Kataraktoperation mit nahezu normalem Augendruck bei Patienten mit diabetischer Retinopathie (NNIOP-PHACO)

Einschlusskriterien:

1. Indikation für eine sofortige sequentielle bilaterale Mikroinzisions-Kataraktoperation
2. Diagnose von Diabetes mellitus, behandelt mit oralen Medikamenten oder Insulintherapie und bestätigt durch HbA1c ≥6,5 %
3. Vorliegen einer diabetischen Retinopathie Grad ≥1 auf der internationalen Schweregradskala für klinische diabetische Retinopathie (ICDR).
4. LOCS 2-4 mit nicht mehr als 1 Grad Unterschied zwischen beiden Augen
5. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 50 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
6. Versteht und stimmt der Einhaltung der Studienverfahren zu und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die durch Unterschrift dokumentiert wird

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Vorscreening und während der gesamten Studie
2. Vorherige intraokulare Operationen jeglicher Art
3. Vorgeschichte eines diabetischen Makulaödems
4. Vorliegen eines Makulaödems, definiert als zentrale Netzhautdicke von >300 µm plus intraretinale oder subretinale Flüssigkeit im OCT im Bereich von 1 mm vom Fovealzentrum
5. Vorliegen einer anderen Netzhaut- oder Aderhauterkrankung als Diabetes, die sich auf die Netzhautdicke auswirken könnte
6. Bekannte Uveitis-Vorgeschichte
7. Dokumentierte Anwendung systemischer oder topischer Steroide oder anderer immunsuppressiver Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate
8. ACF >10 ph/ms. ACF-Unterschied zwischen rechtem und linkem Auge > 4ph/ms
9. Unterschied der DRP-Einstufung zwischen rechtem und linkem Auge von mehr als 1 Grad (ICDR)
10. Unfähigkeit, das gesamte Makulavolumen zu messen, aufgrund von zu dichtem Katarakt und Glaskörperblutung, aber nicht darauf zurückzuführen
11. Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die stillt, einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat, nicht bereit ist, sich bei Eintritt oder Austritt aus der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen, beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden, oder einer adäquaten Geburt nicht zustimmt Kontrollmethoden für die Dauer der Studie
12. Patienten im Besitz eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts (AIMD)