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Plataforma móvel de saúde personalizada para promover atividade física em adolescentes e jovens adultos com fibrose cística (NUDGE)

4 de novembro de 2026 atualizado por: David Fedele, Nemours Children's Clinic

The goal of this clinical trial is to help adolescents and young adults between the ages of 13-25 with Cystic Fibrosis (CF), medically stable, able to speak and read English, and are not experiencing a CF - related exacerbation, who are already active to remain, or gradually encourage them to increase their levels of physical activity

Participants will be asked to utilize a smartphone program, called NUDGE that we have developed. NUDGE is a chatbot with evidence-based features known to help teens make progress toward health goal:

  • Set and review goals
  • Self-monitor progress
  • Provide feedback on goal attainment
  • Revise future goals

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The goal of this study is to conduct a 6-month delayed treatment pilot Trial with adolescents and young adults (AYA) ages 13-25 with Cystic Fibrosis (CF) or a CF related disorder) to establish feasibility and obtain data necessary to inform a Phase III efficacy trial. AYAs 18 years-old and caregivers of AYAs 13-17 years-old will complete the informed consent process. AYAs 13-17 years-old will be asked to assent to participate in the study. After completion of the baseline study measures and return of actigraphy monitors, staff will notify AYAs of their randomized assignment. AYAs receiving NUDGE will then begin receiving intervention content for 6 months. AYAs randomized to control will receive NUDGE at the conclusion of the Month 3 study visit. Study visits will occur at Months 0, 3, and 6 with staff masked to treatment assignment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 13-25 years old
  2. Has a verified CF diagnosis or CF-related disorder
  3. Medically stable (i.e., FEV1>30%, not experiencing a CF-related exacerbation)
  4. Speaks and reads English

Exclusion Criteria:

  1. Have a comorbidity limiting PA participation (e.g., neurological condition)
  2. Have a significant cognitive impairment that interferes with study completion
  3. Have any oxygen, CPAP or BiPAP requirement

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação
Outro: Education

Individuals will receive educational materials about how to increase physical activity
Experimental: Cutucar
Comportamental: NUDGE

Individuals in this condition will receive intervention content to promote physical activity.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recruitment
Prazo: Baseline

Recruitment: Our recruitment goal is 30 AYAs with CF.
Baseline
Retention
Prazo: 3-month

Retention: Our criterion for success is no more than 20% attrition.
3-month
Engagement
Prazo: 3-month

Engagement: We will be considered engagement a success if AYAs in NUDGE respond to an average of 4/7 (57%) messages each week during the first 3 months that a participant uses NUDGE.
3-month
Acceptability
Prazo: 3-month

Acceptability: We will consider NUDGE acceptable if users report a satisfaction rating of ≥3 (mostly satisfied) on our modified Client Satisfaction Questionnaire and rate it as usable as ≥70% of other computerized systems on the System Usability Scale. We will also be attentive to themes in relation to the barriers and facilitators of using NUDGE and its success in promoting PA in interviews.
3-month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Actigraphy
Prazo: Baseline, 3-month, and 6-month

We will objectively measure AYA's moderate-to-vigorous PA for 7-days via ActiGraph wGT3X-BT accelerometers. All data will be processed using Actilife software. We will remove periods of non-wear and sleep; days with >10-hours of valid data during waking hours will be retained. Data will be binned into 15 second epochs and processed using the Chandler algorithm.
Baseline, 3-month, and 6-month
Lung Functioning
Prazo: Baseline, 3-month, and 6-month

Lung function will be assessed for 7-days via the AM1+ portable spirometer. AYAs will undergo a standardize training and complete three maximal effort blows every morning and evening. The main outcomes will be forced expiratory volume in one second (FEV1) percent predicted.
Baseline, 3-month, and 6-month
CF Quality of Life
Prazo: Baseline, 3-month, and 6-month

AYA CF-related quality of life will be assessed via the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Baseline, 3-month, and 6-month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2158063
  • 003780A122 (Número de outro subsídio/financiamento: Cystic Fibrosis Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Plans to share IPD will need to be discussed with the IRB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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