- メール：diego.delacruz@nemours.org
-
主任研究者：
- David Fedele, PhD
-
副調査官：
- Charles McCaslin, MD
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副調査官：
- Christopher Cushing, PhD
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副調査官：
- Kamyar Arasteh, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13～25歳
- 確認されたCF診断またはCF関連障害がある
- 医学的に安定している（すなわち、FEV1>30%、CF関連の増悪を経験していない）
- 英語を話し、読みます
除外基準:
- PAへの参加を制限する併存疾患がある（神経学的症状など）
- 研究の完了を妨げる重大な認知障害がある
- 酸素、CPAP、または BiPAP の要件がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：教育
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個人は身体活動を増やす方法についての教材を受け取ります。
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実験的：ナッジ
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この状態にある人には、身体活動を促進するための介入コンテンツが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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募集
時間枠：ベースライン
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採用: 当社の採用目標は CF を持つ AYA 30 人です。
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ベースライン
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保持
時間枠：3ヶ月
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定着率: 当社の成功基準は、離職率が 20% 以下であることです。
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3ヶ月
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婚約
時間枠：3ヶ月
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エンゲージメント: 参加者が NUDGE を使用してから最初の 3 か月間、NUDGE の AYA が毎週平均 4/7 (57%) のメッセージに応答した場合、エンゲージメントは成功したとみなされます。
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3ヶ月
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受容性
時間枠：3ヶ月
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受け入れ可能性: ユーザーが、修正されたクライアント満足度アンケートで満足度評価が 3 以上 (ほとんど満足) を報告し、システム ユーザビリティ スケールで他のコンピューター化システムの 70% 以上と同等に使用可能であると評価した場合、NUDGE は受け入れ可能であると見なされます。
また、NUDGE の使用における障壁と促進者、および面接での PA の促進における NUDGE の成功に関連するテーマにも注意を払います。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティグラフィー
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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ActiGraph wGT3X-BT 加速度計を使用して、AYA の中程度から激しい PA を 7 日間客観的に測定します。
すべてのデータは Actilife ソフトウェアを使用して処理されます。
着用していない期間と睡眠期間を削除します。起床時間中に有効なデータが 10 時間を超える日は保持されます。
データは 15 秒のエポックに分割され、チャンドラー アルゴリズムを使用して処理されます。
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ベースライン、3か月、6か月
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肺機能
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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肺機能は、AM1+ ポータブル肺活量計を介して 7 日間評価されます。
AYA は標準化されたトレーニングを受け、毎朝と毎晩 3 回の最大努力ブローを完了します。
主な結果は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) パーセントの予測になります。
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ベースライン、3か月、6か月
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CF 生活の質
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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AYA CF 関連の生活の質は、嚢胞性線維症質問票改訂版によって評価されます。
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ベースライン、3か月、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2158063
- 003780A122 (その他の助成金/資金番号：Cystic Fibrosis Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を共有する計画については IRB と話し合う必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。