Kaihileikkaus lähes normaalilla silmänpaineella potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia (NNIOP-PHACO)
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Medical University Innsbruck
Lähes normaalia silmänsisäistä painetta kaihileikkaus potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia aktiivisella etukammion paineentunnistimella ja säätelyllä - satunnaistettu, kontrolloitu vertaileva kliininen tutkimus
Diabetes mellitus on krooninen aineenvaihduntasairaus, joka voi johtaa näön heikkenemiseen ja silmäkomplikaatioihin, kuten diabeettiseen retinopatiaan ja diabeettiseen makulaturvotukseen. Diabeetikot pidetään haavoittuvana potilasryhmänä kaihileikkauksille, koska diabeetikkojen mikroincision fakoemulsifikaatio (MICS) liittyy suurempaan makulan ja sarveiskalvon jälkeisen turvotuksen riskiin (makulan tai sarveiskalvon turvotus). Lisäksi MICS:n aikana säteilevä ultraäänienergia, korkea ja vaihteleva silmänsisäinen paine sekä kirurgisten instrumenttien ja linssimateriaalin liikkuminen ovat pääasiallisia syitä kirurgisiin traumoihin. Lääketieteellinen laite "Centurion Vision System" ja "Active Sentry" -käsikappale kehitettiin erityisesti parantamaan etukammion vakautta leikkauksen aikana ja mahdollistamaan leikkaukset matalissa, lähes normaaleissa fysiologisissa silmänpaineasetuksissa.
Tutkimuksen keskeinen kysymys onkin, voiko vakaa silmänpaine lähellä fysiologisia normaaleja olosuhteita (28 mmHg) leikkauksen aikana johtaa leikkausvamman vähenemiseen. Tässä prospektiivisessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa diabetesta sairastavat potilaat, joilla on suunniteltu kahdenvälinen MICS, sisällytetään toiseen kahdesta tutkimushaarasta:
A) Osallistuja leikataan silmänpaineella 28 mm Hg paremmassa silmässä ja 50 mm Hg huonommassa silmässä tai B) osallistuja leikataan silmänpaineella 28 mm Hg huonompaan silmään ja IOP 50 mm Hg paremmassa silmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Indikaatio välittömään peräkkäiseen kahdenväliseen kaihileikkaukseen
- Diabetes mellitus -diagnoosi hoidettu suun kautta otetulla lääkkeellä tai insuliinihoidolla ja vahvistettu HbA1c:llä ≥6,5 %
- Diabeettisen retinopatian aste ≥1 kansainvälisellä kliinisen diabeettisen retinopatian (ICDR) vakavuusasteikolla
- LOCS 2-4, enintään 1 asteen ero molempien silmien välillä
- Mies- tai naispotilas, jonka ikä on suostumushetkellä 50 - 85 vuotta
- Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen suostumuksen allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen esiseulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Kaikenlainen aiempi silmänsisäinen leikkaus
- Diabeettisen makulaturvotuksen historia
- Makulaarinen turvotus, joka määritellään verkkokalvon keskipaksuudeksi > 300 µm plus verkkokalvonsisäiseksi tai verkkokalvonsisäiseksi nesteeksi OCT:ssä 1 mm:n etäisyydellä foveaalisesta keskustasta
- Kaikki verkkokalvon tai suonikalvon sairaudet, paitsi diabetes, voivat vaikuttaa verkkokalvon paksuuteen
- Tunnettu uveiitin historia
- Dokumentoitu systeemisten tai paikallisten steroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- ACF > 10 ph/ms. ACF-ero oikean ja vasemman silmän välillä > 4ph/ms
- DRP-luokituksen ero oikean ja vasemman silmän välillä on yli 1 luokka (ICDR)
- Kyvyttömyys mitata makulan kokonaistilavuutta liian tiheän kaihien, lasiaisen verenvuodon vuoksi, mutta ei kalkittu
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka imettää, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti, joka ei ole halukas tekemään virtsaraskaustestiä tutkimukseen tullessa tai poistuessaan siitä, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ei suostu käyttämään riittävää synnytystä valvontamenetelmiä tutkimuksen ajan
- Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (AIMD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: A) IOP 28mmHg paremmassa silmässä ja IOP 50mmHg huonommassa silmässä
Lähellä normaalia silmänsisäistä painetta kaihileikkaus aktiivisella etukammion paineentunnistuksella ja säätelyllä
|
Kaihileikkaus diabeettista retinopatiaa sairastaville potilaille käyttämällä aktiivista etukammion paineentunnistusta ja -säätöä
|
|
Muut: B) IOP 28mmHg huonossa silmässä ja IOP 50mmHg paremmassa silmässä
Lähellä normaalia silmänsisäistä painetta kaihileikkaus aktiivisella etukammion paineentunnistuksella ja säätelyllä
|
Kaihileikkaus diabeettista retinopatiaa sairastaville potilaille käyttämällä aktiivista etukammion paineentunnistusta ja -säätöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta ACF
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ero ennen leikkausta postoperatiiviseen ACF:ään (delta ACF) päivänä 1 (FU1) ja päivänä 7 (FU2) kaihileikkauksen jälkeen.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ero ennen ja postoperatiivisen BCVA:n välillä
|
1 kuukausi
|
|
5 mm sarveiskalvon tilavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pentacam johdettu
|
1 kuukausi
|
|
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pentacam johdettu
|
1 kuukausi
|
|
Mydriatic pupillien leveys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pentacam johdettu
|
1 kuukausi
|
|
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Endoteelisolujen häviämisen kvantifiointi mikroskoopilla; (28 +-3) päivää leikkauksen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Seulonta kapselin takarepeämien esiintymisen varalta
|
1 kuukausi
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kystoidisen makulaturvotuksen esiintyminen
|
1 kuukausi
|
|
Intraoperatiiviset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkaus)
|
Minkä tahansa tapahtuman arviointi fakoemulsifikaatioasetuksiin liittyen
|
Päivä 0 (leikkaus)
|
|
Keskimakulan paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimakulan paksuuden arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
1 kuukausi
|
|
Makulan kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Makulan kokonaistilavuuden arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
1 kuukausi
|
|
Verkkokalvon hermon kuitukerroksen paksuus (RNFL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
RNFL:n arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
1 kuukausi
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sarveiskalvon keskipaksuuden arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNIOP-PHACO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .