L’efficacia della supplementazione di aminoacidi nel trattamento della disfunzione enterica ambientale tra i bambini a rischio di malnutrizione
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Blantyre, Malawi
- Kamuzu University of Health Sciences
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Contatto:
- Kenneth Maleta, PhD
- Numero di telefono: +265 888 232 202
- Email: kmaleta@kuhes.ac.mw
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Contatto:
- Andrew Matchado, PhD
- Numero di telefono: +265 880 205 790
- Email: amatchado@kuhes.ac.mw
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Contatto:
- Kenneth Maleta, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i bambini identificati dal Mangochi DSS il cui tutore/genitore desidera lo screening avranno diritto allo screening. Ciò includerà innanzitutto la valutazione dell'età, del peso, della lunghezza e del MUAC. Se un partecipante soddisfa i criteri di età e antropometrici, sarà invitato a sottoporsi alla valutazione, al consenso e alla randomizzazione dei criteri di inclusione/esclusione completi.
Per poter partecipare allo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- 18-36 mesi (ora concordato da tutti i paesi)
- Rachitico (LAZ<-2)
- Di entrambi i sessi
- In grado e disposto a sottoporsi al test HIV
- Genitore, tutore o tutore in grado e disposto a fornire il consenso scritto e informato
- Un risultato positivo al test HIV non costituirà un criterio di esclusione.
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Sotto i 18 mesi di età
- Oltre 36 mesi
- Sprecato (punteggio Z peso per lunghezza inferiore a -2)
- Sovrappeso (punteggio Z peso per lunghezza maggiore di 2)
- Avere avuto diarrea (per autovalutazione) nel mese precedente
- Fratello o gemello di un altro bambino partecipante allo studio (sono entrambi ammissibili 2 figli di famiglie diverse nella stessa famiglia)
- Presentare qualsiasi condizione di base diversa dall'HIV, che secondo l'opinione dello sperimentatore esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo di fallire il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: porridge di farina di mais e soia con aggiunta di aminoacidi indispensabili
I bambini nel braccio di intervento riceveranno porridge di farina miscelata con mais e soia mescolato con IAA. La farina CSB sarà confezionata in pacchi da 1kg mentre la IAA sarà confezionata in piccoli sacchetti di plastica. Ai genitori/tutori verrà insegnato come preparare il porridge complementare e verranno forniti gli utensili per stimare la quantità di porridge da dare al bambino. Verrà fornito IAA pre-pesato in modo che le madri possano mescolarlo al porridge CSB preparato. La quantità di porridge da dare al bambino è stimata in 75 g di porridge cotto o 5 cucchiai di porridge. Si stima che il porridge Likuni fornisca 403 kcal per 100 g se preparato utilizzando una ricetta standard (Malawi Food and Nutrient Database). In base alla fascia di età dei bambini partecipanti miriamo a fornire una media di 250-302 kcal per bambino al giorno. |
Il trattamento del protocollo inizierà entro due settimane dall'arruolamento nello studio. In seguito alle valutazioni dello studio di base, ciascun partecipante riceverà un porridge di farina miscelata con semi di mais e soia integrato con IAA (istidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano e valina) dosati a 12 g/giorno e fornendo 1,5 volte la quantità fabbisogno medio stimato (EAR) per un bambino sano (gruppo di intervento). Il porridge fornirà il 30% del fabbisogno energetico giornaliero. Gli alimenti in studio verranno assunti una volta al giorno dal bambino con almeno tre sessioni di alimentazione osservate a settimana durante le 4 settimane dello studio per valutare la conformità. I bambini nel braccio di controllo riceveranno un porridge di farina miscelata con mais e soia senza aminoacidi aggiunti. |
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Altro: Porridge di farina di mais e soia
I bambini nel braccio di controllo riceveranno solo porridge di farina miscelata con mais e soia. La farina CSB sarà confezionata in pacchi da 1kg. Ai genitori/tutori verrà insegnato come preparare il porridge complementare e verranno forniti gli utensili per stimare la quantità di porridge da dare al bambino. La quantità di porridge da dare al bambino è stimata in 75 g di porridge cotto o 5 cucchiai di porridge. Si stima che il porridge Likuni fornisca 403 kcal per 100 g se preparato utilizzando una ricetta standard (Malawi Food and Nutrient Database). In base alla fascia di età dei bambini partecipanti miriamo a fornire una media di 250-302 kcal per bambino al giorno. |
Il trattamento del protocollo inizierà entro due settimane dall'arruolamento nello studio. In seguito alle valutazioni dello studio di base, ciascun partecipante riceverà un porridge di farina miscelata con semi di mais e soia integrato con IAA (istidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano e valina) dosati a 12 g/giorno e fornendo 1,5 volte la quantità fabbisogno medio stimato (EAR) per un bambino sano (gruppo di intervento). Il porridge fornirà il 30% del fabbisogno energetico giornaliero. Gli alimenti in studio verranno assunti una volta al giorno dal bambino con almeno tre sessioni di alimentazione osservate a settimana durante le 4 settimane dello studio per valutare la conformità. I bambini nel braccio di controllo riceveranno un porridge di farina miscelata con mais e soia senza aminoacidi aggiunti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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porridge di farina di mais e soia con aggiunta di aminoacidi indispensabili
Lasso di tempo: 30 giorni
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Endpoint primario di efficacia: Ipotizziamo che l'aggiunta di 12 mg di IAA al porridge di farina miscelata con mais e soia fornito ai bambini del Malawi di età compresa tra 18 e 36 mesi con o senza arresto della crescita ridurrà la permeabilità intestinale misurata dal test del rapporto lattulosio:ramonsio quando somministrato per 30 giorni rispetto alla miscela di mais e soia. porridge di farina senza aggiunta di IAA. |
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Porridge di farina di mais e soia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ipotizziamo che l'aggiunta di 12 mg di IAA al porridge di farina miscelata di mais e soia fornito ai bambini del Malawi di età compresa tra 18 e 36 mesi con o senza ritardo della crescita quando somministrato nell'arco di 30 giorni rispetto al porridge di farina miscelata di mais e soia senza IAA aggiunto:
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.02/23/3992
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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