Cirugía de cataratas con presión ocular casi normal en pacientes con retinopatía diabética (NNIOP-PHACO)
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Medical University Innsbruck
Cirugía de cataratas con presión intraocular casi normal en pacientes con retinopatía diabética mediante detección y regulación activa de la presión de la cámara anterior: un ensayo clínico comparativo controlado aleatorio
La diabetes mellitus es una enfermedad metabólica crónica que puede provocar discapacidad visual y complicaciones oculares como la retinopatía diabética y el edema macular diabético. Los diabéticos se consideran un grupo de pacientes vulnerables para la cirugía de cataratas, ya que la facoemulsificación por microincisión (MICS) en diabéticos se asocia con un mayor riesgo de inflamación posoperatoria de la mácula y la córnea (edema macular o corneal). Además, la energía ultrasónica emitida durante MICS, la presión intraocular alta y fluctuante y el movimiento de los instrumentos quirúrgicos y el material de las lentes son las principales causas del trauma quirúrgico. El dispositivo médico "Centurion Vision System" con la pieza de mano "Active Sentry" fue desarrollado específicamente para mejorar la estabilidad de la cámara anterior durante la cirugía y permitir operaciones con ajustes de presión intraocular fisiológica baja, casi normal.
Por tanto, la cuestión central del estudio es si una presión intraocular estable cercana a las condiciones fisiológicas normales (28 mmHg) durante la cirugía puede conducir a una reducción del trauma quirúrgico. En este estudio prospectivo y aleatorizado, los pacientes que padecen diabetes y que tienen una MICS bilateral planificada se incluyen en uno de dos brazos del estudio:
A) El participante es operado con una PIO de 28 mm Hg en el mejor ojo y una PIO de 50 mm Hg en el peor ojo o B) el participante es operado con una PIO de 28 mm Hg en el peor ojo y un PIO de 50 mm Hg en el mejor ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de cirugía de cataratas por microincisión bilateral secuencial inmediata
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tratada con medicación oral o terapia con insulina y confirmada por HbA1c ≥6,5 %
- Presencia de retinopatía diabética grado ≥1 en la escala de gravedad de la retinopatía clínica diabética internacional (ICDR)
- LOCS 2-4 con no más de 1 grado de diferencia entre ambos ojos
- Paciente masculino o femenino de 50 a 85 años de edad al momento del consentimiento.
- Entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito según lo documentado con la firma.
Criterios de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección previa y durante todo el ensayo.
- Cirugía intraocular previa de cualquier tipo.
- Historia de edema macular diabético.
- Presencia de edema macular, definido como un espesor central de la retina de >300 µm más líquido intrarretiniano o subretiniano en OCT dentro del rango de 1 mm del centro foveal.
- Presencia de cualquier enfermedad retiniana o coroidea, distinta de la diabetes, que pueda afectar el grosor de la retina.
- Historia conocida de uveítis.
- Uso documentado de esteroides sistémicos o tópicos u otros medicamentos inmunosupresores en los últimos 3 meses.
- ACF >10 ph/ms. Diferencia ACF entre ojo derecho e izquierdo > 4ph/ms
- Diferencia de clasificación de DRP entre ojo derecho e izquierdo de más de 1 grado (ICDR)
- Incapacidad para medir el volumen macular total debido a, pero no encalado, cataratas demasiado densas, sangrado vítreo
- Mujer en edad fértil (WOCBP) que está amamantando, tiene una prueba de embarazo en orina positiva, no está dispuesta a someterse a una prueba de embarazo en orina al ingresar o salir del estudio, tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio o no acepta utilizar un parto adecuado. métodos de control durante la duración del estudio
- Pacientes en posesión de un dispositivo médico implantable activo (AIMD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: A) PIO 28 mmHg en el mejor ojo y PIO 50 mmHg en el peor ojo
Cirugía de cataratas con presión intraocular casi normal mediante detección y regulación activa de la presión de la cámara anterior
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Cirugía de cataratas en pacientes con retinopatía diabética mediante detección y regulación activa de la presión de la cámara anterior
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Otro: B) PIO 28 mmHg en el ojo peor y PIO 50 mmHg en el ojo mejor
Cirugía de cataratas con presión intraocular casi normal mediante detección y regulación activa de la presión de la cámara anterior
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Cirugía de cataratas en pacientes con retinopatía diabética mediante detección y regulación activa de la presión de la cámara anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ACF delta
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diferencia entre la ACF pre y posoperatoria (delta ACF) el día 1 (FU1) y el día 7 (FU2) después de la cirugía de cataratas.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BCVA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia entre BCVA pre y postoperatoria
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1 mes
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Volumen corneal de 5 mm.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Derivado de pentacam
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1 mes
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Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 mes
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Derivado de pentacam
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1 mes
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Ancho de pupila midriática
Periodo de tiempo: 1 mes
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Derivado de pentacam
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1 mes
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Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación cuantificadora de la pérdida de células endoteliales mediante microscopía especular; (28+-3) días después de la cirugía.
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1 mes
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Evaluación de complicaciones intraoperatorias.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Detección de la presencia de roturas capsulares posteriores
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1 mes
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Evaluación de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Presencia de edema macular cistoide.
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1 mes
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Eventos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Día 0 (Cirugía)
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Evaluación de cualquier evento con respecto a los entornos de facoemulsificación.
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Día 0 (Cirugía)
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Grosor macular central
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación pre y postoperatoria del espesor macular central mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
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1 mes
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Volumen macular total
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación pre y postoperatoria del volumen macular total mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
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1 mes
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Espesor de la capa de fibras del nervio retiniano (RNFL)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación pre y postoperatoria de la RNFL mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
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1 mes
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Grosor corneal central
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación pre y postoperatoria del espesor corneal central mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNIOP-PHACO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .