Skuteczność suplementacji aminokwasami w leczeniu środowiskowych zaburzeń jelitowych u dzieci zagrożonych niedożywieniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Kamuzu University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Kenneth Maleta, PhD
- Numer telefonu: +265 888 232 202
- E-mail: kmaleta@kuhes.ac.mw
-
Kontakt:
- Andrew Matchado, PhD
- Numer telefonu: +265 880 205 790
- E-mail: amatchado@kuhes.ac.mw
-
Kontakt:
- Kenneth Maleta, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie dzieci zidentyfikowane w Mangochi DSS, których opiekun/rodzic wyraża chęć poddania się badaniu przesiewowemu, będą kwalifikować się do badania przesiewowego. Najpierw obejmie to wiek, wagę, długość i ocenę MUAC. Jeśli uczestnik spełnia kryteria wiekowe i antropometryczne, zostanie zaproszony do poddania się pełnej ocenie kryteriów włączenia/wyłączenia, wyrażeniu zgody i randomizacji.
Aby móc wziąć udział w badaniu, osoba musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- 18-36 miesięcy (obecnie uzgodnione przez wszystkie kraje)
- Karłowate (LAZ<-2)
- Obojga płci
- Możliwość i chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV
- Rodzic, opiekun lub opiekun, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną, świadomą zgodę
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV nie będzie kryterium wykluczenia.
Kryteria wykluczenia:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Poniżej 18 miesiąca życia
- Ponad 36 miesięcy
- Zmarnowany (wskaźnik Z w stosunku waga do długości mniejszy niż -2)
- Nadwaga (wskaźnik Z-score w stosunku do masy ciała większy niż 2)
- Miałeś biegunkę (według samoopisu) w poprzednim miesiącu
- Rodzeństwo lub bliźniak innego dziecka uczestniczącego w badaniu (oboje dzieci z różnych rodzin w tym samym gospodarstwie domowym kwalifikują się)
- Czy u pacjenta występuje choroba współistniejąca inna niż wirus HIV, która w opinii badacza narażałaby uczestnika na nadmierne ryzyko niezaliczenia badania lub zakłócałaby analizę wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kasza kukurydziana z mąki sojowej z dodatkiem niezbędnych aminokwasów
Dzieci objęte ramieniem interwencyjnym otrzymają owsiankę z mąki kukurydziano-sojowej zmieszaną z IAA. Mąka CSB będzie pakowana w opakowania 1kg, natomiast Mąka IAA będzie pakowana w małe woreczki foliowe. Rodzice/opiekunowie zostaną nauczeni, jak przygotować uzupełniającą owsiankę i otrzymają przybory do oszacowania ilości owsianki, którą należy podać dziecku. Zostanie dostarczony wstępnie zważony IAA, aby matki mogły wymieszać IAA z przygotowaną owsianką CSB. Ilość owsianki, jaką należy podać dziecku, szacuje się na 75 g ugotowanej owsianki lub 5 łyżek owsianki. Szacuje się, że owsianka Likuni dostarcza 403 kcal na 100 g, jeśli jest przygotowana według standardowej receptury (Baza danych o żywności i składnikach odżywczych Malawi). W zależności od wieku dzieci uczestniczących w programie naszym celem jest zapewnienie średnio 250–302 kcal dziennie na dziecko. |
Leczenie protokołem rozpocznie się w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania. Po ocenie badania podstawowego każdy uczestnik otrzyma owsiankę z mąki kukurydziano-sojowej uzupełnioną IAA (histydyną, izoleucyną, leucyną, lizyną, metioniną, fenyloalaniną, treoniną, tryptofanem i waliną) w dawce 12 g/d, zapewniającej 1,5-krotność dawki szacunkowe średnie zapotrzebowanie (EAR) zdrowego dziecka (grupa interwencyjna). Owsianka zapewni 30% dziennego zapotrzebowania energetycznego. Badane pokarmy będą przyjmowane przez dziecko raz dziennie, przy co najmniej trzech obserwowanych sesjach karmienia tygodniowo przez 4 tygodnie badania, aby ocenić przestrzeganie zaleceń. Dzieci z grupy kontrolnej będą otrzymywać owsiankę z mąki kukurydziano-sojowej bez dodatku aminokwasów. |
|
Inny: Owsianka z mąki kukurydzianej i sojowej
Dzieci z grupy kontrolnej będą otrzymywać wyłącznie owsiankę z mąki kukurydziano-sojowej. Mąka CSB będzie pakowana w opakowania 1kg. Rodzice/opiekunowie zostaną nauczeni, jak przygotować uzupełniającą owsiankę i otrzymają przybory do oszacowania ilości owsianki, którą należy podać dziecku. Ilość owsianki, jaką należy podać dziecku, szacuje się na 75 g ugotowanej owsianki lub 5 łyżek owsianki. Szacuje się, że owsianka Likuni dostarcza 403 kcal na 100 g, jeśli jest przygotowana według standardowej receptury (Baza danych o żywności i składnikach odżywczych Malawi). W zależności od wieku dzieci uczestniczących w programie naszym celem jest zapewnienie średnio 250–302 kcal dziennie na dziecko. |
Leczenie protokołem rozpocznie się w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania. Po ocenie badania podstawowego każdy uczestnik otrzyma owsiankę z mąki kukurydziano-sojowej uzupełnioną IAA (histydyną, izoleucyną, leucyną, lizyną, metioniną, fenyloalaniną, treoniną, tryptofanem i waliną) w dawce 12 g/d, zapewniającej 1,5-krotność dawki szacunkowe średnie zapotrzebowanie (EAR) zdrowego dziecka (grupa interwencyjna). Owsianka zapewni 30% dziennego zapotrzebowania energetycznego. Badane pokarmy będą przyjmowane przez dziecko raz dziennie, przy co najmniej trzech obserwowanych sesjach karmienia tygodniowo przez 4 tygodnie badania, aby ocenić przestrzeganie zaleceń. Dzieci z grupy kontrolnej będą otrzymywać owsiankę z mąki kukurydziano-sojowej bez dodatku aminokwasów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kasza kukurydziana z mąki sojowej z dodatkiem niezbędnych aminokwasów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Stawiamy hipotezę, że dodanie 12 mg IAA do owsianki z mąki kukurydziano-sojowej podawanej malawijskim dzieciom w wieku 18-36 miesięcy z karłowatością lub bez, zmniejszy przepuszczalność jelit mierzoną za pomocą testu stosunku laktulozy:ramonu, jeśli będzie podawana przez 30 dni w porównaniu do mieszanki kukurydziano-sojowej Kasza mączna bez dodatku IAA. |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Owsianka z mąki kukurydzianej i sojowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stawiamy hipotezę, że dodanie 12 mg IAA do owsianki z mąki kukurydziano-sojowej podawanej malawijskim dzieciom w wieku 18-36 miesięcy z karłowatością lub bez, podawanej przez 30 dni w porównaniu do owsianki z mąki kukurydziano-sojowej bez dodatku IAA:
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.02/23/3992
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .