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Piattaforma sanitaria mobile personalizzata per promuovere l'attività fisica negli adolescenti e nei giovani adulti affetti da fibrosi cistica (NUDGE)

4 novembre 2026 aggiornato da: David Fedele, Nemours Children's Clinic

The goal of this clinical trial is to help adolescents and young adults between the ages of 13-25 with Cystic Fibrosis (CF), medically stable, able to speak and read English, and are not experiencing a CF - related exacerbation, who are already active to remain, or gradually encourage them to increase their levels of physical activity

Participants will be asked to utilize a smartphone program, called NUDGE that we have developed. NUDGE is a chatbot with evidence-based features known to help teens make progress toward health goal:

  • Set and review goals
  • Self-monitor progress
  • Provide feedback on goal attainment
  • Revise future goals

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The goal of this study is to conduct a 6-month delayed treatment pilot Trial with adolescents and young adults (AYA) ages 13-25 with Cystic Fibrosis (CF) or a CF related disorder) to establish feasibility and obtain data necessary to inform a Phase III efficacy trial. AYAs 18 years-old and caregivers of AYAs 13-17 years-old will complete the informed consent process. AYAs 13-17 years-old will be asked to assent to participate in the study. After completion of the baseline study measures and return of actigraphy monitors, staff will notify AYAs of their randomized assignment. AYAs receiving NUDGE will then begin receiving intervention content for 6 months. AYAs randomized to control will receive NUDGE at the conclusion of the Month 3 study visit. Study visits will occur at Months 0, 3, and 6 with staff masked to treatment assignment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Childrens Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 13-25 years old
  2. Has a verified CF diagnosis or CF-related disorder
  3. Medically stable (i.e., FEV1>30%, not experiencing a CF-related exacerbation)
  4. Speaks and reads English

Exclusion Criteria:

  1. Have a comorbidity limiting PA participation (e.g., neurological condition)
  2. Have a significant cognitive impairment that interferes with study completion
  3. Have any oxygen, CPAP or BiPAP requirement

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Altro: Education

Individuals will receive educational materials about how to increase physical activity
Sperimentale: SPINTA
Comportamentale: NUDGE

Individuals in this condition will receive intervention content to promote physical activity.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment
Lasso di tempo: Baseline

Recruitment: Our recruitment goal is 30 AYAs with CF.
Baseline
Retention
Lasso di tempo: 3-month

Retention: Our criterion for success is no more than 20% attrition.
3-month
Engagement
Lasso di tempo: 3-month

Engagement: We will be considered engagement a success if AYAs in NUDGE respond to an average of 4/7 (57%) messages each week during the first 3 months that a participant uses NUDGE.
3-month
Acceptability
Lasso di tempo: 3-month

Acceptability: We will consider NUDGE acceptable if users report a satisfaction rating of ≥3 (mostly satisfied) on our modified Client Satisfaction Questionnaire and rate it as usable as ≥70% of other computerized systems on the System Usability Scale. We will also be attentive to themes in relation to the barriers and facilitators of using NUDGE and its success in promoting PA in interviews.
3-month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigraphy
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, and 6-month

We will objectively measure AYA's moderate-to-vigorous PA for 7-days via ActiGraph wGT3X-BT accelerometers. All data will be processed using Actilife software. We will remove periods of non-wear and sleep; days with >10-hours of valid data during waking hours will be retained. Data will be binned into 15 second epochs and processed using the Chandler algorithm.
Baseline, 3-month, and 6-month
Lung Functioning
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, and 6-month

Lung function will be assessed for 7-days via the AM1+ portable spirometer. AYAs will undergo a standardize training and complete three maximal effort blows every morning and evening. The main outcomes will be forced expiratory volume in one second (FEV1) percent predicted.
Baseline, 3-month, and 6-month
CF Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, and 6-month

AYA CF-related quality of life will be assessed via the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Baseline, 3-month, and 6-month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2158063
  • 003780A122 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Plans to share IPD will need to be discussed with the IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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