Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierte mobile Gesundheitsplattform zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Mukoviszidose (NUDGE)

22. Juni 2026 aktualisiert von: David Fedele, Nemours Children's Clinic

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter zwischen 13 und 25 Jahren mit Mukoviszidose (CF) zu helfen, die medizinisch stabil sind, Englisch sprechen und lesen können und bei denen es sich bereits um eine CF-bedingte Exazerbation handelt aktiv zu bleiben oder sie schrittweise dazu zu ermutigen, ihre körperliche Aktivität zu steigern

Die Teilnehmer werden gebeten, ein von uns entwickeltes Smartphone-Programm namens NUDGE zu nutzen. NUDGE ist ein Chatbot mit evidenzbasierten Funktionen, die dafür bekannt sind, Teenagern dabei zu helfen, Fortschritte auf dem Weg zu ihrem Gesundheitsziel zu machen:

  • Ziele festlegen und überprüfen
  • Überwachen Sie den Fortschritt selbst
  • Geben Sie Feedback zur Zielerreichung
  • Überarbeiten Sie zukünftige Ziele

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer 6-monatigen verzögerten Behandlungspilotstudie mit Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) im Alter von 13 bis 25 Jahren mit Mukoviszidose (CF) oder einer CF-bedingten Erkrankung), um die Machbarkeit festzustellen und die zur Information notwendigen Daten zu erhalten Wirksamkeitsstudie der Phase III. AYAs im Alter von 18 Jahren und Betreuer von AYAs im Alter von 13 bis 17 Jahren schließen den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ab. AYAs im Alter von 13 bis 17 Jahren werden gebeten, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Nach Abschluss der Basisstudienmaßnahmen und Rückgabe der Aktigraphiemonitore benachrichtigen die Mitarbeiter die AYAs über ihre randomisierte Zuweisung. AYAs, die NUDGE erhalten, erhalten dann sechs Monate lang Interventionsinhalte. In die Kontrollgruppe randomisierte AYAs erhalten NUDGE am Ende des Studienbesuchs im dritten Monat. Studienbesuche finden in den Monaten 0, 3 und 6 statt, wobei das Personal für die Behandlungszuweisung maskiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Childrens Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Fedele, PhD
        • Unterermittler:
          • Charles McCaslin, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Cushing, PhD
        • Unterermittler:
          • Kamyar Arasteh, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 13-25 Jahre alt
  2. Hat eine bestätigte CF-Diagnose oder eine CF-bedingte Störung
  3. Medizinisch stabil (d. h. FEV1 > 30 %, keine CF-bedingte Exazerbation)
  4. Spricht und liest Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Komorbidität haben, die die PA-Teilnahme einschränkt (z. B. eine neurologische Erkrankung)
  2. Sie haben eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss des Studiums beeinträchtigt
  3. Sie benötigen Sauerstoff, CPAP oder BiPAP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausbildung
Sonstiges: Ausbildung
Einzelpersonen erhalten Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Experimental: SCHUBS
Verhalten: SCHUBS
Personen in dieser Erkrankung erhalten Interventionsinhalte zur Förderung körperlicher Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werbung
Zeitfenster: Grundlinie
Rekrutierung: Unser Rekrutierungsziel sind 30 AYAs mit CF.
Grundlinie
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Bindung: Unser Erfolgskriterium ist eine Fluktuation von nicht mehr als 20 %.
3 Monate
Engagement
Zeitfenster: 3 Monate
Engagement: Wir gelten als Engagement als Erfolg, wenn AYAs in NUDGE in den ersten drei Monaten, in denen ein Teilnehmer NUDGE verwendet, jede Woche auf durchschnittlich 4/7 (57 %) Nachrichten antworten.
3 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Akzeptanz: Wir betrachten NUDGE als akzeptabel, wenn Benutzer in unserem modifizierten Fragebogen zur Kundenzufriedenheit eine Zufriedenheitsbewertung von ≥3 (größtenteils zufrieden) angeben und es auf der System-Usability-Skala mit ≥70 % der anderen computergestützten Systeme als nutzbar einstufen. Wir werden uns auch mit Themen befassen, die sich auf die Hindernisse und Erleichterungen beim Einsatz von NUDGE und seinen Erfolg bei der Förderung von PA in Vorstellungsgesprächen beziehen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Wir werden AYAs mäßige bis starke PA 7 Tage lang objektiv mit ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmessern messen. Alle Daten werden mit der Actilife-Software verarbeitet. Wir beseitigen die Trage- und Schlafphasen; Tage mit mehr als 10 Stunden gültigen Daten während der Wachzeit werden beibehalten. Die Daten werden in 15-Sekunden-Epochen eingeteilt und mit dem Chandler-Algorithmus verarbeitet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Lungenfunktion wird 7 Tage lang mit dem tragbaren Spirometer AM1+ beurteilt. AYAs absolvieren ein Standardtraining und absolvieren jeden Morgen und Abend drei Schläge mit maximaler Anstrengung. Die Hauptergebnisse werden das vorhergesagte forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) sein.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
CF-Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit AYA CF wird anhand des überarbeiteten Fragebogens zu zystischer Fibrose beurteilt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2158063
  • 003780A122 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Pläne zur gemeinsamen Nutzung von IPD müssen mit dem IRB besprochen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren