Cirurgia de catarata com pressão ocular quase normal em pacientes com retinopatia diabética (NNIOP-PHACO)
Cirurgia de catarata com pressão intraocular quase normal em pacientes com retinopatia diabética usando detecção e regulação ativa da pressão da câmara anterior - um ensaio clínico comparativo controlado randomizado
O diabetes mellitus é uma doença metabólica crônica que pode levar à deficiência visual e complicações oculares, como retinopatia diabética e edema macular diabético. Os diabéticos são considerados um grupo de pacientes vulneráveis para cirurgia de catarata, pois a facoemulsificação por microincisão (MICS) em diabéticos está associada a um maior risco de inchaço pós-operatório da mácula e da córnea (edema macular ou corneano). Além disso, a energia ultrassônica emitida durante a MICS, a pressão intraocular elevada e flutuante e o movimento dos instrumentos cirúrgicos e do material da lente são as principais causas do trauma cirúrgico. O dispositivo médico "Centurion Vision System" com a peça de mão "Active Sentry" foi desenvolvido especificamente para melhorar a estabilidade da câmara anterior durante a cirurgia e para permitir operações com configurações de pressão intraocular fisiológica baixas, quase normais.
A questão central do estudo é, portanto, se uma pressão intraocular estável próxima às condições fisiológicas normais (28 mmHg) durante a cirurgia pode levar a uma redução do trauma cirúrgico. Neste estudo prospectivo e randomizado, pacientes que sofrem de diabetes e têm um MICS bilateral planejado são incluídos em um dos dois braços do estudo:
A) O participante é operado com PIO de 28 mm Hg no olho melhor e PIO de 50 mm Hg no olho pior ou B) o participante é operado com PIO de 28 mm Hg no olho pior e PIO de 50 mm Hg no olho melhor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação para cirurgia de catarata por microincisão bilateral sequencial imediata
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tratado com medicação oral ou insulinoterapia e confirmado por HbA1c ≥6,5%
- Presença de grau de retinopatia diabética ≥1 na escala internacional de gravidade da retinopatia diabética clínica (ICDR)
- LOCS 2-4 com diferença não superior a 1 grau entre ambos os olhos
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 50 e 85 anos no momento do consentimento
- Compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito, conforme documentado por assinatura
Critérios de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da pré-triagem e durante todo o ensaio
- Cirurgia intraocular prévia de qualquer tipo
- História de edema macular diabético
- Presença de edema macular, definido como espessura central da retina >300 µm mais líquido intrarretiniano ou sub-retiniano na OCT dentro da faixa de 1mm do centro foveal
- Presença de qualquer doença da retina ou da coróide, além do diabetes, que possa afetar a espessura da retina
- História conhecida de uveíte
- Uso documentado de esteroides sistêmicos ou tópicos ou outros medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses
- ACF >10 ph/ms. Diferença ACF entre olho direito e esquerdo > 4ph/ms
- Diferença de classificação DRP entre olho direito e esquerdo de mais de 1 grau (ICDR)
- Incapacidade de medir o volume macular total devido, mas não relacionado a, catarata muito densa, sangramento vítreo
- Mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que está amamentando, tem um teste de gravidez de urina positivo, não está disposta a se submeter a um teste de gravidez de urina ao entrar ou sair do estudo, pretende engravidar durante o estudo ou não concorda em usar o parto adequado métodos de controle durante o estudo
- Pacientes em posse de um dispositivo médico implantável ativo (AIMD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: A) PIO 28mmHg no olho melhor e PIO 50mmHg no olho pior
Cirurgia de catarata com pressão intraocular quase normal usando detecção e regulação ativa da pressão da câmara anterior
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Cirurgia de catarata em pacientes com retinopatia diabética utilizando detecção e regulação ativa da pressão da câmara anterior
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Outro: B) PIO 28mmHg no olho pior e PIO 50mmHg no olho melhor
Cirurgia de catarata com pressão intraocular quase normal usando detecção e regulação ativa da pressão da câmara anterior
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Cirurgia de catarata em pacientes com retinopatia diabética utilizando detecção e regulação ativa da pressão da câmara anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta ACF
Prazo: 1 semana
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Diferença do ACF pré e pós-operatório (ACF delta) no dia 1 (FU1) e no dia 7 (FU2) após a cirurgia de catarata.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BCVA
Prazo: 1 mês
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Diferença entre BCVA pré e pós-operatório
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1 mês
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Volume da córnea de 5mm
Prazo: 1 mês
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Derivado de Pentacam
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1 mês
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Profundidade da câmara anterior
Prazo: 1 mês
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Derivado de Pentacam
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1 mês
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Largura da pupila midriática
Prazo: 1 mês
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Derivado de Pentacam
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1 mês
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Densidade de células endoteliais
Prazo: 1 mês
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Avaliação quantificada da perda de células endoteliais via microscopia especular; (28+-3) dias após a cirurgia.
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1 mês
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Avaliação de complicações intraoperatórias
Prazo: 1 mês
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Triagem para a presença de rupturas capsulares posteriores
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1 mês
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Avaliação de complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês
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Presença de edema macular cistóide
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1 mês
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Eventos intraoperatórios
Prazo: Dia 0 (Cirurgia)
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Avaliação de qualquer evento em relação às configurações de facoemulsificação
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Dia 0 (Cirurgia)
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Espessura macular central
Prazo: 1 mês
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Avaliação pré e pós-operatória da espessura macular central via tomografia de coerência óptica (OCT)
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1 mês
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Volume macular total
Prazo: 1 mês
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Avaliação pré e pós-operatória do volume macular total via tomografia de coerência óptica (OCT)
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1 mês
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Espessura da camada de fibras do nervo retinal (RNFL)
Prazo: 1 mês
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Avaliação pré e pós-operatória da CFNR por meio de tomografia de coerência óptica (OCT)
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1 mês
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Espessura central da córnea
Prazo: 1 mês
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Avaliação pré e pós-operatória da espessura central da córnea por meio de tomografia de coerência óptica (OCT)
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNIOP-PHACO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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