Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná platforma mobilního zdraví na podporu fyzické aktivity u dospívajících a mladých dospělých s cystickou fibrózou (NUDGE)

22. června 2026 aktualizováno: David Fedele, Nemours Children's Clinic

Cílem této klinické studie je pomoci dospívajícím a mladým dospělým ve věku 13-25 let s cystickou fibrózou (CF), zdravotně stabilním, schopným mluvit a číst anglicky a neprožívající exacerbaci související s CF, kteří již trpí aktivní zůstat, nebo je postupně povzbuzovat ke zvýšení úrovně fyzické aktivity

Účastníci budou požádáni, aby využili program pro chytré telefony s názvem NUDGE, který jsme vyvinuli. NUDGE je chatbot s funkcemi založenými na důkazech, o kterých je známo, že pomáhají dospívajícím pokročit směrem ke zdraví:

  • Stanovte a zkontrolujte cíle
  • Vlastní sledování pokroku
  • Poskytněte zpětnou vazbu k dosažení cíle
  • Revize budoucích cílů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést 6měsíční pilotní studii s odloženou léčbou u dospívajících a mladých dospělých (AYA) ve věku 13-25 let s cystickou fibrózou (CF) nebo poruchou související s CF), aby bylo možné zjistit proveditelnost a získat údaje nezbytné pro informování Fáze III studie účinnosti. AYAs ve věku 18 let a pečovatelé o AYAs ve věku 13-17 let dokončí proces informovaného souhlasu. AYAs ve věku 13-17 let budou požádáni o souhlas s účastí ve studii. Po dokončení opatření základní studie a vrácení aktigrafických monitorů personál oznámí AYA jejich randomizované přidělení. AYA přijímající NUDGE pak začnou dostávat intervenční obsah po dobu 6 měsíců. AYA randomizovaní do kontroly obdrží NUDGE na konci studijní návštěvy ve 3. měsíci. Studijní návštěvy se budou konat v měsících 0, 3 a 6 s personálem maskovaným pro přidělení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Childrens Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Fedele, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles McCaslin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Cushing, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamyar Arasteh, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 13-25 let
  2. Má ověřenou diagnózu CF nebo poruchu související s CF
  3. Lékařsky stabilní (tj. FEV1 > 30 %, bez exacerbace související s CF)
  4. Mluví a čte anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Mít komorbiditu omezující účast PA (např. neurologický stav)
  2. Mají významnou kognitivní poruchu, která narušuje dokončení studia
  3. Máte jakýkoli požadavek na kyslík, CPAP nebo BiPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělání
Jiný: Školství
Jednotlivci obdrží vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit pohybovou aktivitu
Experimentální: ŠŤOUCHNUTÍ
Behaviorální: ŠŤOUCHNUTÍ
Jednotlivci v tomto stavu obdrží intervenční obsah na podporu fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Základní linie
Nábor: Náš náborový cíl je 30 AYA s CF.
Základní linie
Retence
Časové okno: 3-měsíční
Udržení: Naším kritériem úspěchu není více než 20% opotřebení.
3-měsíční
Zasnoubení
Časové okno: 3-měsíční
Zapojení: Zapojení budeme považovat za úspěšné, pokud AYA v NUDGE odpoví v průměru na 4/7 (57 %) zpráv každý týden během prvních 3 měsíců, kdy účastník používá NUDGE.
3-měsíční
Přijatelnost
Časové okno: 3-měsíční
Přijatelnost: Budeme považovat NUDGE za přijatelný, pokud uživatelé uvedou hodnocení spokojenosti ≥3 (většinou spokojeni) v našem upraveném dotazníku spokojenosti klienta a ohodnotíme jej jako použitelný jako ≥70 % jiných počítačových systémů na stupnici použitelnosti systému. Budeme také věnovat pozornost tématům ve vztahu k překážkám a facilitátorům používání NUDGE a jeho úspěchu při propagaci PA v rozhovorech.
3-měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktigrafie
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Objektivně budeme měřit střední až silnou PA AYA po dobu 7 dnů pomocí akcelerometrů ActiGraph wGT3X-BT. Všechna data budou zpracována pomocí softwaru Actilife. Odstraníme období nenošení a spánku; dny s >10 hodinami platných dat během doby bdění budou zachovány. Data budou sloučena do 15 sekundových epoch a zpracována pomocí Chandlerova algoritmu.
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Fungování plic
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Funkce plic bude hodnocena po dobu 7 dnů pomocí přenosného spirometru AM1+. AYAs projdou standardizovaným tréninkem a každé ráno a večer absolvují tři údery maximálního úsilí. Hlavním výsledkem bude předpokládaný objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
Základní, 3měsíční a 6měsíční
CF kvalita života
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Kvalita života související s AYA CF bude hodnocena prostřednictvím revidovaného dotazníku pro cystickou fibrózu.
Základní, 3měsíční a 6měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2158063
  • 003780A122 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plány na sdílení IPD bude třeba projednat s IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit