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Piattaforma sanitaria mobile personalizzata per promuovere l'attività fisica negli adolescenti e nei giovani adulti affetti da fibrosi cistica (NUDGE)

22 giugno 2026 aggiornato da: David Fedele, Nemours Children's Clinic

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è aiutare gli adolescenti e i giovani adulti di età compresa tra 13 e 25 anni affetti da fibrosi cistica (FC), stabili dal punto di vista medico, in grado di parlare e leggere inglese e che non stanno vivendo una riacutizzazione correlata alla fibrosi cistica, che stanno già attivi per rimanere, o incoraggiarli gradualmente ad aumentare i loro livelli di attività fisica

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un programma per smartphone, chiamato NUDGE, che abbiamo sviluppato. NUDGE è un chatbot con funzionalità basate sull'evidenza note per aiutare gli adolescenti a fare progressi verso l'obiettivo di salute:

  • Stabilisci e rivedi gli obiettivi
  • Automonitorare i progressi
  • Fornire feedback sul raggiungimento degli obiettivi
  • Rivedere gli obiettivi futuri

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota di trattamento ritardato di 6 mesi con adolescenti e giovani adulti (AYA) di età compresa tra 13 e 25 anni affetti da fibrosi cistica (FC) o un disturbo correlato alla fibrosi cistica) per stabilire la fattibilità e ottenere i dati necessari per informare un Studio di efficacia di fase III. Gli AYA di età compresa tra 18 anni e gli operatori sanitari di AYA di età compresa tra 13 e 17 anni completeranno il processo di consenso informato. Agli AYA di età compresa tra 13 e 17 anni verrà chiesto di acconsentire a partecipare allo studio. Dopo il completamento delle misure dello studio di base e la restituzione dei monitor attigrafici, il personale notificherà agli AYA la loro assegnazione randomizzata. Gli AYA che ricevono NUDGE inizieranno quindi a ricevere i contenuti di intervento per 6 mesi. Gli AYA randomizzati al controllo riceveranno NUDGE alla conclusione della visita di studio del mese 3. Le visite di studio si svolgeranno ai mesi 0, 3 e 6 con il personale mascherato dall'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Childrens Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Fedele, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Charles McCaslin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Cushing, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kamyar Arasteh, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 13-25 anni
  2. Ha una diagnosi di fibrosi cistica verificata o un disturbo correlato alla fibrosi cistica
  3. Medicalmente stabile (cioè FEV1>30%, senza esacerbazione correlata alla fibrosi cistica)
  4. Parla e legge inglese

Criteri di esclusione:

  1. Avere una comorbilità che limita la partecipazione all'AP (ad esempio, condizione neurologica)
  2. Avere un deterioramento cognitivo significativo che interferisce con il completamento dello studio
  3. Avere requisiti di ossigeno, CPAP o BiPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Altro: Istruzione
Gli individui riceveranno materiale educativo su come aumentare l'attività fisica
Sperimentale: SPINTA
Comportamentale: SPINTA
Gli individui in questa condizione riceveranno contenuti di intervento per promuovere l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Reclutamento: il nostro obiettivo di reclutamento è di 30 AYA con CF.
Linea di base
Conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Conservazione: il nostro criterio di successo non è superiore al 20% di attrito.
3 mesi
Fidanzamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Coinvolgimento: il coinvolgimento verrà considerato un successo se gli AYA in NUDGE rispondono a una media di 4/7 (57%) messaggi ogni settimana durante i primi 3 mesi in cui un partecipante utilizza NUDGE.
3 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Accettabilità: considereremo NUDGE accettabile se gli utenti riportano un punteggio di soddisfazione pari a ≥ 3 (per lo più soddisfatti) nel nostro questionario sulla soddisfazione del cliente modificato e lo valuteremo utilizzabile come ≥ 70% di altri sistemi computerizzati sulla scala di usabilità del sistema. Saremo anche attenti ai temi relativi alle barriere e ai facilitatori dell'utilizzo di NUDGE e al suo successo nel promuovere l'AP nelle interviste.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Misureremo oggettivamente l'PA da moderata a vigorosa di AYA per 7 giorni tramite gli accelerometri ActiGraph wGT3X-BT. Tutti i dati verranno elaborati utilizzando il software Actilife. Elimineremo i periodi di non usura e di sonno; verranno conservati i giorni con più di 10 ore di dati validi durante le ore di veglia. I dati verranno raggruppati in epoche di 15 secondi ed elaborati utilizzando l'algoritmo Chandler.
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Funzionamento polmonare
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
La funzionalità polmonare sarà valutata per 7 giorni tramite lo spirometro portatile AM1+. Gli AYA saranno sottoposti ad un addestramento standardizzato e completeranno tre colpi di sforzo massimo ogni mattina e sera. Il risultato principale sarà il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) percentuale previsto.
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
FC Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
La qualità della vita correlata a AYA CF sarà valutata tramite il questionario sulla fibrosi cistica rivisto.
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2158063
  • 003780A122 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I piani per condividere l’IPD dovranno essere discussi con l’IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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