Aminohappolisän teho aliravitsemusriskissä olevien lasten suolistohäiriöiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Kamuzu University of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Maleta, PhD
- Puhelinnumero: +265 888 232 202
- Sähköposti: kmaleta@kuhes.ac.mw
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Matchado, PhD
- Puhelinnumero: +265 880 205 790
- Sähköposti: amatchado@kuhes.ac.mw
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Maleta, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki Mangochi DSS:stä yksilöidyt lapset, joiden huoltaja/vanhemmat haluavat seulonnan, ovat kelvollisia seulomiseen. Tämä sisältää ensin iän, painon, pituuden ja MUAC-arvioinnin. Jos osallistuja täyttää ikä- ja antropometriset kriteerit, hänet pyydetään suorittamaan täydellinen osallistumis-/poissulkemiskriteerien arviointi, suostumus ja satunnaistaminen.
Voidakseen osallistua tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 18-36 kuukautta vanha (nyt kaikkien maiden hyväksymä)
- Kitukasvuinen (LAZ<-2)
- Kummasta tahansa sukupuolesta
- Pystyy ja haluaa käydä HIV-testauksessa
- Vanhempi, huoltaja tai huoltaja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
- Positiivinen HIV-testitulos ei ole poissulkemiskriteeri.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Alle 18 kuukauden ikäinen
- Yli 36 kuukautta vanha
- Hukkaan heitetty (paino-pituus Z-pisteet alle -2)
- Ylipaino (paino/pituus Z-pisteet yli 2)
- Sinulla on ollut ripuli (itseilmoituksen mukaan) edellisen kuukauden aikana
- Toisen osallistuvan tutkimukseen osallistuvan lapsen sisarus tai kaksos (2 lasta eri perheistä samassa taloudessa ovat molemmat tukikelpoisia)
- sinulla on jokin muu perussairaus kuin HIV, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin tutkimuksen epäonnistumisesta tai häiritsisi tutkimustulosten analysointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: maissisoijapapujauhopuuro, johon on lisätty välttämättömiä aminohappoja
Interventiovarren lapset saavat maissi-soijasekoitettua jauhopuuroa sekoitettuna IAA:han. CSB-jauhot pakataan 1 kg:n pakkauksiin, kun taas IAA pakataan pieniin muovipusseihin. Vanhemmat/hoitajat opetetaan valmistamaan täydentävää puuroa ja heille tarjotaan välineet lapselle annettavan puuron määrän arvioimiseksi. Esipunnittu IAA toimitetaan, jotta äidit voivat sekoittaa IAA:ta valmistettuun CSB-puuroon. Lapselle annettavan puuron määräksi on arvioitu 75 g keitettyä puuroa tai 5 ruokalusikallista puuroa. Likuni-puuron arvioidaan sisältävän 403 kcal 100 grammaa kohti, kun se valmistetaan vakioreseptillä (Malawi Food and Nutrient Database). Osallistuvien lasten ikähaarukan perusteella pyrimme tarjoamaan keskimäärin 250-302 kcal per lapsi päivässä. |
Protokollahoito aloitetaan kahden viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Perustutkimuksen arvioiden jälkeen jokainen osallistuja saa maissi-soijapapusekoitettua jauhopuuroa, jota on täydennetty IAA:illa (histidiini, isoleusiini, leusiini, lysiini, metioniini, fenyylialaniini, treoniini, tryptofaani ja valiini) 12 g/vrk ja 1,5-kertainen annos. terveen lapsen arvioitu keskimääräinen tarve (EAR) (interventioryhmä). Puuro tarjoaa 30 % päivittäisen energiatarpeen. Lapsi ottaa tutkimusruoat kerran päivässä vähintään kolmella tarkkaillulla ruokintakerralla viikossa tutkimuksen 4 viikon aikana noudattamisen arvioimiseksi. Kontrollihaaran lapset saavat maissi-soijasekoitettua jauhopuuroa ilman lisättyjä aminohappoja. |
|
Muut: Maissi soijapapujauhopuuroa
Kontrolliryhmän lapset saavat vain maissi-soijasekoitettua jauhopuuroa. CSB-jauhot pakataan 1 kg:n pakkauksiin. Vanhemmat/hoitajat opetetaan valmistamaan täydentävää puuroa ja heille tarjotaan välineet lapselle annettavan puuron määrän arvioimiseksi. Lapselle annettavan puuron määräksi on arvioitu 75 g keitettyä puuroa tai 5 ruokalusikallista puuroa. Likuni-puuron arvioidaan sisältävän 403 kcal 100 grammaa kohti, kun se valmistetaan vakioreseptillä (Malawi Food and Nutrient Database). Osallistuvien lasten ikähaarukan perusteella pyrimme tarjoamaan keskimäärin 250-302 kcal per lapsi päivässä. |
Protokollahoito aloitetaan kahden viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Perustutkimuksen arvioiden jälkeen jokainen osallistuja saa maissi-soijapapusekoitettua jauhopuuroa, jota on täydennetty IAA:illa (histidiini, isoleusiini, leusiini, lysiini, metioniini, fenyylialaniini, treoniini, tryptofaani ja valiini) 12 g/vrk ja 1,5-kertainen annos. terveen lapsen arvioitu keskimääräinen tarve (EAR) (interventioryhmä). Puuro tarjoaa 30 % päivittäisen energiatarpeen. Lapsi ottaa tutkimusruoat kerran päivässä vähintään kolmella tarkkaillulla ruokintakerralla viikossa tutkimuksen 4 viikon aikana noudattamisen arvioimiseksi. Kontrollihaaran lapset saavat maissi-soijasekoitettua jauhopuuroa ilman lisättyjä aminohappoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maissisoijapapujauhopuuro, johon on lisätty välttämättömiä aminohappoja
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Oletamme, että 12 mg IAA:n lisääminen maissi-soijasekoitettuun jauhopuuroon, jota tarjotaan 18–36 kuukauden ikäisille malawilaisille lapsille stunton kanssa tai ilman sitä, vähentää suolen läpäisevyyttä laktuloosi:ramonsi-suhdetestillä mitattuna, kun sitä annetaan yli 30 päivän ajan verrattuna maissi-soijasekoitukseen. jauhopuuroa ilman lisättyä IAA:ta. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maissi soijapapujauhopuuroa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oletamme, että 12 mg IAA:n lisääminen maissi-soijasekoitettuun jauhopuuroon, jota tarjotaan 18–36 kuukauden ikäisille malawilaisille lapsille hidastuneena tai ilman, kun sitä tarjotaan yli 30 päivän ajan verrattuna maissi-soijajauhopuuroon, johon ei ole lisätty IAA:ta:
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.02/23/3992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .