Plataforma móvel de saúde personalizada para promover atividade física em adolescentes e jovens adultos com fibrose cística (NUDGE)
22 de junho de 2026 atualizado por: David Fedele, Nemours Children's Clinic
O objetivo deste ensaio clínico é ajudar adolescentes e adultos jovens com idades entre 13 e 25 anos com Fibrose Cística (FC), clinicamente estáveis, capazes de falar e ler inglês e que não estejam passando por uma exacerbação relacionada à FC, que já estão ativos para permanecerem ou incentivá-los gradualmente a aumentar seus níveis de atividade física
Os participantes serão solicitados a utilizar um programa para smartphone, chamado NUDGE, que desenvolvemos. NUDGE é um chatbot com recursos baseados em evidências conhecidos por ajudar os adolescentes a progredir em direção às metas de saúde:
- Defina e revise metas
- Automonitorar o progresso
- Fornecer feedback sobre o alcance da meta
- Revise as metas futuras
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio piloto de tratamento com atraso de 6 meses com adolescentes e adultos jovens (AYA) de 13 a 25 anos com fibrose cística (FC) ou um distúrbio relacionado à FC) para estabelecer a viabilidade e obter os dados necessários para informar um Ensaio de eficácia de fase III.
AYAs de 18 anos e cuidadores de AYAs de 13 a 17 anos concluirão o processo de consentimento informado.
AYAs de 13 a 17 anos serão solicitados a concordar em participar do estudo.
Após a conclusão das medidas do estudo de base e retorno dos monitores de actigrafia, a equipe notificará os AYAs sobre sua atribuição aleatória.
Os AYAs que receberem NUDGE começarão então a receber conteúdo de intervenção por 6 meses.
AYAs randomizados para controle receberão NUDGE na conclusão da visita do estudo do mês 3.
As visitas de estudo ocorrerão nos meses 0, 3 e 6 com a equipe mascarada para a atribuição do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Nemours Childrens Health
-
Contato:
- David Fedele, PhD
- Número de telefone: 904-544-1464
- E-mail: david.fedele@nemours.org
-
Contato:
- Diego De La Cruz, M.S
- Número de telefone: 904-820-7161
- E-mail: diego.delacruz@nemours.org
-
Investigador principal:
- David Fedele, PhD
-
Subinvestigador:
- Charles McCaslin, MD
-
Subinvestigador:
- Christopher Cushing, PhD
-
Subinvestigador:
- Kamyar Arasteh, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 13-25 anos
- Tem um diagnóstico verificado de FC ou distúrbio relacionado à FC
- Clinicamente estável (ou seja, VEF1>30%, sem exacerbação relacionada à FC)
- Fala e lê inglês
Critérios de exclusão:
- Ter uma comorbidade que limite a participação em AF (por exemplo, condição neurológica)
- Ter um comprometimento cognitivo significativo que interfira na conclusão do estudo
- Ter qualquer necessidade de oxigênio, CPAP ou BiPAP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Educação
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Indivíduos receberão materiais educativos sobre como aumentar a atividade física
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Experimental: Cutucar
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Indivíduos nesta condição receberão conteúdos de intervenção para promoção da atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: Linha de base
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Recrutamento: Nossa meta de recrutamento é 30 AYAs com CF.
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Linha de base
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Retenção
Prazo: 3 meses
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Retenção: Nosso critério de sucesso não é superior a 20% de desgaste.
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3 meses
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Noivado
Prazo: 3 meses
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Engajamento: Consideraremos o engajamento um sucesso se os AYAs no NUDGE responderem a uma média de 4/7 (57%) mensagens por semana durante os primeiros 3 meses em que um participante usa o NUDGE.
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3 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 3 meses
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Aceitabilidade: Consideraremos o NUDGE aceitável se os usuários relatarem um índice de satisfação ≥3 (principalmente satisfeito) em nosso Questionário de Satisfação do Cliente modificado e classificá-lo como utilizável como ≥70% de outros sistemas computadorizados na Escala de Usabilidade do Sistema.
Estaremos atentos também aos temas em relação às barreiras e facilitadores do uso do NUDGE e seu sucesso na promoção da AF em entrevistas.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Actigrafia
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mediremos objetivamente a PA moderada a vigorosa de AYA por 7 dias por meio de acelerômetros ActiGraph wGT3X-BT.
Todos os dados serão processados utilizando o software Actilife.
Eliminaremos os períodos de não uso e sono; dias com >10 horas de dados válidos durante as horas de vigília serão retidos.
Os dados serão agrupados em épocas de 15 segundos e processados usando o algoritmo Chandler.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Funcionamento pulmonar
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A função pulmonar será avaliada por 7 dias por meio do espirômetro portátil AM1+.
Os AYAs passarão por um treinamento padronizado e completarão três golpes de esforço máximo todas as manhãs e noites.
Os principais resultados serão o volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) percentual previsto.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida em FC
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à AYA CF será avaliada por meio do Questionário de Fibrose Cística Revisado.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Comportamento
- Fibrose cística
- Atividade motora
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Status educacional
Outros números de identificação do estudo
- 2158063
- 003780A122 (Número de outro subsídio/financiamento: Cystic Fibrosis Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os planos para compartilhar a DPI precisarão ser discutidos com o IRB.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .