栄養失調の危険にさらされている子供の環境的腸機能不全の治療におけるアミノ酸補給の有効性
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- Kamuzu University of Health Sciences
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コンタクト：
- Kenneth Maleta, PhD
- 電話番号：+265 888 232 202
- メール：kmaleta@kuhes.ac.mw
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コンタクト：
- Andrew Matchado, PhD
- 電話番号：+265 880 205 790
- メール：amatchado@kuhes.ac.mw
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コンタクト：
- Kenneth Maleta, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マンゴチ DSS で特定された保護者/親がスクリーニングを希望するすべての子供がスクリーニングの対象となります。 これには、まず年齢、体重、身長、MUAC の評価が含まれます。 参加者が年齢と身体測定基準を満たしている場合、完全な包含/除外基準の評価、同意、および無作為化を受けるよう招待されます。
研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 生後18～36か月（現在はすべての国で合意されています）
- 発育阻害 (LAZ<-2)
- どちらの性別でも
- HIV検査を受けることができ、受ける意欲がある
- 親、介護者、または後見人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があること
- HIV 検査結果が陽性であっても除外基準にはなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 18か月未満
- 生後36ヶ月以上
- 無駄 (長さに対する重量の Z スコアが -2 未満)
- 太りすぎ（長さに対する体重の Z スコアが 2 より大きい）
- 先月に下痢をしたことがある（自己申告による）
- 研究に参加している別の子供の兄弟または双子（同じ世帯内の異なる家族の子供2人は両方とも資格があります）
- HIV以外の基礎疾患を有しており、研究者が被験者を研究完了に失敗する不当なリスクにさらす、または研究結果の分析を妨げる可能性があると判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：必須アミノ酸を加えたとうもろこしきなこ粥
介入群の子供たちは、IAAと混合されたトウモロコシと大豆をブレンドした小麦粉粥を受け取ります。 CSB 小麦粉は 1kg のパケットに梱包され、IAA は小さなビニール袋に梱包されます。 親/保護者は補完的なお粥の作り方を教えられ、子供に与えるお粥の量を見積もるための道具が提供されます。 母親が準備したCSB粥にIAAを混ぜることができるように、事前に計量されたIAAが提供されます。 子供に与えるおかゆの量は、調理済みのおかゆ75gまたはおかゆ大さじ5杯と推定されます。 リクニのお粥は、標準的なレシピで調理した場合、100gあたり403kcalを提供すると推定されています（マラウイ食品栄養データベース）。 参加するお子様の年齢層に基づいて、お子様 1 人あたり 1 日あたり平均 250 ～ 302 kcal を提供することを目指します。 |
プロトコール治療は、研究への登録後 2 週間以内に開始されます。 ベースライン研究評価に続いて、各参加者は、IAA（ヒスチジン、イソロイシン、ロイシン、リジン、メチオニン、フェニルアラニン、スレオニン、トリプトファン、バリン）を12g/日の用量で補給し、摂取量の1.5倍を提供するトウモロコシと大豆をブレンドした小麦粉粥を受け取ります。健康な子供（介入群）の推定平均必要量（EAR）。 お粥は1日のエネルギー必要量の30％を補います。 研究食品は、服薬順守を評価するために、研究の4週間にわたって週に少なくとも3回観察された摂食セッションで子供に1日1回摂取されます。 対照群の子供には、アミノ酸を添加していないトウモロコシと大豆をブレンドした小麦粉粥が与えられます。 |
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他の：とうもろこし大豆粉粥
コントロールアームの子供には、トウモロコシと大豆をブレンドした小麦粉のお粥のみが与えられます。 CSB小麦粉は1kgのパックに詰められます。 親/保護者は補完的なお粥の作り方を教えられ、子供に与えるお粥の量を見積もるための道具が提供されます。 子供に与えるおかゆの量は、調理済みのおかゆ75gまたはおかゆ大さじ5杯と推定されます。 リクニのお粥は、標準的なレシピで調理した場合、100gあたり403kcalを提供すると推定されています（マラウイ食品栄養データベース）。 参加するお子様の年齢層に基づいて、お子様 1 人あたり 1 日あたり平均 250 ～ 302 kcal を提供することを目指します。 |
プロトコール治療は、研究への登録後 2 週間以内に開始されます。 ベースライン研究評価に続いて、各参加者は、IAA（ヒスチジン、イソロイシン、ロイシン、リジン、メチオニン、フェニルアラニン、スレオニン、トリプトファン、バリン）を12g/日の用量で補給し、摂取量の1.5倍を提供するトウモロコシと大豆をブレンドした小麦粉粥を受け取ります。健康な子供（介入群）の推定平均必要量（EAR）。 お粥は1日のエネルギー必要量の30％を補います。 研究食品は、服薬順守を評価するために、研究の4週間にわたって週に少なくとも3回観察された摂食セッションで子供に1日1回摂取されます。 対照群の子供には、アミノ酸を添加していないトウモロコシと大豆をブレンドした小麦粉粥が与えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必須アミノ酸を加えたとうもろこしきなこ粥
時間枠：30日
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一次有効性エンドポイント: 発育阻害の有無にかかわらず、生後18～36ヵ月のマラウイの子供たちに提供されるトウモロコシと大豆をブレンドした小麦粉粥に12mgのIAAを添加すると、トウモロコシと大豆をブレンドしたものと比較して、ラクツロース：ラモンス比試験で測定した腸管透過性が低下するという仮説を立てています。 IAA無添加の小麦粉粥。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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とうもろこし大豆粉粥
時間枠：30日
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我々は、発育阻害の有無に関わらず生後18～36ヵ月のマラウイの子供たちに提供されたコーン・大豆混合小麦粉粥に12mgのIAAを添加し、IAAを添加していないコーン・大豆混合小麦粉粥と比較して30日間にわたって提供すると、以下の効果が得られると仮説を立てる。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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