Operace katarakty s téměř normálním očním tlakem u pacientů s diabetickou retinopatií (NNIOP-PHACO)
24. září 2024 aktualizováno: Medical University Innsbruck
Operace katarakty téměř normálního nitroočního tlaku u pacientů s diabetickou retinopatií pomocí aktivního snímání a regulace tlaku přední komory – randomizovaná kontrolovaná srovnávací klinická studie
Diabetes mellitus je chronické metabolické onemocnění, které může vést k poškození zraku a očním komplikacím, jako je diabetická retinopatie a diabetický makulární edém. Diabetici jsou považováni za zranitelnou skupinu pacientů pro operaci katarakty, protože mikroincizní fakoemulzifikace (MICS) u diabetiků je spojena s vyšším rizikem pooperačního otoku makuly a rohovky (makulární nebo rohovkový edém). Kromě toho jsou hlavními příčinami chirurgického traumatu ultrazvuková energie emitovaná během MICS, vysoký a kolísavý nitrooční tlak a pohyb chirurgických nástrojů a materiálu čočky. Lékařský přístroj „Centurion Vision System“ s násadcem „Active Sentry“ byl vyvinut speciálně pro zlepšení stability přední komory během operace a pro umožnění operací při nízkém, téměř normálním nastavení fyziologického nitroočního tlaku.
Ústřední otázkou studie tedy je, zda stabilní nitrooční tlak blízký fyziologickým normálním podmínkám (28 mmHg) během operace může vést ke snížení chirurgického traumatu. V této prospektivní a randomizované studii jsou pacienti trpící diabetem a mající plánovaný bilaterální MICS zařazeni do jednoho ze dvou ramen studie:
A) Účastník je operován s NOT 28 mm Hg na lepším oku a 50 mm Hg na horším oku nebo B) Účastník je operován s NOT 28 mm Hg na horším oku a IOP 50 mm Hg v lepším oku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Indikace k okamžité sekvenční oboustranné mikroincizní operaci katarakty
- Diabetes mellitus léčený perorálními léky nebo inzulínovou terapií a potvrzený HbA1c ≥ 6,5 %
- Přítomnost stupně diabetické retinopatie ≥1 na mezinárodní stupnici závažnosti klinické diabetické retinopatie (ICDR)
- LOCS 2-4 s rozdílem ne více než 1 stupně mezi oběma očima
- Muž nebo žena ve věku 50 - 85 let v době souhlasu
- Rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem
Kritéria vyloučení:
- Účast v další klinické studii do 30 dnů před předběžným screeningem a v průběhu studie
- Předchozí nitrooční operace jakéhokoli typu
- Diabetický makulární edém v anamnéze
- Přítomnost makulárního edému, definovaného jako tloušťka centrální sítnice > 300 µm plus intraretinální nebo subretinální tekutina na OCT v rozsahu 1 mm od foveálního centra
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění sítnice nebo cévnatky, jiné než diabetes, které by mohlo ovlivnit tloušťku sítnice
- Známá anamnéza uveitidy
- Zdokumentované použití systémových nebo topických steroidů nebo jiných imunosupresivních léků během posledních 3 měsíců
- ACF >10 ph/ms. Rozdíl ACF mezi pravým a levým okem > 4ph/ms
- Rozdíl v hodnocení DRP mezi pravým a levým okem o více než 1 stupeň (ICDR)
- Nemožnost změřit celkový makulární objem kvůli příliš husté kataraktě, krvácení do sklivce, ale ne vápnem
- Žena ve fertilním věku (WOCBP), která kojí, má pozitivní těhotenský test z moči, není ochotna podstoupit těhotenský test z moči při vstupu do studie nebo při jejím ukončení, zamýšlí otěhotnět během studie nebo nesouhlasí s použitím adekvátního porodu kontrolních metod po dobu studia
- Pacienti, kteří vlastní aktivní implantabilní zdravotnický prostředek (AIMD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A) IOP 28 mmHg na lepším oku a IOP 50 mmHg na horším oku
Operace katarakty v blízkosti normálního nitroočního tlaku pomocí aktivního snímání a regulace tlaku v přední komoře
|
Operace katarakty u pacientů s diabetickou retinopatií pomocí aktivního snímání a regulace tlaku v přední komoře
|
|
Jiný: B) IOP 28 mmHg na horším oku a IOP 50 mmHg na lepším oku
Operace katarakty v blízkosti normálního nitroočního tlaku pomocí aktivního snímání a regulace tlaku v přední komoře
|
Operace katarakty u pacientů s diabetickou retinopatií pomocí aktivního snímání a regulace tlaku v přední komoře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta ACF
Časové okno: 1 týden
|
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním ACF (delta ACF) v den 1 (FU1) a den 7 (FU2) po operaci katarakty.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCVA
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl mezi předoperační a pooperační BCVA
|
1 měsíc
|
|
5mm objem rohovky
Časové okno: 1 měsíc
|
Odvozeno od Pentacam
|
1 měsíc
|
|
Hloubka přední komory
Časové okno: 1 měsíc
|
Odvozeno od Pentacam
|
1 měsíc
|
|
Šířka mydriatické zornice
Časové okno: 1 měsíc
|
Odvozeno od Pentacam
|
1 měsíc
|
|
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvantifikační hodnocení ztráty endoteliálních buněk pomocí zrcadlové mikroskopie; (28 +-3) dnů po operaci.
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení intraoperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Screening na přítomnost zadních kapsulárních ruptur
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Přítomnost cystoidního makulárního edému
|
1 měsíc
|
|
Intraoperační události
Časové okno: Den 0 (chirurgie)
|
Posouzení jakékoli události s ohledem na nastavení fakoemulzifikace
|
Den 0 (chirurgie)
|
|
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: 1 měsíc
|
Předoperační a pooperační hodnocení centrální makulární tloušťky pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
1 měsíc
|
|
Celkový makulární objem
Časové okno: 1 měsíc
|
Předoperační a pooperační hodnocení celkového makulárního objemu pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
1 měsíc
|
|
Tloušťka vrstvy vláken retinálního nervu (RNFL)
Časové okno: 1 měsíc
|
Předoperační a pooperační vyšetření RNFL pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
1 měsíc
|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 1 měsíc
|
Předoperační a pooperační hodnocení centrální tloušťky rohovky pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNIOP-PHACO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .