A eficácia da suplementação de aminoácidos no tratamento da disfunção entérica ambiental entre crianças em risco de desnutrição
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí
- Kamuzu University of Health Sciences
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Contato:
- Kenneth Maleta, PhD
- Número de telefone: +265 888 232 202
- E-mail: kmaleta@kuhes.ac.mw
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Contato:
- Andrew Matchado, PhD
- Número de telefone: +265 880 205 790
- E-mail: amatchado@kuhes.ac.mw
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Contato:
- Kenneth Maleta, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todas as crianças identificadas no Mangochi DSS cujo responsável/pai deseja triagem serão elegíveis para triagem. Isso incluirá primeiro idade, peso, comprimento e avaliação MUAC. Se um participante atender aos critérios de idade e antropométricos, ele será convidado a passar por avaliação completa dos critérios de inclusão/exclusão, consentimento e randomização.
Para ser elegível para participar do estudo, o indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- 18-36 meses (agora acordado por todos os países)
- Atrofiado (LAZ<-2)
- De qualquer sexo
- Capaz e disposto a se submeter ao teste de HIV
- Pai, responsável ou responsável capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Um resultado positivo no teste de HIV não será um critério de exclusão.
Critérios de exclusão:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Menores de 18 meses de idade
- Mais de 36 meses
- Desperdiçado (pontuação Z de peso por comprimento menor que -2)
- Excesso de peso (pontuação Z de peso por comprimento maior que 2)
- Teve diarreia (por autorrelato) no mês anterior
- Irmão ou gêmeo de outra criança participante do estudo (duas crianças de famílias diferentes na mesma casa são elegíveis)
- Ter qualquer condição subjacente que não seja o HIV, que na opinião do investigador colocaria o sujeito em risco indevido de falha na conclusão do estudo ou interferiria na análise dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: mingau de farinha de milho e soja com adição de aminoácidos indispensáveis
As crianças no braço de intervenção receberão mingau de farinha misturada de milho e soja misturada com IAA. A farinha CSB será acondicionada em pacotes de 1kg enquanto a IAA será acondicionada em pequenos sacos plásticos. Os pais/responsáveis serão ensinados a preparar mingaus complementares e receberão utensílios para estimar a quantidade de mingaus a dar à criança. Será fornecido IAA pré-pesado para que as mães possam misturá-lo ao mingau CSB preparado. A quantidade de mingau a ser dada à criança é estimada em 75g de mingau cozido ou 5 colheres de sopa de mingau. Estima-se que o mingau Likuni forneça 403 kcal por 100g quando preparado usando uma receita padrão (Malawi Food and Nutrient Database). Com base na faixa etária das crianças participantes, pretendemos fornecer uma média de 250-302 kcal por criança, por dia. |
O tratamento do protocolo começará dentro de duas semanas após a inscrição no estudo. Após as avaliações do estudo de base, cada participante receberá mingau de farinha misturada de milho e soja suplementado com IAAs (histidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano e valina) dosados a 12g/d e fornecendo 1,5 vezes o necessidade média estimada (EAR) para uma criança saudável (Grupo intervenção). O mingau fornecerá 30% das necessidades diárias de energia. Os alimentos do estudo serão ingeridos uma vez ao dia pela criança com pelo menos três sessões de alimentação observadas por semana durante as 4 semanas do estudo para avaliar a adesão. As crianças do braço de controle receberão mingau de farinha misturada de milho e soja sem adição de aminoácidos. |
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Outro: Mingau de farinha de milho e soja
As crianças do braço de controle receberão apenas mingau de farinha misturada de milho e soja. A farinha CSB será acondicionada em pacotes de 1kg. Os pais/responsáveis serão ensinados a preparar mingaus complementares e receberão utensílios para estimar a quantidade de mingaus a dar à criança. A quantidade de mingau a ser dada à criança é estimada em 75g de mingau cozido ou 5 colheres de sopa de mingau. Estima-se que o mingau Likuni forneça 403 kcal por 100g quando preparado usando uma receita padrão (Malawi Food and Nutrient Database). Com base na faixa etária das crianças participantes, pretendemos fornecer uma média de 250-302 kcal por criança, por dia. |
O tratamento do protocolo começará dentro de duas semanas após a inscrição no estudo. Após as avaliações do estudo de base, cada participante receberá mingau de farinha misturada de milho e soja suplementado com IAAs (histidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano e valina) dosados a 12g/d e fornecendo 1,5 vezes o necessidade média estimada (EAR) para uma criança saudável (Grupo intervenção). O mingau fornecerá 30% das necessidades diárias de energia. Os alimentos do estudo serão ingeridos uma vez ao dia pela criança com pelo menos três sessões de alimentação observadas por semana durante as 4 semanas do estudo para avaliar a adesão. As crianças do braço de controle receberão mingau de farinha misturada de milho e soja sem adição de aminoácidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mingau de farinha de milho e soja com adição de aminoácidos indispensáveis
Prazo: 30 dias
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Ponto final de eficácia primário: Nossa hipótese é que a adição de 12 mg de IAA ao mingau de farinha misturada de milho e soja fornecido a crianças do Malawi com idade entre 18 e 36 meses, com ou sem nanismo, reduzirá a permeabilidade intestinal medida pelo teste da proporção Lactulose:Rhamonse quando fornecido durante 30 dias em comparação com mistura de milho e soja. mingau de farinha sem adição de IAA. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mingau de farinha de milho e soja
Prazo: 30 dias
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Nossa hipótese é que a adição de 12 mg de IAA ao mingau de farinha misturada de milho e soja fornecido a crianças do Malawi com idade entre 18 e 36 meses, com ou sem atraso no crescimento, quando fornecido durante 30 dias, em comparação com o mingau de farinha misturada de milho e soja sem adição de IAA:
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.02/23/3992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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