Aumento de dosis de MNPR-101-PCTA-177Lu en tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Participó en el estudio MNPR-101-D001.
2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la administración del fármaco del estudio si la prueba de detección es >7 días antes del día 1. Si está disponible, se aceptará el resultado de una prueba rápida de embarazo en suero realizada como estándar de atención.
3. Tanto hombres como mujeres deben aceptar utilizar precauciones anticonceptivas altamente efectivas si es posible la concepción durante el período de dosificación y hasta 3 meses después de la dosificación.
4. Las pacientes femeninas que estén amamantando deben aceptar suspender la lactancia antes de la dosis del fármaco del estudio y deben abstenerse de amamantar durante los 3 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Quimioterapia, radioterapia (que no sea un ciclo corto de radioterapia paliativa) o inmunoterapia dentro de los 14 días anteriores a la administración de MNPR-101-PCTA-177Lu.
2. Reacciones adversas continuas ≥ Grado 3 de terapia sistémica previa (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión 5.0).
3. Tratamiento previo con cualquier agente radiofarmacéutico o en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración de la primera dosis de MNPR-101-PCTA-177Lu que no sea MNPR-101-DFO*-89Zr.
4. Pacientes que requieran transfusión de productos sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.

5. Tener evidencia de deterioro de la función de los órganos en el momento de la selección y antes de la dosificación, en particular:

   • Médula ósea: i. Plaquetas ≤150×10^9/L. ii. Recuento absoluto de neutrófilos ≤1,5×10^9/L. III. Hemoglobina ≤10g/dL (sin transfusión de glóbulos rojos en las 4 semanas previas).

   • Función hepática: i. AST/ALT >2,5 x LSN (límites superiores normales institucionales) O >5 x LSN para pacientes con metástasis hepáticas.

   ii. Bilirrubina >1,5 x LSN O >3 x LSN para pacientes con síndrome de Gilbert conocido.

   • Función renal: i. eGFR ≤45 ml/min determinado utilizando la fórmula CKD-EPI 2021 de la Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica ajustada por BSA [https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator].

6. Evento de seguridad significativo en el estudio MNPR-101-D001:

   1. un evento hematológico o hepatológico relacionado con CTCAE Grado 4
   2. un evento hematológico o hepatológico relacionado con CTCAE Grado 3 que duró más de 30 días
7. Valor inaceptable para la dosis proyectada en órganos según la dosimetría del estudio MNPR-101-D001 que excede los límites de dosis absorbida segura, según lo determinado por Monopar.
8. Otras enfermedades graves no malignas (p. ej., renales, hepáticas o hematológicas) que puedan interferir con los objetivos del estudio, la seguridad o el cumplimiento, a juicio del investigador.
9. Deterioro cognitivo o contraindicaciones que puedan comprometer la capacidad de dar consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.