Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana mobilna platforma zdrowotna promująca aktywność fizyczną wśród młodzieży i młodych dorosłych chorych na mukowiscydozę (NUDGE)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: David Fedele, Nemours Children's Clinic

Celem tego badania klinicznego jest pomoc młodzieży i młodym dorosłym w wieku od 13 do 25 lat chorym na mukowiscydozę (CF), którzy są w stabilnym stanie medycznym, potrafią mówić i czytać po angielsku, nie doświadczają zaostrzeń związanych z mukowiscydozą, którzy już aktywne, aby pozostały lub stopniowo zachęcały je do zwiększania poziomu aktywności fizycznej

Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z opracowanego przez nas programu na smartfony o nazwie NUDGE. NUDGE to chatbot z funkcjami opartymi na dowodach, które pomagają nastolatkom osiągać postępy w osiąganiu celów zdrowotnych:

  • Wyznaczaj i przeglądaj cele
  • Samokontrola postępu
  • Przekaż informację zwrotną na temat osiągnięcia celu
  • Przejrzyj przyszłe cele

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie 6-miesięcznego pilotażowego badania z opóźnionym leczeniem z udziałem młodzieży i młodych dorosłych (AYA) w wieku 13–25 lat chorych na mukowiscydozę (CF) lub chorobę związaną z mukowiscydozą) w celu ustalenia wykonalności i uzyskania danych niezbędnych do poinformowania lekarza Badanie skuteczności III fazy. Osoby AYA w wieku 18 lat i opiekunowie AYA w wieku 13–17 lat przejdą proces świadomej zgody. Osoby w wieku 13–17 lat zostaną poproszone o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Po zakończeniu podstawowych badań i zwróceniu monitorów aktograficznych personel powiadomi AYA o swoim randomizowanym przydzieleniu. Następnie AYA otrzymujące NUDGE zaczną otrzymywać treści interwencyjne przez 6 miesięcy. Osoby AYA przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają NUDGE na zakończenie wizyty studyjnej w miesiącu 3. Wizyty studyjne będą miały miejsce w miesiącach 0, 3 i 6, a personel będzie zamaskowany zgodnie z przydziałem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Childrens Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Fedele, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Charles McCaslin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Cushing, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kamyar Arasteh, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 13-25 lat
  2. Ma potwierdzoną diagnozę CF lub zaburzenie związane z CF
  3. Medycznie stabilny (tj. FEV1>30%, bez zaostrzenia związanego z mukowiscydozą)
  4. Mówi i czyta po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  1. Mają choroby współistniejące ograniczające udział w PA (np. stan neurologiczny)
  2. Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudnia ukończenie badania
  3. Masz jakiekolwiek wymagania dotyczące tlenu, CPAP lub BiPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja
Inny: Edukacja
Poszczególne osoby otrzymają materiały edukacyjne dotyczące zwiększania aktywności fizycznej
Eksperymentalny: SZTURCHAĆ
Behawioralne: SZTURCHAĆ
Osoby w tym stanie otrzymają treści interwencyjne promujące aktywność fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rekrutacja: Naszym celem rekrutacyjnym jest 30 AYA z CF.
Linia bazowa
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 3-miesięczny
Retencja: Naszym kryterium sukcesu jest nie więcej niż 20% zużycia.
3-miesięczny
Zaręczyny
Ramy czasowe: 3-miesięczny
Zaangażowanie: Zaangażowanie zostanie uznane za sukces, jeśli AYA w NUDGE odpowiedzą średnio na 4/7 (57%) wiadomości tygodniowo w ciągu pierwszych 3 miesięcy korzystania przez uczestnika z NUDGE.
3-miesięczny
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3-miesięczny
Akceptowalność: Uznamy NUDGE za akceptowalny, jeśli użytkownicy zgłoszą ocenę satysfakcji ≥3 (w większości zadowoleni) w naszym zmodyfikowanym Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta i ocenią ją jako przydatną do użytku na poziomie ≥70% innych systemów komputerowych w Skali Użyteczności Systemu. Będziemy także zwracać uwagę na tematy związane z barierami i ułatwieniami w stosowaniu NUDGE oraz jego sukcesem w promowaniu PA podczas wywiadów.
3-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktografia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Będziemy obiektywnie mierzyć umiarkowane do intensywnego PA AYA przez 7 dni za pomocą akcelerometrów ActiGraph wGT3X-BT. Wszystkie dane będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania Actilife. Usuniemy okresy nie noszenia i snu; dni z > 10 godzinami ważnych danych w godzinach czuwania zostaną zachowane. Dane zostaną podzielone na 15-sekundowe epoki i przetworzone przy użyciu algorytmu Chandlera.
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Funkcjonowanie płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Czynność płuc będzie oceniana przez 7 dni za pomocą przenośnego spirometru AM1+. AYA przejdą standaryzowany trening i codziennie rano i wieczorem wykonają trzy uderzenia o maksymalnym wysiłku. Głównymi wynikami będzie wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) procent przewidywanej.
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Jakość życia CF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Jakość życia związana z mukowiscydozą AYA będzie oceniana za pomocą poprawionego kwestionariusza dotyczącego mukowiscydozy.
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2158063
  • 003780A122 (Inny numer grantu/finansowania: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plany wspólnego korzystania z IPD będą musiały zostać omówione z IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj