Kataraktkirurgi med næsten normalt øjentryk hos patienter med diabetisk retinopati (NNIOP-PHACO)
Nær normalt intraokulært tryk kataraktkirurgi hos patienter med diabetisk retinopati ved brug af aktiv trykføling og regulering af det forreste kammer - et randomiseret kontrolleret, sammenlignende klinisk forsøg
Diabetes mellitus er en kronisk stofskiftesygdom, der kan føre til synsnedsættelse og øjenkomplikationer såsom diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem. Diabetikere anses for at være en sårbar patientgruppe for grå stærkirurgi, da mikroincision phacoemulsification (MICS) hos diabetikere er forbundet med en højere risiko for postoperativ hævelse af makula og hornhinde (makula- eller hornhindeødem). Derudover er ultralydsenergien udsendt under MICS, højt og fluktuerende intraokulært tryk og bevægelsen af kirurgiske instrumenter og linsemateriale hovedårsagerne til kirurgisk traume. Det medicinske udstyr "Centurion Vision System" med "Active Sentry"-håndstykket blev udviklet specifikt til at forbedre stabiliteten af det forreste kammer under operation og for at muliggøre operationer ved lave, næsten normale fysiologiske intraokulære trykindstillinger.
Studiets centrale spørgsmål er derfor, om et stabilt intraokulært tryk tæt på fysiologiske normale forhold (28 mmHg) under operationen kan føre til en reduktion af kirurgiske traumer. I denne prospektive og randomiserede undersøgelse er patienter, der lider af diabetes og har en planlagt bilateral MICS, inkluderet i en af to undersøgelsesarme:
A) Deltageren opereres med en IOP på 28 mm Hg på det bedre øje og en IOP på 50 mm Hg på det dårligere øje eller B) deltageren opereres med en IOP på 28 mm Hg på det dårligere øje og en IOP på 50 mm Hg i det bedre øje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for øjeblikkelig sekventiel bilateral mikroincision kataraktkirurgi
- Diagnose af diabetes mellitus behandlet med oral medicin eller insulinterapi og bekræftet med HbA1c ≥6,5 %
- Tilstedeværelse af diabetisk retinopati grad ≥1 på den internationale sværhedsskala for klinisk diabetisk retinopati (ICDR)
- LOCS 2-4 med ikke mere end 1 gradsforskel mellem begge øjne
- Mandlig eller kvindelig patient i alderen 50 - 85 år på tidspunktet for samtykke
- Forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før præ-screening og under hele forsøget
- Forudgående intraokulær kirurgi af enhver type
- Anamnese med diabetisk makulaødem
- Tilstedeværelse af makulært ødem, defineret som central retinal tykkelse på >300 µm plus intraretinal eller subretinal væske på OCT inden for et område på 1 mm fra foveal centrum
- Tilstedeværelse af enhver retinal eller choroideal sygdom, bortset fra diabetes, som kan påvirke nethindens tykkelse
- Kendt historie om uveitis
- Dokumenteret brug af systemisk eller topisk steroid eller anden immunsuppressiv medicin inden for de sidste 3 måneder
- ACF >10 ph/ms. ACF forskel mellem højre og venstre øje > 4ph/ms
- Forskel på DRP-gradering mellem højre og venstre øje på mere end 1 grad (ICDR)
- Manglende evne til at måle totalt makulært volumen på grund af, men ikke kalket til, for tæt grå stær, glaslegemeblødning
- Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ammer, har en positiv uringraviditetstest, ikke er villig til at gennemgå en uringraviditetstest, når de går ind i eller forlader undersøgelsen, har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller ikke accepterer at bruge passende fødsel kontrolmetoder under undersøgelsens varighed
- Patienter i besiddelse af et aktivt implanterbart medicinsk udstyr (AIMD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: A) IOP 28mmHg på det bedre øje og IOP 50mmHg på det dårligere øje
Nær normal intraokulært tryk kataraktkirurgi ved brug af aktiv trykføling og regulering i forkammeret
|
Kataraktkirurgi hos patienter med diabetisk retinopati ved brug af aktiv trykføling og regulering af forkammeret
|
|
Andet: B) IOP 28mmHg på dårligere øje og IOP 50mmHg på det bedre øje
Nær normal intraokulært tryk kataraktkirurgi ved brug af aktiv trykføling og regulering i forkammeret
|
Kataraktkirurgi hos patienter med diabetisk retinopati ved brug af aktiv trykføling og regulering af forkammeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta ACF
Tidsramme: 1 uge
|
Forskel fra præ- til postoperativ ACF (delta ACF) på dag 1 (FU1) og dag 7 (FU2) efter operation for grå stær.
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel mellem præ- til postoperativ BCVA
|
1 måned
|
|
5 mm hornhindevolumen
Tidsramme: 1 måned
|
Pentacam afledt
|
1 måned
|
|
Forkammer dybde
Tidsramme: 1 måned
|
Pentacam afledt
|
1 måned
|
|
Mydriatisk pupilbredde
Tidsramme: 1 måned
|
Pentacam afledt
|
1 måned
|
|
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 1 måned
|
Kvantificerende vurdering af endotelcelletab via speilmikroskopi; (28 +-3) dage efter operationen.
|
1 måned
|
|
Vurdering af intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Screening for tilstedeværelsen af posterior kapselrupturer
|
1 måned
|
|
Vurdering af postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse af cystoid makulaødem
|
1 måned
|
|
Intraoperative begivenheder
Tidsramme: Dag 0 (kirurgi)
|
Vurdering af enhver hændelse med hensyn til phacoemulsification-indstillinger
|
Dag 0 (kirurgi)
|
|
Central makulær tykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Præ- og postoperativ vurdering af central makulær tykkelse via optisk kohærenstomografi (OCT)
|
1 måned
|
|
Samlet makulær volumen
Tidsramme: 1 måned
|
Præ- og postoperativ vurdering af totalt makulært volumen via optisk kohærenstomografi (OCT)
|
1 måned
|
|
Retinal nerve fiber lagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: 1 måned
|
Præ- og postoperativ vurdering af RNFL via optisk kohærenstomografi (OCT)
|
1 måned
|
|
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Præ- og postoperativ vurdering af central hornhindetykkelse via optisk kohærenstomografi (OCT)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNIOP-PHACO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .