Účinnost suplementace aminokyselin při léčbě enviromentální enterické dysfunkce u dětí ohrožených podvýživou
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Kamuzu University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Kenneth Maleta, PhD
- Telefonní číslo: +265 888 232 202
- E-mail: kmaleta@kuhes.ac.mw
-
Kontakt:
- Andrew Matchado, PhD
- Telefonní číslo: +265 880 205 790
- E-mail: amatchado@kuhes.ac.mw
-
Kontakt:
- Kenneth Maleta, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všechny děti identifikované v Mangochi DSS, jejichž opatrovník/rodič si přeje screening, budou způsobilé pro screening. To bude nejprve zahrnovat posouzení věku, hmotnosti, délky a MUAC. Pokud účastník splňuje věková a antropometrická kritéria, bude vyzván k úplnému posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení, souhlasu a randomizace.
Aby se mohl jednotlivec zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- 18–36 měsíců (nyní schváleno všemi zeměmi)
- Zakrnělý (LAZ<-2)
- Obojího pohlaví
- Schopný a ochotný podstoupit testování na HIV
- Rodič, opatrovník nebo opatrovník schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
- Pozitivní výsledek HIV testu nebude vylučovacím kritériem.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Ve věku do 18 měsíců
- Starší 36 měsíců
- Plýtvání (váha na délku Z-skóre menší než -2)
- Nadváha (z-skóre hmotnosti k délce větší než 2)
- Měl(a) jste v předchozím měsíci průjem (podle vlastního hlášení).
- Sourozenec nebo dvojče jiného zúčastněného dítěte studie (obě způsobilé jsou 2 děti z různých rodin ve stejné domácnosti)
- Má jakýkoli základní stav jiný než HIV, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nedokončení studie nebo by narušoval analýzu výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kukuřičná kaše ze sójových bobů s přidanými nepostradatelnými aminokyselinami
Děti v intervenčním rameni dostanou kaši z kukuřičně-sójové směsi s IAA. Mouka CSB bude balena v 1kg balíčcích, zatímco IAA bude balena v malých plastových sáčcích. Rodiče/pečovatelé se naučí, jak připravovat doplňkovou kaši, a dostanou pomůcky k odhadu množství kaše, kterou dítěti podat. Bude poskytnuta předem navážená IAA, aby si maminky mohly IAA přimíchat do připravené CSB kaše. Množství kaše podávané dítěti se odhaduje na 75 g vařené kaše nebo 5 polévkových lžic kaše. Odhaduje se, že kaše Likuni poskytuje 403 kcal na 100 g při přípravě podle standardního receptu (Malawi Food and Nutrient Database). Na základě věkového rozmezí zúčastněných dětí se snažíme poskytnout průměrně 250-302 kcal na dítě a den. |
Protokolální léčba začne do dvou týdnů od zařazení do studie. Po vyhodnocení základní studie dostane každý účastník kaši ze směsi kukuřično-sójové mouky doplněnou o IAA (histidin, isoleucin, leucin, lysin, methionin, fenylalanin, threonin, tryptofan a valin) v dávce 12 g/den a poskytující 1,5násobek odhadovaný průměrný požadavek (EAR) pro zdravé dítě (intervenční skupina). Kaše zajistí 30 % denní potřeby energie. Studované potraviny bude dítě přijímat jednou denně s alespoň třemi pozorovanými krmnými sezeními týdně po dobu 4 týdnů studie, aby se vyhodnotila kompliance. Děti v kontrolním rameni dostanou kaši z kukuřičně-sójové míchané mouky bez přidaných aminokyselin. |
|
Jiný: Kaše z kukuřičné sójové mouky
Děti v kontrolním rameni děti dostanou pouze kaši z kukuřičně-sójové směsi. Mouka CSB bude balena v 1kg balíčcích. Rodiče/pečovatelé se naučí, jak připravovat doplňkovou kaši, a dostanou pomůcky k odhadu množství kaše, kterou dítěti podat. Množství kaše podávané dítěti se odhaduje na 75 g vařené kaše nebo 5 polévkových lžic kaše. Odhaduje se, že kaše Likuni poskytuje 403 kcal na 100 g při přípravě podle standardního receptu (Malawi Food and Nutrient Database). Na základě věkového rozmezí zúčastněných dětí se snažíme poskytnout průměrně 250-302 kcal na dítě a den. |
Protokolální léčba začne do dvou týdnů od zařazení do studie. Po vyhodnocení základní studie dostane každý účastník kaši ze směsi kukuřično-sójové mouky doplněnou o IAA (histidin, isoleucin, leucin, lysin, methionin, fenylalanin, threonin, tryptofan a valin) v dávce 12 g/den a poskytující 1,5násobek odhadovaný průměrný požadavek (EAR) pro zdravé dítě (intervenční skupina). Kaše zajistí 30 % denní potřeby energie. Studované potraviny bude dítě přijímat jednou denně s alespoň třemi pozorovanými krmnými sezeními týdně po dobu 4 týdnů studie, aby se vyhodnotila kompliance. Děti v kontrolním rameni dostanou kaši z kukuřičně-sójové míchané mouky bez přidaných aminokyselin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kukuřičná kaše ze sójových bobů s přidanými nepostradatelnými aminokyselinami
Časové okno: 30 dní
|
Primární koncový bod účinnosti: Předpokládáme, že přidání 12 mg IAA do kaše z kukuřično-sójové mouky poskytované malawijským dětem ve věku 18–36 měsíců se zakrněním nebo bez něj sníží propustnost střev, měřenou testem poměru laktulóza:Rhamonse, pokud je podávána po dobu 30 dnů ve srovnání s kukuřično-sójovou směsí moučná kaše bez přidané IAA. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaše z kukuřičné sójové mouky
Časové okno: 30 dní
|
Předpokládáme, že přidání 12 mg IAA do kaše z kukuřično-sójové mouky poskytované malawským dětem ve věku 18-36 měsíců s nebo bez zakrnění, pokud je podáváno déle než 30 dní, ve srovnání s kaší z kukuřično-sójové mouky bez přidané IAA:
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.02/23/3992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .