La eficacia de la suplementación con aminoácidos en el tratamiento de la disfunción entérica ambiental entre niños en riesgo de desnutrición
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Blantyre, Malaui
- Kamuzu University of Health Sciences
-
Contacto:
- Kenneth Maleta, PhD
- Número de teléfono: +265 888 232 202
- Correo electrónico: kmaleta@kuhes.ac.mw
-
Contacto:
- Andrew Matchado, PhD
- Número de teléfono: +265 880 205 790
- Correo electrónico: amatchado@kuhes.ac.mw
-
Contacto:
- Kenneth Maleta, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños identificados por Mangochi DSS cuyo tutor/padre desee una evaluación serán elegibles para dicha evaluación. Esto incluirá primero la evaluación de edad, peso, longitud y MUAC. Si un participante cumple con los criterios antropométricos y de edad, se le invitará a someterse a una evaluación, consentimiento y aleatorización completos de los criterios de inclusión/exclusión.
Para ser elegible para participar en el estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- 18-36 meses (ahora acordado por todos los países)
- Reducido el crecimiento (LAZ<-2)
- De cualquier sexo
- Capaz y dispuesto a someterse a la prueba del VIH.
- Padre, cuidador o tutor capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Un resultado positivo de la prueba de VIH no será un criterio de exclusión.
Criterios de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Menores de 18 meses
- Más de 36 meses
- Emaciado (puntuación Z peso-longitud inferior a -2)
- Sobrepeso (puntuación Z peso-longitud superior a 2)
- Ha tenido diarrea (según autoinforme) en el mes anterior
- Hermano o gemelo de otro niño participante en el estudio (2 niños de diferentes familias en el mismo hogar son elegibles)
- Tener cualquier condición subyacente distinta del VIH que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo indebido de no completar el estudio o interferiría con el análisis de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: gachas de harina de maíz, soja y frijoles con aminoácidos indispensables añadidos
Los niños del grupo de intervención recibirán gachas de harina de maíz y soja mezcladas con IAA. La harina CSB se envasará en paquetes de 1 kg, mientras que la IAA se envasará en pequeñas bolsas de plástico. A los padres/cuidadores se les enseñará cómo preparar papilla complementaria y se les proporcionarán utensilios para estimar la cantidad de papilla que se le dará al niño. Se proporcionará IAA previamente pesado para que las madres puedan mezclar el IAA con la papilla de CSB preparada. La cantidad de papilla que se le debe dar al niño se estima en 75 g de papilla cocida o 5 cucharadas de papilla. Se estima que la papilla Likuni proporciona 403 kcal por 100 g cuando se prepara con una receta estándar (Malawi Food and Nutrient Database). Según el rango de edad de los niños participantes, nuestro objetivo es proporcionar una media de 250 a 302 kcal por niño al día. |
El tratamiento del protocolo comenzará dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción al estudio. Después de las evaluaciones del estudio de referencia, cada participante recibirá gachas de harina mezcladas de maíz y soja suplementadas con AIA (histidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptófano y valina) en dosis de 12 g/día y que proporcionen 1,5 veces la Requerimiento promedio estimado (EAR) para un niño sano (grupo de intervención). La papilla cubrirá el 30% de las necesidades energéticas diarias. El niño tomará los alimentos del estudio una vez al día con al menos tres sesiones de alimentación observadas por semana durante las 4 semanas del estudio para evaluar el cumplimiento. Los niños del grupo de control recibirán gachas de harina mezcladas de maíz y soja sin aminoácidos añadidos. |
|
Otro: Gachas de harina de maíz y soja
Los niños del grupo de control recibirán únicamente papilla de harina mezclada de maíz y soja. La harina CSB se envasará en paquetes de 1 kg. A los padres/cuidadores se les enseñará cómo preparar papilla complementaria y se les proporcionarán utensilios para estimar la cantidad de papilla que se le dará al niño. La cantidad de papilla que se le debe dar al niño se estima en 75 g de papilla cocida o 5 cucharadas de papilla. Se estima que la papilla Likuni proporciona 403 kcal por 100 g cuando se prepara con una receta estándar (Malawi Food and Nutrient Database). Según el rango de edad de los niños participantes, nuestro objetivo es proporcionar una media de 250 a 302 kcal por niño al día. |
El tratamiento del protocolo comenzará dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción al estudio. Después de las evaluaciones del estudio de referencia, cada participante recibirá gachas de harina mezcladas de maíz y soja suplementadas con AIA (histidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptófano y valina) en dosis de 12 g/día y que proporcionen 1,5 veces la Requerimiento promedio estimado (EAR) para un niño sano (grupo de intervención). La papilla cubrirá el 30% de las necesidades energéticas diarias. El niño tomará los alimentos del estudio una vez al día con al menos tres sesiones de alimentación observadas por semana durante las 4 semanas del estudio para evaluar el cumplimiento. Los niños del grupo de control recibirán gachas de harina mezcladas de maíz y soja sin aminoácidos añadidos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
gachas de harina de maíz, soja y frijoles con aminoácidos indispensables añadidos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Criterio de valoración principal de eficacia: Nuestra hipótesis es que agregar 12 mg de IAA a la papilla de harina mezclada de maíz y soja proporcionada a niños de Malawi de 18 a 36 meses de edad con o sin retraso del crecimiento reducirá la permeabilidad intestinal medida por la prueba de relación lactulosa:Rhamonse cuando se administra durante 30 días en comparación con la mezcla de maíz y soja. Gachas de harina sin AIA añadido. |
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gachas de harina de maíz y soja
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Nuestra hipótesis es que agregar 12 mg de IAA a la papilla de harina mezclada de maíz y soja proporcionada a niños de Malawi de 18 a 36 meses con o sin retraso del crecimiento cuando se proporciona durante 30 días en comparación con la papilla de harina mezclada de maíz y soja sin IAA añadido:
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.02/23/3992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .