낭포성 섬유증이 있는 청소년 및 청년의 신체 활동을 촉진하기 위한 맞춤형 모바일 건강 플랫폼 (NUDGE)
2026년 6월 22일 업데이트: David Fedele, Nemours Children's Clinic
이 임상 시험의 목표는 낭포성 섬유증(CF)이 있고 의학적으로 안정되고 영어로 말하고 읽을 수 있으며 이미 CF 관련 악화를 경험하지 않은 13~25세의 청소년과 젊은 성인을 돕는 것입니다. 활동적으로 유지하거나 점차적으로 신체 활동 수준을 높이도록 권장합니다.
참가자들은 우리가 개발한 NUDGE라는 스마트폰 프로그램을 활용해야 합니다. NUDGE는 청소년이 건강 목표를 향해 나아가는 데 도움이 되는 것으로 알려진 증거 기반 기능을 갖춘 챗봇입니다.
- 목표 설정 및 검토
- 자체 모니터링 진행 상황
- 목표 달성에 대한 피드백 제공
- 향후 목표 수정
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 낭포성 섬유증(CF) 또는 CF 관련 장애가 있는 13~25세의 청소년 및 청년(AYA)을 대상으로 6개월간 지연된 치료 파일럿 시험을 수행하여 타당성을 확립하고 환자에게 알리는 데 필요한 데이터를 얻는 것입니다. 3상 효능 시험.
18세 AYA와 13~17세 AYA의 보호자는 사전 동의 절차를 완료합니다.
13~17세 AYA는 연구 참여에 동의해야 합니다.
기본 연구 측정이 완료되고 액티그래피 모니터가 반환된 후 직원은 AYA에게 무작위 할당을 알립니다.
NUDGE를 수신하는 AYA는 6개월 동안 개입 콘텐츠를 수신하기 시작합니다.
대조군으로 무작위 배정된 AYA는 3개월차 연구 방문이 끝날 때 NUDGE를 받게 됩니다.
연구 방문은 0, 3, 6개월에 이루어지며 직원은 치료 할당을 위해 마스크를 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Nemours Childrens Health
-
연락하다:
- David Fedele, PhD
- 전화번호: 904-544-1464
- 이메일: david.fedele@nemours.org
-
연락하다:
- Diego De La Cruz, M.S
- 전화번호: 904-820-7161
- 이메일: diego.delacruz@nemours.org
-
수석 연구원:
- David Fedele, PhD
-
부수사관:
- Charles McCaslin, MD
-
부수사관:
- Christopher Cushing, PhD
-
부수사관:
- Kamyar Arasteh, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13~25세
- 확인된 CF 진단 또는 CF 관련 장애가 있음
- 의학적으로 안정함(즉, FEV1>30%, CF 관련 악화가 발생하지 않음)
- 영어로 말하고 읽습니다
제외 기준:
- PA 참여를 제한하는 동반질환이 있는 경우(예: 신경학적 질환)
- 연구 완료를 방해하는 심각한 인지 장애가 있음
- 산소, CPAP 또는 BiPAP 요구 사항이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 교육
|
개인은 신체 활동을 늘리는 방법에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 슬쩍 찌르다
|
이 상태의 개인은 신체 활동을 촉진하기 위한 중재 콘텐츠를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신병 모집
기간: 기준선
|
모집: 당사의 모집 목표는 CF와 함께 30명의 AYA입니다.
|
기준선
|
|
보유
기간: 3개월
|
유지: 우리의 성공 기준은 감소율이 20%를 넘지 않는 것입니다.
|
3개월
|
|
약혼
기간: 3개월
|
참여: 참가자가 NUDGE를 사용한 처음 3개월 동안 NUDGE의 AYA가 매주 평균 4/7(57%) 메시지에 응답하면 참여가 성공한 것으로 간주됩니다.
|
3개월
|
|
수용성
기간: 3개월
|
수용성: 수정된 클라이언트 만족도 설문지에서 사용자가 3점 이상(대부분 만족)의 만족도를 보고하고 시스템 사용성 척도에서 다른 컴퓨터 시스템의 70% 이상으로 사용 가능한 것으로 평가하면 NUDGE를 수용 가능한 것으로 간주합니다.
우리는 또한 NUDGE 사용의 장벽 및 촉진 요인과 인터뷰에서 PA 홍보의 성공 여부와 관련된 주제에 주의를 기울일 것입니다.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
액티그래피
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
ActiGraph wGT3X-BT 가속도계를 통해 7일 동안 AYA의 보통~강력 PA를 객관적으로 측정합니다.
모든 데이터는 Actilife 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다.
우리는 미착용 및 수면 기간을 제거합니다. 깨어 있는 시간 동안 10시간 이상의 유효한 데이터가 있는 날은 유지됩니다.
데이터는 15초 단위로 분류되고 Chandler 알고리즘을 사용하여 처리됩니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
|
폐 기능
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
폐 기능은 AM1+ 휴대용 폐활량계를 통해 7일 동안 평가됩니다.
AYA는 표준화된 훈련을 받고 매일 아침 저녁으로 세 번의 최대 노력 타격을 완료합니다.
주요 결과는 예측된 1초 강제 호기량(FEV1) 퍼센트입니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
|
CF 삶의 질
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
AYA CF 관련 삶의 질은 낭포성 섬유증 설문지 개정판을 통해 평가됩니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2158063
- 003780A122 (기타 보조금/기금 번호: Cystic Fibrosis Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획은 IRB와 논의해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .