Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen mobiili terveysalusta nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on kystinen fibroos, fyysisen aktiivisuuden edistämiseen (NUDGE)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: David Fedele, Nemours Children's Clinic

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on auttaa 13–25-vuotiaita nuoria ja nuoria aikuisia, joilla on kystinen fibroosi (CF), jotka ovat lääketieteellisesti vakaita, pystyvät puhumaan ja lukemaan englantia ja joilla ei ole CF:n aiheuttamaa pahenemista ja joilla on jo pysyäkseen aktiivisina tai rohkaista heitä vähitellen lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan

Osallistujia pyydetään käyttämään kehittämäämme älypuhelinohjelmaa nimeltä NUDGE. NUDGE on chatbot, jossa on näyttöön perustuvia ominaisuuksia, joiden tiedetään auttavan teini-ikäisiä edistymään kohti terveystavoitteita:

  • Aseta ja tarkista tavoitteet
  • Seuraa edistymistä itse
  • Anna palautetta tavoitteiden saavuttamisesta
  • Tarkista tulevaisuuden tavoitteet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa 6 kuukauden viivästyneen hoidon pilottikoe 13–25-vuotiailla nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA), joilla on kystinen fibroosi (CF) tai CF-aiheinen sairaus), jotta voidaan selvittää toteutettavuus ja saada tietoja, joita tarvitaan tiedottamista varten. Vaiheen III tehokkuuskoe. AYAs 18-vuotiaat ja AYAs 13-17-vuotiaat huoltajat suorittavat tietoisen suostumuksen prosessin. AYA:n 13–17-vuotiaat pyydetään antamaan suostumus osallistuakseen tutkimukseen. Kun perustutkimuksen toimenpiteet on suoritettu ja aktigrafiamonitorit on palautettu, henkilökunta ilmoittaa AYA:lle satunnaistetusta tehtävästään. NUDGE:n vastaanottavat AYA:t alkavat sitten vastaanottaa interventiosisältöä 6 kuukauden ajan. Kontrolliin satunnaistetut AYA:t saavat NUDGE:n kuukauden 3 opintokäynnin päätteeksi. Opintokäynnit tehdään kuukausina 0, 3 ja 6 henkilökunnan ollessa naamioituneena hoitotoimeksiantoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Childrens Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Fedele, PhD
        • Alatutkija:
          • Charles McCaslin, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher Cushing, PhD
        • Alatutkija:
          • Kamyar Arasteh, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 13-25 vuotta vanha
  2. Hänellä on varmennettu CF-diagnoosi tai CF-sairaus
  3. Lääketieteellisesti vakaa (eli FEV1 > 30 %, ei CF:n aiheuttamaa pahenemista)
  4. Puhuu ja lukee englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on PA:n osallistumista rajoittava komorbiditeetti (esim. neurologinen tila)
  2. Sinulla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee opintojen suorittamista
  3. Onko sinulla happi-, CPAP- tai BiPAP-tarvetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koulutus
Muut: Koulutus
Yksityishenkilöt saavat koulutusmateriaalia liikunnan lisäämisestä
Kokeellinen: TÖKÄTÄ
Käyttäytyminen: TÖKÄTÄ
Tässä tilassa olevat henkilöt saavat interventiosisältöä liikunnan edistämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Perustaso
Rekrytointi: Rekrytointitavoitteemme on 30 AYA:ta CF:n kanssa.
Perustaso
Säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Säilyttäminen: Menestyksen kriteerimme on enintään 20 %:n kuluminen.
3 kuukautta
Kihlaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sitouttaminen: Sitoutumista pidetään onnistuneena, jos NUDGE:n AYA:t vastaavat keskimäärin 4/7 (57 %) viestiin joka viikko ensimmäisten 3 kuukauden aikana, jolloin osallistuja käyttää NUDGEa.
3 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyväksyttävyys: Pidämme NUDGE:tä hyväksyttävänä, jos käyttäjät ilmoittavat tyytyväisyysluokituksen ≥3 (useimmiten tyytyväisiä) muokatussa asiakastyytyväisyyskyselyssämme ja arvioimme sen käyttökelpoiseksi ≥70 %:ksi muista tietokonejärjestelmistä järjestelmän käytettävyysasteikolla. Kiinnitämme huomiota myös teemoihin, jotka liittyvät NUDGE:n käytön esteisiin ja edistäjiin sekä sen menestykseen PA:n edistämisessä haastatteluissa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktigrafia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Mittaamme objektiivisesti AYA:n kohtalaisesta voimakkaaseen PA:n 7 päivän ajan ActiGraph wGT3X-BT -kiihtyvyysantureiden avulla. Kaikki tiedot käsitellään Actilife-ohjelmistolla. Poistamme kulumis- ja unijaksot; päivät, joiden kelvollisia tietoja on yli 10 tuntia valveillaoloaikana, säilytetään. Tiedot yhdistetään 15 sekunnin aikakausiin ja käsitellään Chandler-algoritmin avulla.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Keuhkojen toimintaa arvioidaan 7 päivän ajan kannettavalla AM1+ spirometrillä. AYA:t käyvät läpi standardoidun koulutuksen ja suorittavat kolme maksimaalista iskua joka aamu ja ilta. Tärkeimmät tulokset ovat pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) prosentin ennustettuna.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
CF-elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
AYA CF:ään liittyvää elämänlaatua arvioidaan kystisen fibroosin kyselylomakkeella.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nemours Children's Clinic

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2158063
  • 003780A122 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cystic Fibrosis Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakamissuunnitelmista on keskusteltava IRB:n kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa