Effekten af aminosyretilskud til behandling af miljømæssig tarmdysfunktion blandt børn med risiko for underernæring
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Kamuzu University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Kenneth Maleta, PhD
- Telefonnummer: +265 888 232 202
- E-mail: kmaleta@kuhes.ac.mw
-
Kontakt:
- Andrew Matchado, PhD
- Telefonnummer: +265 880 205 790
- E-mail: amatchado@kuhes.ac.mw
-
Kontakt:
- Kenneth Maleta, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn identificeret fra Mangochi DSS, hvis værge/forælder ønsker screening, vil være berettiget til screening. Dette vil først omfatte alder, vægt, længde og MUAC-vurdering. Hvis en deltager opfylder alders- og antropometriske kriterier, vil de blive inviteret til at gennemgå fuld inklusions-/eksklusionskriterievurdering, samtykke og randomisering.
For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- 18-36 måneder gammel (nu godkendt af alle lande)
- Forkrøblet (LAZ<-2)
- Af begge køn
- Kan og er villig til at gennemgå HIV-test
- Forælder, omsorgsperson eller værge, der kan og er villig til at give skriftligt, informeret samtykke
- Et positivt HIV-testresultat vil ikke være et udelukkelseskriterium.
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Under 18 måneder
- Over 36 måneder gammel
- Spildt (vægt-for-længde Z-score mindre end -2)
- Overvægt (vægt-for-længde Z-score større end 2)
- Har haft diarré (ved selvrapportering) i den foregående måned
- Søskende eller tvilling til et andet deltagende studiebarn (2 børn fra forskellige familier i samme husstand er begge berettigede)
- Har en anden underliggende tilstand end HIV, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i en unødig risiko for at mislykkes undersøgelsen eller ville forstyrre analyse af undersøgelsesresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: majs sojabønnemel grød tilsat uundværlige aminosyrer
Børn i interventionsarmen vil modtage majs-sojablandet melgrød blandet med IAA. CSB-melet vil blive pakket i 1 kg pakker, mens IAA vil blive pakket i små plastikposer. Forældre/plejere vil blive undervist i, hvordan man tilbereder supplerende grød og vil få udleveret redskaber til at vurdere mængden af grød, der skal gives til barnet. Forvejet IAA vil blive leveret, så mødre kan blande IAA til den tilberedte CSB grød. Mængden af grød, der skal gives til barnet, er anslået til 75 g kogt grød eller 5 spsk grød. Likuni-grød anslås at give 403 kcal pr. 100 g, når den tilberedes ved hjælp af en standardopskrift (Malawi Food and Nutrient Database). Baseret på aldersgruppen for de deltagende børn sigter vi efter at give et gennemsnit på 250-302 kcal pr. barn pr. dag. |
Protokolbehandling vil starte inden for to uger efter tilmelding til undersøgelsen. Efter baseline-undersøgelsesvurderingerne vil hver deltager modtage majs-sojabønnebønnemelgrød suppleret med IAA'er (histidin, isoleucin, leucin, lysin, methionin, phenylalanin, threonin, tryptophan og valin) doseret med 12 g/d og giver 1,5 gange estimeret gennemsnitsbehov (EAR) for et sundt barn (interventionsgruppe). Grøden vil give 30% dagligt energibehov. Undersøgelsesfødevarer vil blive indtaget én gang dagligt af barnet med mindst tre observerede fodringssessioner om ugen i løbet af de 4 uger af undersøgelsen for at vurdere overensstemmelsen. Børn i kontrolarmen vil modtage majs-sojablandet melgrød uden tilsatte aminosyrer. |
|
Andet: Majs sojabønnemel grød
Børn i kontrolarmen børn får kun majs-sojablandet melgrød. CSB-melet vil blive pakket i 1 kg pakker. Forældre/plejere vil blive undervist i, hvordan man tilbereder supplerende grød og vil få udleveret redskaber til at vurdere mængden af grød, der skal gives til barnet. Mængden af grød, der skal gives til barnet, er anslået til 75 g kogt grød eller 5 spsk grød. Likuni-grød anslås at give 403 kcal pr. 100 g, når den tilberedes ved hjælp af en standardopskrift (Malawi Food and Nutrient Database). Baseret på aldersgruppen for de deltagende børn sigter vi efter at give et gennemsnit på 250-302 kcal pr. barn pr. dag. |
Protokolbehandling vil starte inden for to uger efter tilmelding til undersøgelsen. Efter baseline-undersøgelsesvurderingerne vil hver deltager modtage majs-sojabønnebønnemelgrød suppleret med IAA'er (histidin, isoleucin, leucin, lysin, methionin, phenylalanin, threonin, tryptophan og valin) doseret med 12 g/d og giver 1,5 gange estimeret gennemsnitsbehov (EAR) for et sundt barn (interventionsgruppe). Grøden vil give 30% dagligt energibehov. Undersøgelsesfødevarer vil blive indtaget én gang dagligt af barnet med mindst tre observerede fodringssessioner om ugen i løbet af de 4 uger af undersøgelsen for at vurdere overensstemmelsen. Børn i kontrolarmen vil modtage majs-sojablandet melgrød uden tilsatte aminosyrer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
majs sojabønnemel grød tilsat uundværlige aminosyrer
Tidsramme: 30 dage
|
Primært effektendepunkt: Vi antager, at tilsætning af 12 mg IAA til majs-sojablandet melgrød givet til malawiske børn i alderen 18-36 måneder med eller uden forkrøpning vil reducere tarmens permeabilitet målt ved Lactulose:Rhamonse-forholdstesten, når den gives over 30 dage sammenlignet med majs-sojablandet melgrød uden tilsat IAA. |
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Majs sojabønnemel grød
Tidsramme: 30 dage
|
Vi antager, at tilsætning af 12 mg IAA til majs-sojablandet melgrød givet til malawiske børn i alderen 18-36 måneder med eller uden forkrøbling, når det gives over 30 dage sammenlignet med majs-sojablandet melgrød uden tilsat IAA, vil:
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.02/23/3992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .