Plataforma de salud móvil personalizada para promover la actividad física en adolescentes y adultos jóvenes con fibrosis quística (NUDGE)
22 de junio de 2026 actualizado por: David Fedele, Nemours Children's Clinic
El objetivo de este ensayo clínico es ayudar a adolescentes y adultos jóvenes de entre 13 y 25 años con fibrosis quística (FQ), médicamente estables, capaces de hablar y leer en inglés y que no estén experimentando una exacerbación relacionada con la FQ, que ya estén activos para permanecer, o alentarlos gradualmente a aumentar sus niveles de actividad física
Se pedirá a los participantes que utilicen un programa para teléfonos inteligentes, llamado NUDGE, que hemos desarrollado. NUDGE es un chatbot con funciones basadas en evidencia que se sabe que ayudan a los adolescentes a avanzar hacia sus objetivos de salud:
- Establecer y revisar objetivos
- Progreso de autocontrol
- Proporcionar retroalimentación sobre el logro de objetivos.
- Revisar objetivos futuros
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo piloto de tratamiento retrasado de 6 meses con adolescentes y adultos jóvenes (AYA) de 13 a 25 años con fibrosis quística (FQ) o un trastorno relacionado con la FQ) para establecer la viabilidad y obtener los datos necesarios para informar a un Ensayo de eficacia de fase III.
Los AYA de 18 años y los cuidadores de AYA de 13 a 17 años completarán el proceso de consentimiento informado.
A los AYA de 13 a 17 años se les pedirá su consentimiento para participar en el estudio.
Después de completar las medidas del estudio de referencia y devolver los monitores de actigrafía, el personal notificará a los AYA sobre su asignación aleatoria.
Los AYA que reciban NUDGE comenzarán a recibir contenido de intervención durante 6 meses.
Los AYA asignados al azar al control recibirán NUDGE al finalizar la visita del estudio del mes 3.
Las visitas del estudio se realizarán en los meses 0, 3 y 6 con el personal enmascarado para la asignación del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Nemours Childrens Health
-
Contacto:
- David Fedele, PhD
- Número de teléfono: 904-544-1464
- Correo electrónico: david.fedele@nemours.org
-
Contacto:
- Diego De La Cruz, M.S
- Número de teléfono: 904-820-7161
- Correo electrónico: diego.delacruz@nemours.org
-
Investigador principal:
- David Fedele, PhD
-
Sub-Investigador:
- Charles McCaslin, MD
-
Sub-Investigador:
- Christopher Cushing, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kamyar Arasteh, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-25 años
- Tiene un diagnóstico verificado de FQ o un trastorno relacionado con la FQ
- Médicamente estable (es decir, FEV1>30%, sin experimentar una exacerbación relacionada con la FQ)
- Habla y lee inglés.
Criterios de exclusión:
- Tener una comorbilidad que limite la participación en la actividad física (p. ej., una afección neurológica)
- Tener un deterioro cognitivo significativo que interfiera con la finalización del estudio.
- Tiene algún requisito de oxígeno, CPAP o BiPAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Educación
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Las personas recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar la actividad física.
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Experimental: EMPUJAR
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Las personas en esta condición recibirán contenido de intervención para promover la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Reclutamiento: Nuestro objetivo de reclutamiento es 30 AYA con FQ.
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Base
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Retención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Retención: Nuestro criterio de éxito es no más del 20% de deserción.
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3 meses
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Compromiso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Compromiso: Consideraremos que el compromiso es un éxito si los AYA en NUDGE responden a un promedio de 4/7 (57%) mensajes cada semana durante los primeros 3 meses que un participante usa NUDGE.
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3 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aceptabilidad: Consideraremos que NUDGE es aceptable si los usuarios reportan una calificación de satisfacción de ≥3 (mayormente satisfecho) en nuestro Cuestionario de Satisfacción del Cliente modificado y lo calificamos como utilizable como ≥70% de otros sistemas computarizados en la Escala de Usabilidad del Sistema.
También estaremos atentos a los temas relacionados con las barreras y facilitadores del uso de NUDGE y su éxito en la promoción de la AF en las entrevistas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Mediremos objetivamente la PA de moderada a vigorosa de AYA durante 7 días mediante acelerómetros ActiGraph wGT3X-BT.
Todos los datos serán procesados utilizando el software Actilife.
Eliminaremos los periodos de inactividad y sueño; Se conservarán los días con >10 horas de datos válidos durante las horas de vigilia.
Los datos se agruparán en épocas de 15 segundos y se procesarán utilizando el algoritmo de Chandler.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Funcionamiento pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La función pulmonar se evaluará durante 7 días mediante el espirómetro portátil AM1+.
Los AYA se someterán a un entrenamiento estandarizado y completarán tres golpes de esfuerzo máximo cada mañana y tarde.
Los principales resultados serán el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) por ciento previsto.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Calidad de vida de la FQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La calidad de vida relacionada con AYA CF se evaluará mediante el Cuestionario de fibrosis quística revisado.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Fibrosis quística
- Actividad del motor
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- 2158063
- 003780A122 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los planes para compartir IPD deberán discutirse con el IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .