Operacja zaćmy przy prawie normalnym ciśnieniu w oku u pacjentów z retinopatią cukrzycową (NNIOP-PHACO)
24 września 2024 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck
Operacja zaćmy w pobliżu prawidłowego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z retinopatią cukrzycową z wykorzystaniem aktywnego pomiaru i regulacji ciśnienia w komorze przedniej – randomizowane, kontrolowane porównawcze badanie kliniczne
Cukrzyca jest przewlekłą chorobą metaboliczną, która może prowadzić do zaburzeń widzenia i powikłań ocznych, takich jak retinopatia cukrzycowa i cukrzycowy obrzęk plamki. Diabetyków uważa się za grupę szczególnie narażoną na operację zaćmy, ponieważ fakoemulsyfikacja poprzez mikronacięcie (MICS) u chorych na cukrzycę wiąże się z większym ryzykiem pooperacyjnego obrzęku plamki i rogówki (obrzęk plamki lub rogówki). Ponadto energia ultradźwiękowa emitowana podczas MICS, wysokie i zmienne ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz ruch narzędzi chirurgicznych i materiału soczewki są głównymi przyczynami urazów chirurgicznych. Wyrób medyczny „Centurion Vision System” z rękojeścią „Active Sentry” został opracowany specjalnie w celu poprawy stabilności komory przedniej podczas operacji i umożliwienia operacji przy niskich, prawie normalnych fizjologicznych ustawieniach ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Centralnym pytaniem badania jest zatem to, czy stabilne ciśnienie wewnątrzgałkowe zbliżone do warunków fizjologicznych (28 mmHg) podczas operacji może prowadzić do zmniejszenia urazu chirurgicznego. W tym prospektywnym i randomizowanym badaniu pacjenci chorzy na cukrzycę i planowani obustronni MICS są włączani do jednego z dwóch ramion badania:
A) Uczestnik jest operowany z IOP 28 mm Hg w oku lepszym i IOP 50 mm Hg w oku gorszym lub B) uczestnik jest operowany z IOP 28 mm Hg w oku gorszym i IOP 50 mm Hg w lepszym oku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskazania do natychmiastowej, sekwencyjnej, obustronnej operacji zaćmy poprzez mikronacięcie
- Rozpoznanie cukrzycy leczonej lekami doustnymi lub insuliną i potwierdzonej HbA1c ≥6,5%
- Obecność stopnia retinopatii cukrzycowej ≥1 w międzynarodowej skali nasilenia klinicznej retinopatii cukrzycowej (ICDR)
- LOCS 2-4 z nie większą niż 1 różnicą stopnia między obydwoma oczami
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50–85 lat w momencie wyrażenia zgody
- Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania oraz wyraża pisemną świadomą zgodę potwierdzoną podpisem
Kryteria wykluczenia:
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem wstępnym i w trakcie badania
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa dowolnego rodzaju
- Historia cukrzycowego obrzęku plamki
- Obecność obrzęku plamki, definiowanego jako grubość środkowej siatkówki > 300 µm plus płyn wewnątrzsiatkówkowy lub podsiatkówkowy w badaniu OCT w promieniu 1 mm od środka dołka
- Obecność jakiejkolwiek choroby siatkówki lub naczyniówki, innej niż cukrzyca, która może wpływać na grubość siatkówki
- Znana historia zapalenia błony naczyniowej oka
- Udokumentowane stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych sterydów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ACF >10 ph/ms. Różnica ACF między prawym i lewym okiem > 4ph/ms
- Różnica w stopniowaniu DRP między prawym i lewym okiem o więcej niż 1 stopień (ICDR)
- Niemożność pomiaru całkowitej objętości plamki żółtej z powodu, ale nie tylko, zbyt gęstej zaćmy, krwawienia do ciała szklistego
- Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), która karmi piersią, ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, nie wyraża zgody na poddanie się testowi ciążowemu z moczu przy przystąpieniu do badania lub po jego zakończeniu, zamierza zajść w ciążę w trakcie badania lub nie wyraża zgody na zastosowanie porodu adekwatnego metody kontroli na czas trwania badania
- Pacjenci posiadający aktywne wszczepialne urządzenie medyczne (AIMD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: A) IOP 28 mmHg w oku lepszym i IOP 50 mmHg w oku gorszym
Operacja zaćmy w pobliżu normalnego ciśnienia wewnątrzgałkowego z wykorzystaniem aktywnego wykrywania i regulacji ciśnienia w komorze przedniej
|
Operacja zaćmy u pacjentów z retinopatią cukrzycową z wykorzystaniem aktywnego wykrywania i regulacji ciśnienia w komorze przedniej
|
|
Inny: B) IOP 28 mmHg na gorszym oku i IOP 50 mmHg na lepszym oku
Operacja zaćmy w pobliżu normalnego ciśnienia wewnątrzgałkowego z wykorzystaniem aktywnego wykrywania i regulacji ciśnienia w komorze przedniej
|
Operacja zaćmy u pacjentów z retinopatią cukrzycową z wykorzystaniem aktywnego wykrywania i regulacji ciśnienia w komorze przedniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta ACF
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Różnica między ACF przed i pooperacyjnym (delta ACF) w dniu 1 (FU1) i dniu 7 (FU2) po operacji zaćmy.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCVA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica między BCVA przed i pooperacyjnym
|
1 miesiąc
|
|
Objętość rogówki 5 mm
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pochodzi z Pentacamu
|
1 miesiąc
|
|
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pochodzi z Pentacamu
|
1 miesiąc
|
|
Szerokość źrenicy mydriatycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pochodzi z Pentacamu
|
1 miesiąc
|
|
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ilościowa ocena utraty komórek śródbłonka za pomocą mikroskopii zwierciadlanej; (28 +-3) dni po zabiegu.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badanie przesiewowe na obecność pęknięć torebki tylnej
|
1 miesiąc
|
|
Ocena powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obecność torbielowatego obrzęku plamki
|
1 miesiąc
|
|
Zdarzenia śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0 (operacja)
|
Ocena każdego zdarzenia pod kątem ustawień fakoemulsyfikacji
|
Dzień 0 (operacja)
|
|
Centralna grubość plamki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przed- i pooperacyjna ocena grubości centralnej plamki za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
|
1 miesiąc
|
|
Całkowita objętość plamki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przed- i pooperacyjna ocena całkowitej objętości plamki za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
|
1 miesiąc
|
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przed- i pooperacyjna ocena RNFL za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
|
1 miesiąc
|
|
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przed- i pooperacyjna ocena grubości centralnej rogówki za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNIOP-PHACO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .