Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig mobil sundhedsplatform til fremme af fysisk aktivitet hos unge og unge voksne med cystisk fibrose (NUDGE)

22. juni 2026 opdateret af: David Fedele, Nemours Children's Clinic

Målet med dette kliniske forsøg er at hjælpe unge og unge voksne mellem 13-25 år med cystisk fibrose (CF), medicinsk stabile, i stand til at tale og læse engelsk og ikke oplever en CF-relateret eksacerbation, som allerede er aktive til at forblive, eller gradvist tilskynde dem til at øge deres fysiske aktivitetsniveau

Deltagerne vil blive bedt om at bruge et smartphone-program, kaldet NUDGE, som vi har udviklet. NUDGE er en chatbot med evidensbaserede funktioner, der er kendt for at hjælpe teenagere med at gøre fremskridt mod et sundhedsmål:

  • Sæt og gennemgå mål
  • Selvovervåg fremskridt
  • Giv feedback på målopfyldelse
  • Revider fremtidige mål

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at gennemføre et 6-måneders forsinket behandlings-pilotforsøg med unge og unge voksne (AYA) i alderen 13-25 med cystisk fibrose (CF) eller en CF-relateret lidelse) for at etablere gennemførlighed og indhente data, der er nødvendige for at informere en Fase III effektforsøg. AYA'er 18 år og omsorgspersoner for AYA'er 13-17 år vil fuldføre processen med informeret samtykke. AYA'er 13-17 år vil blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Efter afslutning af basislinjeundersøgelsesforanstaltningerne og returnering af aktigrafimonitorer vil personalet underrette AYA'er om deres randomiserede tildeling. AYA'er, der modtager NUDGE, vil derefter begynde at modtage interventionsindhold i 6 måneder. AYA'er, der er randomiseret til kontrol, vil modtage NUDGE ved afslutningen af ​​3. måneds studiebesøg. Studiebesøg vil finde sted i måned 0, 3 og 6 med personale maskeret til behandlingsopgave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Childrens Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Fedele, PhD
        • Underforsker:
          • Charles McCaslin, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Cushing, PhD
        • Underforsker:
          • Kamyar Arasteh, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 13-25 år
  2. Har en verificeret CF-diagnose eller CF-relateret lidelse
  3. Medicinsk stabil (dvs. FEV1>30 %, oplever ikke en CF-relateret eksacerbation)
  4. Taler og læser engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en komorbiditet, der begrænser PA-deltagelse (f.eks. neurologisk tilstand)
  2. Har en betydelig kognitiv svækkelse, der forstyrrer studiets afslutning
  3. Har ethvert behov for ilt, CPAP eller BiPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uddannelse
Andet: Undervisning
Enkeltpersoner vil modtage undervisningsmateriale om, hvordan man øger fysisk aktivitet
Eksperimentel: NUDGE
Adfærdsmæssigt: NUDGE
Personer i denne tilstand vil modtage interventionsindhold for at fremme fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Baseline
Rekruttering: Vores rekrutteringsmål er 30 AYA'er med CF.
Baseline
Tilbageholdelse
Tidsramme: 3-måneder
Fastholdelse: Vores succeskriterium er ikke mere end 20 % nedslidning.
3-måneder
Engagement
Tidsramme: 3-måneder
Engagement: Vi vil blive betragtet som engagement som en succes, hvis AYA'er i NUDGE svarer på et gennemsnit på 4/7 (57%) beskeder hver uge i løbet af de første 3 måneder, som en deltager bruger NUDGE.
3-måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 3-måneder
Acceptabilitet: Vi vil betragte NUDGE som acceptabelt, hvis brugere rapporterer en tilfredshedsvurdering på ≥3 (for det meste tilfredse) på vores ændrede kundetilfredshedsspørgeskema og vurderer det så anvendeligt som ≥70 % af andre computeriserede systemer på System Usability Scale. Vi vil også være opmærksomme på temaer i relation til barriererne og facilitatorerne ved at bruge NUDGE og dets succes med at fremme PA i interviews.
3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vi vil objektivt måle AYA's moderat til kraftige PA i 7 dage via ActiGraph wGT3X-BT accelerometre. Alle data vil blive behandlet ved hjælp af Activilife-software. Vi vil fjerne perioder med ikke-slid og søvn; dage med >10 timers gyldige data i vågne timer vil blive bevaret. Data vil blive gemt i epoker på 15 sekunder og behandlet ved hjælp af Chandler-algoritmen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Lungefunktionen vil blive vurderet i 7 dage via det bærbare AM1+ spirometer. AYA'er vil gennemgå en standardiseret træning og gennemføre tre maksimale indsatsslag hver morgen og aften. De vigtigste resultater vil være forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) procent.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
CF livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
AYA CF-relateret livskvalitet vil blive vurderet via Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2158063
  • 003780A122 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planer om at dele IPD skal drøftes med IRB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner