Plataforma de salud móvil personalizada para promover la actividad física en adolescentes y adultos jóvenes con fibrosis quística (NUDGE)
The goal of this clinical trial is to help adolescents and young adults between the ages of 13-25 with Cystic Fibrosis (CF), medically stable, able to speak and read English, and are not experiencing a CF - related exacerbation, who are already active to remain, or gradually encourage them to increase their levels of physical activity
Participants will be asked to utilize a smartphone program, called NUDGE that we have developed. NUDGE is a chatbot with evidence-based features known to help teens make progress toward health goal:
- Set and review goals
- Self-monitor progress
- Provide feedback on goal attainment
- Revise future goals
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The goal of this study is to conduct a 6-month delayed treatment pilot Trial with adolescents and young adults (AYA) ages 13-25 with Cystic Fibrosis (CF) or a CF related disorder) to establish feasibility and obtain data necessary to inform a Phase III efficacy trial. AYAs 18 years-old and caregivers of AYAs 13-17 years-old will complete the informed consent process. AYAs 13-17 years-old will be asked to assent to participate in the study. After completion of the baseline study measures and return of actigraphy monitors, staff will notify AYAs of their randomized assignment. AYAs receiving NUDGE will then begin receiving intervention content for 6 months. AYAs randomized to control will receive NUDGE at the conclusion of the Month 3 study visit. Study visits will occur at Months 0, 3, and 6 with staff masked to treatment assignment.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Childrens Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 13-25 years old
- Has a verified CF diagnosis or CF-related disorder
- Medically stable (i.e., FEV1>30%, not experiencing a CF-related exacerbation)
- Speaks and reads English
Exclusion Criteria:
- Have a comorbidity limiting PA participation (e.g., neurological condition)
- Have a significant cognitive impairment that interferes with study completion
- Have any oxygen, CPAP or BiPAP requirement
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Educación
|
Individuals will receive educational materials about how to increase physical activity |
|
Experimental: EMPUJAR
|
Individuals in this condition will receive intervention content to promote physical activity. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recruitment
Periodo de tiempo: Baseline
|
Recruitment: Our recruitment goal is 30 AYAs with CF. |
Baseline
|
|
Retention
Periodo de tiempo: 3-month
|
Retention: Our criterion for success is no more than 20% attrition. |
3-month
|
|
Engagement
Periodo de tiempo: 3-month
|
Engagement: We will be considered engagement a success if AYAs in NUDGE respond to an average of 4/7 (57%) messages each week during the first 3 months that a participant uses NUDGE. |
3-month
|
|
Acceptability
Periodo de tiempo: 3-month
|
Acceptability: We will consider NUDGE acceptable if users report a satisfaction rating of ≥3 (mostly satisfied) on our modified Client Satisfaction Questionnaire and rate it as usable as ≥70% of other computerized systems on the System Usability Scale. We will also be attentive to themes in relation to the barriers and facilitators of using NUDGE and its success in promoting PA in interviews. |
3-month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actigraphy
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, and 6-month
|
We will objectively measure AYA's moderate-to-vigorous PA for 7-days via ActiGraph wGT3X-BT accelerometers. All data will be processed using Actilife software. We will remove periods of non-wear and sleep; days with >10-hours of valid data during waking hours will be retained. Data will be binned into 15 second epochs and processed using the Chandler algorithm. |
Baseline, 3-month, and 6-month
|
|
Lung Functioning
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, and 6-month
|
Lung function will be assessed for 7-days via the AM1+ portable spirometer. AYAs will undergo a standardize training and complete three maximal effort blows every morning and evening. The main outcomes will be forced expiratory volume in one second (FEV1) percent predicted. |
Baseline, 3-month, and 6-month
|
|
CF Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, and 6-month
|
AYA CF-related quality of life will be assessed via the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised. |
Baseline, 3-month, and 6-month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Fibrosis quística
- Actividad del motor
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- 2158063
- 003780A122 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Plans to share IPD will need to be discussed with the IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .