Chirurgia della cataratta con pressione oculare quasi normale in pazienti con retinopatia diabetica (NNIOP-PHACO)
Intervento chirurgico della cataratta con pressione intraoculare quasi normale in pazienti con retinopatia diabetica utilizzando il rilevamento e la regolazione della pressione attiva della camera anteriore: uno studio clinico comparativo controllato randomizzato
Il diabete mellito è una malattia metabolica cronica che può portare a disturbi della vista e complicazioni oculari come la retinopatia diabetica e l’edema maculare diabetico. I diabetici sono considerati un gruppo di pazienti vulnerabile per la chirurgia della cataratta, poiché la facoemulsificazione con microincisione (MICS) nei diabetici è associata a un rischio più elevato di gonfiore postoperatorio della macula e della cornea (edema maculare o corneale). Inoltre, l’energia degli ultrasuoni emessa durante la MICS, la pressione intraoculare elevata e fluttuante e il movimento degli strumenti chirurgici e del materiale delle lenti sono le principali cause di trauma chirurgico. Il dispositivo medico "Centurion Vision System" con il manipolo "Active Sentry" è stato sviluppato appositamente per migliorare la stabilità della camera anteriore durante l'intervento chirurgico e per consentire operazioni con impostazioni di pressione intraoculare fisiologica bassa, quasi normale.
La questione centrale dello studio è quindi se una pressione intraoculare stabile, prossima alle condizioni fisiologiche normali (28 mmHg) durante l’intervento chirurgico, possa portare ad una riduzione del trauma chirurgico. In questo studio prospettico e randomizzato, i pazienti affetti da diabete e con MICS bilaterale pianificata sono inclusi in uno dei due bracci di studio:
A) Il partecipante viene operato con una IOP di 28 mm Hg nell'occhio migliore e una IOP di 50 mm Hg nell'occhio peggiore oppure B) il partecipante viene operato con una IOP di 28 mm Hg nell'occhio peggiore e una IOP di 50 mm Hg nell'occhio migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazione per la chirurgia della cataratta con microincisione bilaterale sequenziale immediata
- Diagnosi di diabete mellito trattato con farmaci orali o terapia insulinica e confermato da HbA1c ≥ 6,5%
- Presenza di retinopatia diabetica di grado ≥1 sulla scala di gravità della retinopatia diabetica clinica internazionale (ICDR).
- LOCS 2-4 con non più di 1 grado di differenza tra entrambi gli occhi
- Paziente maschio o femmina di età compresa tra 50 e 85 anni al momento del consenso
- Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto documentato mediante firma
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni prima del pre-screening e durante lo studio
- Precedente intervento chirurgico intraoculare di qualsiasi tipo
- Storia di edema maculare diabetico
- Presenza di edema maculare, definito come spessore retinico centrale > 300 µm più fluido intraretinico o sottoretinico all'OCT entro un intervallo di 1 mm dal centro foveale
- Presenza di qualsiasi malattia della retina o della coroide, diversa dal diabete, che potrebbe influire sullo spessore della retina
- Storia nota di uveite
- Uso documentato di steroidi sistemici o topici o di altri farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi
- ACF >10 ph/ms. Differenza ACF tra occhio destro e sinistro > 4ph/ms
- Differenza di classificazione DRP tra occhio destro e occhio sinistro superiore a 1 grado (ICDR)
- Incapacità di misurare il volume maculare totale a causa, ma non causata, di cataratta troppo densa e sanguinamento del vitreo
- Donna in età fertile (WOCBP) che sta allattando al seno, ha un test di gravidanza sulle urine positivo, non è disposta a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine all'ingresso o all'uscita dallo studio, intende rimanere incinta durante lo studio o non accetta di utilizzare un parto adeguato metodi di controllo per tutta la durata dello studio
- Pazienti in possesso di un dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: A) IOP 28 mmHg sull'occhio migliore e IOP 50 mmHg sull'occhio peggiore
Chirurgia della cataratta con pressione intraoculare quasi normale utilizzando il rilevamento e la regolazione attiva della pressione della camera anteriore
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Chirurgia della cataratta in pazienti con retinopatia diabetica mediante rilevamento e regolazione attiva della pressione della camera anteriore
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Altro: B) IOP 28 mmHg sull'occhio peggiore e IOP 50 mmHg sull'occhio migliore
Chirurgia della cataratta con pressione intraoculare quasi normale utilizzando il rilevamento e la regolazione attiva della pressione della camera anteriore
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Chirurgia della cataratta in pazienti con retinopatia diabetica mediante rilevamento e regolazione attiva della pressione della camera anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DeltaACF
Lasso di tempo: 1 settimana
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Differenza tra ACF pre e postoperatorio (delta ACF) al giorno 1 (FU1) e al giorno 7 (FU2) dopo l'intervento di cataratta.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BCVA
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza tra BCVA pre e postoperatoria
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1 mese
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Volume corneale 5 mm
Lasso di tempo: 1 mese
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Derivato da Pentacam
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1 mese
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Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 mese
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Derivato da Pentacam
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1 mese
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Larghezza della pupilla midriatica
Lasso di tempo: 1 mese
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Derivato da Pentacam
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1 mese
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Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione quantitativa della perdita di cellule endoteliali tramite microscopia speculare; (28+-3) giorni dopo l'intervento.
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1 mese
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Valutazione delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
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Screening per la presenza di rotture capsulari posteriori
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1 mese
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Valutazione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
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Presenza di edema maculare cistoide
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1 mese
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Eventi intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 0 (intervento chirurgico)
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Valutazione di eventuali eventi in merito alle impostazioni di facoemulsificazione
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Giorno 0 (intervento chirurgico)
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Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione pre e postoperatoria dello spessore maculare centrale tramite tomografia a coerenza ottica (OCT)
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1 mese
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Volume maculare totale
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione pre e postoperatoria del volume maculare totale tramite tomografia a coerenza ottica (OCT)
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1 mese
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione pre e postoperatoria dell'RNFL tramite tomografia a coerenza ottica (OCT)
|
1 mese
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Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutazione pre e postoperatoria dello spessore corneale centrale tramite tomografia a coerenza ottica (OCT)
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNIOP-PHACO
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