고형 종양에서 MNPR-101-PCTA-177Lu의 용량 증량

포함 기준:

1. MNPR-101-D001 연구에 참여했습니다.
2. 가임기 여성은 스크리닝 시점에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝이 1일 전 >7일인 경우 연구 약물 투여 전 1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가능한 경우 표준 치료로 수행된 신속 혈청 임신 검사 결과가 인정됩니다.
3. 투여 기간 동안 및 투여 후 최대 3개월까지 임신이 가능한 경우 남성과 여성 모두 매우 효과적인 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
4. 수유중인 여성 환자는 연구 약물 투여 전 모유 수유를 중단하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 모유 수유를 삼가해야 합니다.

제외 기준:

1. MNPR-101-PCTA-177Lu 투여 전 14일 이내에 화학요법, 방사선요법(단기 완화 방사선요법 제외) 또는 면역요법.
2. 이전 전신 치료에서 ≥ 3등급 이상 반응이 지속됨(이상 사례에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 5.0).
3. MNPR-101-DFO*-89Zr 이외의 MNPR-101-PCTA-177Lu의 첫 번째 용량을 투여하기 전, 4주 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 방사성의약품 또는 시험용 제제로 사전 치료.
4. 투여 전 4주 이내에 혈액제제 수혈이 필요한 환자.

5. 스크리닝 시 및 투여 전, 특히 다음과 같은 기관 기능 장애의 증거가 있어야 합니다.

   • 골수: i. 혈소판 ≤150×10^9/L. ii. 절대호중구수치 ≤1.5×10^9/L. iii. 헤모글로빈 ≤10g/dL(지난 4주 동안 적혈구 수혈을 받지 않은 경우).

   • 간 기능: i. AST/ALT >2.5xULN(기관의 정상 상한) 또는 간 전이 환자의 경우 >5×ULN.

   ii. 알려진 길버트 증후군 환자의 경우 빌리루빈 >1.5xULN 또는 >3xULN.

   • 신장 기능: i. BSA 조정 만성 신장 질환 전염병학 협력 CKD-EPI 2021 공식[https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator]을 사용하여 결정된 eGFR ≤45mL/min.

6. MNPR-101-D001 연구에서 중요한 안전 사건:

   1. 관련 CTCAE 4등급 혈액학적 또는 간학적 사건
   2. 30일 이상 지속된 관련 CTCAE 3등급 혈액학적 또는 간학적 사건
7. Monopar가 결정한 안전한 흡수 선량 한도를 초과하는 MNPR-101-D001 연구의 선량 측정을 기반으로 한 예상 장기 선량에 대해 허용되지 않는 값입니다.
8. 연구자가 판단한 대로 연구 목적, 안전성 또는 순응을 방해할 수 있는 기타 심각한 비악성 질환(예: 신장, 간 또는 혈액학).
9. 사전 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 인지 장애 또는 금기 사항.