糖尿病網膜症患者における正常に近い眼圧での白内障手術 (NNIOP-PHACO)
能動的前房圧感知と調節を用いた糖尿病性網膜症患者におけるほぼ正常な眼圧下での白内障手術 - ランダム化対照比較臨床試験
糖尿病は慢性代謝性疾患であり、視力障害や、糖尿病性網膜症や糖尿病性黄斑浮腫などの目の合併症を引き起こす可能性があります。 糖尿病患者における微小切開超音波超音波乳化吸引術（MICS）は、術後の黄斑および角膜の腫れ（黄斑または角膜浮腫）のリスクが高いため、糖尿病患者は白内障手術を受けやすい患者グループであると考えられています。 さらに、MICS 中に発せられる超音波エネルギー、高い変動する眼圧、手術器具やレンズ素材の動きなどが、手術による外傷の主な原因となります。 「アクティブセントリー」ハンドピースを備えた医療機器「センチュリオンビジョンシステム」は、手術中の前房の安定性を改善し、低い、ほぼ正常な生理学的眼内圧設定での手術を可能にするために特別に開発されました。
したがって、この研究の中心的な疑問は、手術中に生理学的に正常な状態（28 mmHg）に近い安定した眼圧が手術外傷の軽減につながるかどうかである。 この前向き無作為化研究では、糖尿病を患い、計画的に両側MICSを受けている患者が、以下の2つの研究群のうちの1つに含まれています。
A) 参加者は、良い目で 28 mm Hg の IOP、悪い目で 50 mm Hg の IOP で手術されます、または B) 参加者は、悪い目で 28 mm Hg の IOP で手術されます。良い目の眼圧は50 mm Hgです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 即時連続両側微小切開白内障手術の適応
- 糖尿病の診断が経口薬またはインスリン療法で治療され、HbA1c ≥6.5 %によって確認された
- 国際臨床糖尿病性網膜症（ICDR）重症度スケールでグレード1以上の糖尿病性網膜症の存在
- LOCS 2～4 両眼のグレード差が 1 を超えない
- 同意時の年齢が50～85歳の男性または女性の患者
- 研究手順を理解し、遵守することに同意し、署名によって文書化されたインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 事前スクリーニング前および治験期間中30日以内の別の臨床試験への参加
- あらゆる種類の眼内手術を受けたことがある
- 糖尿病性黄斑浮腫の病歴
- 黄斑浮腫の存在。300μmを超える網膜中心の厚さと、中心窩中心の1mmの範囲内のOCT上の網膜内または網膜下液として定義されます。
- 網膜の厚さに影響を与える可能性のある、糖尿病以外の網膜または脈絡膜疾患の存在
- ブドウ膜炎の既知の病歴
- 過去3か月以内の全身または局所ステロイドまたはその他の免疫抑制薬の使用の記録
- ACF >10ph/ms。 右目と左目のACFの差 > 4ph/ms
- 右目と左目の DRP グレードの 1 グレード以上の差 (ICDR)
- 濃すぎる白内障、硝子体出血のため、黄斑の総体積を測定できない（これらに限定されない）
- 授乳中の女性（WOCBP）で、尿妊娠検査が陽性である、研究の開始時または終了時に尿妊娠検査を受けることを望まない、研究中に妊娠する予定がある、または適切な出産を行うことに同意しない研究期間中の管理方法
- 能動植込み型医療機器 (AIMD) を所有している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：A) 良い目のIOP 28mmHg、悪い目のIOP 50mmHg
アクティブ前房圧感知と制御を使用したほぼ正常な眼圧白内障手術
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アクティブ前房圧感知と制御を使用した糖尿病性網膜症患者の白内障手術
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他の：B) 悪い目で IOP 28mmHg、良い目で IOP 50mmHg
アクティブ前房圧感知と制御を使用したほぼ正常な眼圧白内障手術
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アクティブ前房圧感知と制御を使用した糖尿病性網膜症患者の白内障手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デルタACF
時間枠：1週間
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白内障手術後1日目(FU1)と7日目(FU2)の術前から術後ACF(デルタACF)との差。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVA
時間枠：1ヶ月
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術前と術後のBCVAの違い
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1ヶ月
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角膜容積5mm
時間枠：1ヶ月
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ペンタカム由来
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1ヶ月
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前房の深さ
時間枠：1ヶ月
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ペンタカム由来
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1ヶ月
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散瞳瞳孔幅
時間枠：1ヶ月
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ペンタカム由来
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1ヶ月
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内皮細胞密度
時間枠：1ヶ月
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鏡面顕微鏡による内皮細胞損失の定量的評価。手術後 (28 +-3) 日目。
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1ヶ月
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術中合併症の評価
時間枠：1ヶ月
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後嚢破裂の有無のスクリーニング
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1ヶ月
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術後合併症の評価
時間枠：1ヶ月
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嚢胞様黄斑浮腫の存在
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1ヶ月
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術中イベント
時間枠：0日目（手術）
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超音波超音波乳化吸引術の設定に関するあらゆるイベントの評価
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0日目（手術）
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中心黄斑の厚さ
時間枠：1ヶ月
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光干渉断層撮影法 (OCT) による黄斑中心部の厚さの術前および術後の評価
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1ヶ月
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黄斑の総体積
時間枠：1ヶ月
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光干渉断層撮影法 (OCT) による黄斑総体積の術前および術後の評価
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1ヶ月
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網膜神経線維層の厚さ（RNFL）
時間枠：1ヶ月
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光干渉断層撮影法 (OCT) による RNFL の術前および術後の評価
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1ヶ月
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角膜中心部の厚さ
時間枠：1ヶ月
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光干渉断層計 (OCT) による角膜中心部の厚さの術前および術後の評価
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NNIOP-PHACO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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