固形腫瘍におけるMNPR-101-PCTA-177Luの用量漸増

包含基準:

1. MNPR-101-D001 研究に参加しました。
2. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニングが1日目より7日前である場合には、治験薬投与前の1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 標準治療として実施された迅速血清妊娠検査結果は、入手可能な場合には受け入れられます。
3. 投与期間中および投与後 3 か月以内に妊娠の可能性がある場合は、男性と女性の両方が非常に効果的な避妊予防措置を講じることに同意する必要があります。
4. 授乳中の女性患者は、治験薬の投与前に授乳を中止することに同意しなければならず、治験薬の最後の投与後3か月間授乳を控えなければなりません。

除外基準:

1. -MNPR-101-PCTA-177Luの投与前14日以内に化学療法、放射線療法（短期緩和放射線療法を除く）、または免疫療法。
2. 以前の全身療法によるグレード 3 以上の副作用が継続している (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 5.0)。
3. -MNPR-101-DFO*-89Zr以外のMNPR-101-PCTA-177Luの初回用量の投与前、4週間または5半減期のいずれか長い方以内の放射性医薬品または治験薬による治療歴。
4. -投与前4週間以内に血液製剤の輸血が必要な患者。

5. スクリーニング時および投与前に、特に以下のような臓器機能障害の証拠がある。

   • 骨髄: i.血小板≤150×10^9/L。 ii. 絶対好中球数 ≤1.5×10^9/L。 iii. ヘモグロビン ≤10g/dL (過去 4 週間に赤血球輸血なし)。

   • 肝機能: i. AST/ALT >2.5xULN (施設内での正常上限)、または肝転移のある患者の場合 >5xULN。

   ii.既知のギルバート症候群患者のビリルビン >1.5xULN または >3xULN。

   • 腎機能: i. eGFR ≤45 mL/min は、BSA 調整慢性腎臓病疫学共同研究 CKD-EPI 2021 式 [https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator] を使用して決定されました。

6. MNPR-101-D001 研究における重要な安全性事象:

   1. 関連するCTCAEグレード4の血液学的イベントまたは肝臓学的イベント
   2. 30日以上続いた関連するCTCAEグレード3の血液学的イベントまたは肝臓学的イベント
7. MNPR-101-D001 研究の線量測定に基づく予測臓器線量の許容できない値は、Monopar によって決定された安全な吸収線量限度を超えています。
8. 研究者の判断により、研究の目的、安全性、またはコンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の重篤な非悪性疾患（腎臓、肝臓、血液など）。
9. インフォームドコンセントを与える能力や研究の要件に従う能力を損なう可能性のある認知障害または禁忌。