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Personalisierte mobile Gesundheitsplattform zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Mukoviszidose (NUDGE)

4. November 2026 aktualisiert von: David Fedele, Nemours Children's Clinic

The goal of this clinical trial is to help adolescents and young adults between the ages of 13-25 with Cystic Fibrosis (CF), medically stable, able to speak and read English, and are not experiencing a CF - related exacerbation, who are already active to remain, or gradually encourage them to increase their levels of physical activity

Participants will be asked to utilize a smartphone program, called NUDGE that we have developed. NUDGE is a chatbot with evidence-based features known to help teens make progress toward health goal:

  • Set and review goals
  • Self-monitor progress
  • Provide feedback on goal attainment
  • Revise future goals

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The goal of this study is to conduct a 6-month delayed treatment pilot Trial with adolescents and young adults (AYA) ages 13-25 with Cystic Fibrosis (CF) or a CF related disorder) to establish feasibility and obtain data necessary to inform a Phase III efficacy trial. AYAs 18 years-old and caregivers of AYAs 13-17 years-old will complete the informed consent process. AYAs 13-17 years-old will be asked to assent to participate in the study. After completion of the baseline study measures and return of actigraphy monitors, staff will notify AYAs of their randomized assignment. AYAs receiving NUDGE will then begin receiving intervention content for 6 months. AYAs randomized to control will receive NUDGE at the conclusion of the Month 3 study visit. Study visits will occur at Months 0, 3, and 6 with staff masked to treatment assignment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Childrens Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 13-25 years old
  2. Has a verified CF diagnosis or CF-related disorder
  3. Medically stable (i.e., FEV1>30%, not experiencing a CF-related exacerbation)
  4. Speaks and reads English

Exclusion Criteria:

  1. Have a comorbidity limiting PA participation (e.g., neurological condition)
  2. Have a significant cognitive impairment that interferes with study completion
  3. Have any oxygen, CPAP or BiPAP requirement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausbildung
Sonstiges: Education

Individuals will receive educational materials about how to increase physical activity
Experimental: SCHUBS
Verhalten: NUDGE

Individuals in this condition will receive intervention content to promote physical activity.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recruitment
Zeitfenster: Baseline

Recruitment: Our recruitment goal is 30 AYAs with CF.
Baseline
Retention
Zeitfenster: 3-month

Retention: Our criterion for success is no more than 20% attrition.
3-month
Engagement
Zeitfenster: 3-month

Engagement: We will be considered engagement a success if AYAs in NUDGE respond to an average of 4/7 (57%) messages each week during the first 3 months that a participant uses NUDGE.
3-month
Acceptability
Zeitfenster: 3-month

Acceptability: We will consider NUDGE acceptable if users report a satisfaction rating of ≥3 (mostly satisfied) on our modified Client Satisfaction Questionnaire and rate it as usable as ≥70% of other computerized systems on the System Usability Scale. We will also be attentive to themes in relation to the barriers and facilitators of using NUDGE and its success in promoting PA in interviews.
3-month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Actigraphy
Zeitfenster: Baseline, 3-month, and 6-month

We will objectively measure AYA's moderate-to-vigorous PA for 7-days via ActiGraph wGT3X-BT accelerometers. All data will be processed using Actilife software. We will remove periods of non-wear and sleep; days with >10-hours of valid data during waking hours will be retained. Data will be binned into 15 second epochs and processed using the Chandler algorithm.
Baseline, 3-month, and 6-month
Lung Functioning
Zeitfenster: Baseline, 3-month, and 6-month

Lung function will be assessed for 7-days via the AM1+ portable spirometer. AYAs will undergo a standardize training and complete three maximal effort blows every morning and evening. The main outcomes will be forced expiratory volume in one second (FEV1) percent predicted.
Baseline, 3-month, and 6-month
CF Quality of Life
Zeitfenster: Baseline, 3-month, and 6-month

AYA CF-related quality of life will be assessed via the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Baseline, 3-month, and 6-month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2158063
  • 003780A122 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Plans to share IPD will need to be discussed with the IRB.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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