영양실조 위험이 있는 어린이의 환경적 장 기능 장애 치료에 있어 아미노산 보충의 효능
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Blantyre, 말라위
- Kamuzu University of Health Sciences
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연락하다:
- Kenneth Maleta, PhD
- 전화번호: +265 888 232 202
- 이메일: kmaleta@kuhes.ac.mw
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연락하다:
- Andrew Matchado, PhD
- 전화번호: +265 880 205 790
- 이메일: amatchado@kuhes.ac.mw
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연락하다:
- Kenneth Maleta, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보호자/부모가 검사를 원하는 Mangochi DSS에서 확인된 모든 아동은 검사를 받을 자격이 있습니다. 여기에는 먼저 연령, 체중, 길이 및 MUAC 평가가 포함됩니다. 참가자가 연령 및 인체 측정 기준을 충족하는 경우 완전한 포함/제외 기준 평가, 동의 및 무작위 배정을 받도록 초대됩니다.
연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18~36개월 (현재 모든 국가에서 동의)
- 스턴트(LAZ<-2)
- 어느 성별이든
- HIV 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있음
- 서면 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 부모, 보호자 또는 보호자
- HIV 검사 결과 양성은 제외 기준이 되지 않습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 18개월 미만
- 36개월 이상
- 낭비됨(길이 대비 무게 Z 점수 -2 미만)
- 과체중(길이 대비 체중 Z 점수가 2보다 큼)
- 지난 달에 설사를 하였음(자기 보고)
- 다른 연구 참여 자녀의 형제자매 또는 쌍둥이(같은 가구 내 다른 가족의 자녀 2명 모두 자격이 있음)
- 시험자가 판단하기에 피험자를 연구 완료에 실패할 과도한 위험에 놓이게 하거나 연구 결과 분석을 방해할 수 있는 HIV 이외의 기저 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 필수 아미노산을 첨가한 옥수수 콩 콩가루 죽
중재 부문의 어린이에게는 IAA가 섞인 옥수수-대두 혼합 밀가루 죽을 받게 됩니다. CSB 밀가루는 1kg 패킷으로 포장되고 IAA는 작은 비닐 봉지에 포장됩니다. 부모/보호자는 보완적인 죽을 준비하는 방법을 배우고 아이에게 줄 죽의 양을 가늠할 수 있는 도구를 제공받을 것입니다. 엄마가 준비된 CSB 죽에 IAA를 섞을 수 있도록 미리 계량된 IAA가 제공됩니다. 아이에게 주는 죽의 양은 익힌 죽 75g 또는 죽 5큰술로 추정됩니다. Likuni 죽은 표준 조리법(말라위 식품 및 영양 데이터베이스)을 사용하여 준비할 때 100g당 403kcal을 제공하는 것으로 추정됩니다. 참여하는 어린이의 연령대를 기준으로 어린이 1인당 하루 평균 250~302kcal을 제공하는 것을 목표로 합니다. |
프로토콜 치료는 연구 등록 후 2주 이내에 시작됩니다. 기본 연구 평가에 따라, 각 참가자는 IAA(히스티딘, 이소류신, 류신, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판 및 발린)가 보충된 옥수수-대두 혼합 밀가루 죽을 12g/d로 섭취하게 됩니다. 건강한 어린이(개입 그룹)에 대한 추정 평균 요구 사항(EAR). 죽은 하루 에너지 요구량의 30%를 제공합니다. 연구 식품은 순응도를 평가하기 위해 연구 4주 동안 주당 최소 3번의 수유 세션을 관찰하면서 어린이가 매일 1회 섭취하게 됩니다. 대조군의 어린이에게는 아미노산이 첨가되지 않은 옥수수-대두 혼합 밀가루 죽을 받게 됩니다. |
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다른: 옥수수 콩 콩가루 죽
대조군에 속한 어린이에게는 옥수수와 콩을 혼합한 밀가루 죽만 제공됩니다. CSB 가루는 1kg 단위로 포장됩니다. 부모/보호자는 보완적인 죽을 준비하는 방법을 배우고 아이에게 줄 죽의 양을 가늠할 수 있는 도구를 제공받을 것입니다. 아이에게 주는 죽의 양은 익힌 죽 75g 또는 죽 5큰술로 추정됩니다. Likuni 죽은 표준 조리법(말라위 식품 및 영양 데이터베이스)을 사용하여 준비할 때 100g당 403kcal을 제공하는 것으로 추정됩니다. 참여하는 어린이의 연령대를 기준으로 어린이 1인당 하루 평균 250~302kcal을 제공하는 것을 목표로 합니다. |
프로토콜 치료는 연구 등록 후 2주 이내에 시작됩니다. 기본 연구 평가에 따라, 각 참가자는 IAA(히스티딘, 이소류신, 류신, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판 및 발린)가 보충된 옥수수-대두 혼합 밀가루 죽을 12g/d로 섭취하게 됩니다. 건강한 어린이(개입 그룹)에 대한 추정 평균 요구 사항(EAR). 죽은 하루 에너지 요구량의 30%를 제공합니다. 연구 식품은 순응도를 평가하기 위해 연구 4주 동안 주당 최소 3번의 수유 세션을 관찰하면서 어린이가 매일 1회 섭취하게 됩니다. 대조군의 어린이에게는 아미노산이 첨가되지 않은 옥수수-대두 혼합 밀가루 죽을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필수 아미노산을 첨가한 옥수수 콩 콩가루 죽
기간: 30일
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1차 효능 종점: 우리는 발육 부진 여부와 상관없이 18~36개월의 말라위 어린이에게 제공되는 옥수수-대두 혼합 죽에 12mg IAA를 첨가하면 옥수수-대두 혼합 죽에 비해 30일 이상 제공할 때 락툴로스:라몬스 비율 테스트로 측정한 장 투과성이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. IAA를 첨가하지 않은 밀가루 죽. |
30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥수수 콩 콩가루 죽
기간: 30일
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우리는 발육 부진이 있거나 없는 18~36개월의 말라위 어린이에게 제공되는 옥수수-대두 혼합 밀가루 죽에 12mg IAA를 첨가하면 IAA가 첨가되지 않은 옥수수-대두 혼합 밀가루 죽과 비교하여 30일 이상 제공될 때 다음과 같은 효과가 있을 것이라고 가정합니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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