Die Wirksamkeit der Aminosäureergänzung bei der Behandlung umweltbedingter enterischer Dysfunktionen bei Kindern mit dem Risiko einer Unterernährung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Blantyre, Malawi
- Kamuzu University of Health Sciences
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Kontakt:
- Kenneth Maleta, PhD
- Telefonnummer: +265 888 232 202
- E-Mail: kmaleta@kuhes.ac.mw
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Kontakt:
- Andrew Matchado, PhD
- Telefonnummer: +265 880 205 790
- E-Mail: amatchado@kuhes.ac.mw
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Kontakt:
- Kenneth Maleta, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle vom Mangochi DSS identifizierten Kinder, deren Vormund/Elternteil ein Screening wünscht, sind für das Screening berechtigt. Dazu gehören zunächst Alter, Gewicht, Länge und MUAC-Beurteilung. Wenn ein Teilnehmer die Alters- und anthropometrischen Kriterien erfüllt, wird er zu einer vollständigen Bewertung, Einwilligung und Randomisierung der Einschluss-/Ausschlusskriterien eingeladen.
Um an der Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- 18–36 Monate alt (jetzt von allen Ländern akzeptiert)
- Verkümmert (LAZ<-2)
- Von beiden Geschlechtern
- Kann und willens, sich einem HIV-Test zu unterziehen
- Eltern, Betreuer oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu geben
- Ein positives HIV-Testergebnis stellt kein Ausschlusskriterium dar.
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Unter 18 Monaten alt
- Über 36 Monate alt
- Verschwendet (Gewicht-für-Länge-Z-Score kleiner als -2)
- Übergewicht (Gewicht-für-Länge-Z-Score größer als 2)
- Hatte im vorangegangenen Monat Durchfall (nach eigenen Angaben).
- Geschwister oder Zwilling eines anderen teilnehmenden Studienkindes (2 Kinder aus verschiedenen Familien im selben Haushalt sind beide teilnahmeberechtigt)
- Sie haben eine andere Grunderkrankung als HIV, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen würde, die Studie nicht abzuschließen, oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mais-Sojabohnen-Mehlbrei mit zusätzlichen essentiellen Aminosäuren
Kinder im Interventionsarm erhalten Mais-Soja-Mehlbrei gemischt mit IAA. Das CSB-Mehl wird in 1-kg-Päckchen verpackt, während das IAA in kleinen Plastiktüten verpackt wird. Den Eltern/Betreuern wird beigebracht, wie man ergänzenden Brei zubereitet, und sie erhalten Utensilien, mit denen sie die Menge an Brei abschätzen können, die sie dem Kind geben sollen. Es wird vorab abgewogenes IAA bereitgestellt, damit Mütter das IAA mit dem zubereiteten CSB-Brei mischen können. Die dem Kind zu verabreichende Breimenge wird auf 75 g gekochten Brei oder 5 Esslöffel Brei geschätzt. Likuni-Brei liefert schätzungsweise 403 kcal pro 100 g, wenn er nach einem Standardrezept zubereitet wird (Malawi Food and Nutrient Database). Basierend auf der Altersspanne der teilnehmenden Kinder streben wir eine durchschnittliche Versorgung von 250–302 kcal pro Kind und Tag an. |
Die Protokollbehandlung beginnt innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme in die Studie. Nach den Bewertungen der Basisstudie erhält jeder Teilnehmer einen Mais-Sojabohnen-Mischmehlbrei, ergänzt mit IAAs (Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan und Valin), dosiert mit 12 g/Tag und liefert das 1,5-fache geschätzter durchschnittlicher Bedarf (EAR) für ein gesundes Kind (Interventionsgruppe). Der Brei deckt 30 % des täglichen Energiebedarfs. Die Studiennahrung wird vom Kind einmal täglich eingenommen, wobei während der vier Wochen der Studie mindestens drei Fütterungssitzungen pro Woche beobachtet werden, um die Compliance zu beurteilen. Kinder im Kontrollarm erhalten Mais-Soja-Mehlbrei ohne Zusatz von Aminosäuren. |
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Sonstiges: Mais-Sojabohnen-Mehlbrei
Kinder im Kontrollarm erhalten nur Brei aus Mais-Soja-Mischmehl. Das CSB-Mehl wird in 1-kg-Paketen verpackt. Den Eltern/Betreuern wird beigebracht, wie man ergänzenden Brei zubereitet, und sie erhalten Utensilien, mit denen sie die Menge an Brei abschätzen können, die sie dem Kind geben sollen. Die dem Kind zu verabreichende Breimenge wird auf 75 g gekochten Brei oder 5 Esslöffel Brei geschätzt. Likuni-Brei liefert schätzungsweise 403 kcal pro 100 g, wenn er nach einem Standardrezept zubereitet wird (Malawi Food and Nutrient Database). Basierend auf der Altersspanne der teilnehmenden Kinder streben wir eine durchschnittliche Versorgung von 250–302 kcal pro Kind und Tag an. |
Die Protokollbehandlung beginnt innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme in die Studie. Nach den Bewertungen der Basisstudie erhält jeder Teilnehmer einen Mais-Sojabohnen-Mischmehlbrei, ergänzt mit IAAs (Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan und Valin), dosiert mit 12 g/Tag und liefert das 1,5-fache geschätzter durchschnittlicher Bedarf (EAR) für ein gesundes Kind (Interventionsgruppe). Der Brei deckt 30 % des täglichen Energiebedarfs. Die Studiennahrung wird vom Kind einmal täglich eingenommen, wobei während der vier Wochen der Studie mindestens drei Fütterungssitzungen pro Woche beobachtet werden, um die Compliance zu beurteilen. Kinder im Kontrollarm erhalten Mais-Soja-Mehlbrei ohne Zusatz von Aminosäuren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mais-Sojabohnen-Mehlbrei mit zusätzlichen essentiellen Aminosäuren
Zeitfenster: 30 Tage
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von 12 mg IAA zu Mais-Soja-Mischmehlbrei, der malawischen Kindern im Alter von 18 bis 36 Monaten mit oder ohne Wachstumsverzögerung verabreicht wird, die Darmpermeabilität verringert, gemessen mit dem Lactulose:Rhamonse-Verhältnistest, wenn er über 30 Tage im Vergleich zu Mais-Soja-Mischung verabreicht wird Mehlbrei ohne IAA-Zusatz. |
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mais-Sojabohnen-Mehlbrei
Zeitfenster: 30 Tage
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Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von 12 mg IAA zu Mais-Soja-Mischmehlbrei, der malawischen Kindern im Alter von 18 bis 36 Monaten mit oder ohne Wachstumsverzögerung verabreicht wird, bei Gabe über 30 Tage im Vergleich zu Mais-Soja-Mischmehlbrei ohne IAA-Zusatz Folgendes bewirken wird:
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.02/23/3992
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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