당뇨병성 망막병증 환자의 안압이 거의 정상인 백내장 수술 (NNIOP-PHACO)
능동형 전방압 감지 및 조절을 이용한 당뇨병성 망막병증 환자의 정상 부근 안압 백내장 수술 - 무작위 대조 비교 임상 시험
당뇨병은 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종 등 시력 장애와 눈 합병증을 유발할 수 있는 만성 대사질환이다. 당뇨병 환자의 미세절개 수정체유화술(MICS)은 수술 후 황반과 각막의 부종(황반 또는 각막 부종)의 위험이 더 높기 때문에 당뇨병 환자는 백내장 수술에 취약한 환자군으로 간주됩니다. 또한 MICS 시 방출되는 초음파 에너지, 높고 변동하는 안압, 수술 기구 및 렌즈 재료의 움직임 등이 수술 외상의 주요 원인이다. "Active Sentry" 핸드피스가 장착된 의료 기기 "Centurion Vision System"은 수술 중 전안방의 안정성을 개선하고 낮고 거의 정상적인 생리학적 안압 설정에서 수술이 가능하도록 특별히 개발되었습니다.
따라서 이번 연구의 핵심 질문은 수술 중 생리학적 정상 조건(28mmHg)에 가까운 안정적인 안압이 수술 외상을 감소시킬 수 있는지 여부입니다. 이 전향적 무작위 연구에서는 당뇨병을 앓고 있고 양측 MICS가 계획된 환자가 두 가지 연구 부문 중 하나에 포함됩니다.
A) 참가자는 더 좋은 눈의 IOP가 28mmHg이고 더 나쁜 눈의 IOP가 50mmHg로 수술을 받습니다. 또는 B) 참가자의 안압이 더 나쁜 눈의 경우 28mmHg로 수술을 받고 더 나은 눈의 IOP는 50mmHg입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 즉시 순차적 양측 미세절개 백내장 수술에 대한 적응증
- 경구약물 또는 인슐린요법으로 치료하고 HbA1c ≥6.5%로 확인된 당뇨병의 진단
- 국제 임상 당뇨병성 망막증(ICDR) 중증도 척도에서 당뇨병성 망막증 등급 ≥1의 존재
- LOCS 2-4, 양쪽 눈의 등급 차이가 1등급 이하
- 동의 당시 나이가 50~85세인 남성 또는 여성 환자
- 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의하며 서명으로 문서화된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 사전 스크리닝 전 30일 이내 및 시험 기간 내내 다른 임상 시험에 참여
- 모든 유형의 이전 안구내 수술
- 당뇨병성 황반부종의 병력
- 중심망막 두께가 300μm를 초과하고 중심와 중심에서 1mm 범위 내 OCT에서 망막내 또는 망막하액으로 정의되는 황반부종의 존재
- 당뇨병 외에 망막 두께에 영향을 미칠 수 있는 망막 또는 맥락막 질환의 존재
- 포도막염의 알려진 병력
- 지난 3개월 이내에 전신 또는 국소 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 기록이 있음
- ACF >10ph/ms. 오른쪽 눈과 왼쪽 눈의 ACF 차이 > 4ph/ms
- 1등급 이상 오른쪽 눈과 왼쪽 눈의 DRP 등급 차이(ICDR)
- 너무 치밀한 백내장, 유리체 출혈로 인해 총 황반 부피를 측정할 수 없지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 모유 수유 중이거나, 소변 임신 검사 결과가 양성이거나, 연구 시작 또는 종료 시 소변 임신 검사를 받을 의향이 없거나, 연구 기간 동안 임신할 의도가 있거나, 적절한 출산 방법에 동의하지 않는 가임기 여성(WOCBP) 연구 기간 동안의 제어 방법
- 능동형 이식형 의료기기(AIMD)를 소지한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: A) 좋은 눈은 안압 28mmHg, 나쁜 눈은 안압 50mmHg
능동 전방 압력 감지 및 조절을 이용한 거의 정상적인 안압 백내장 수술
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능동형 전방 압력 감지 및 조절을 이용한 당뇨병성 망막증 환자의 백내장 수술
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다른: B) 나쁜 눈은 안압 28mmHg, 좋은 눈은 안압 50mmHg
능동 전방 압력 감지 및 조절을 이용한 거의 정상적인 안압 백내장 수술
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능동형 전방 압력 감지 및 조절을 이용한 당뇨병성 망막증 환자의 백내장 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 ACF
기간: 1주
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백내장 수술 후 1일차(FU1)와 7일차(FU2)의 수술 전후 ACF(델타 ACF) 차이.
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1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA
기간: 1개월
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수술 전과 수술 후 BCVA의 차이점
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1개월
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5mm 각막 부피
기간: 1개월
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펜타캠 유래
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1개월
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전방 깊이
기간: 1개월
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펜타캠 유래
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1개월
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산동 동공 폭
기간: 1개월
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펜타캠 유래
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1개월
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내피 세포 밀도
기간: 1개월
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정반사 현미경을 통한 내피 세포 손실의 정량화 평가; 수술 후 (28±3)일.
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1개월
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수술 중 합병증 평가
기간: 1개월
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후낭 파열 여부에 대한 선별검사
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1개월
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수술 후 합병증 평가
기간: 1개월
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낭포성 황반부종의 존재
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1개월
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수술 중 이벤트
기간: 0일차(수술)
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수정체유화술 설정과 관련된 모든 사건의 평가
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0일차(수술)
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중심황반두께
기간: 1개월
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OCT(Optical Coherence Tomography)를 통한 중심 황반 두께의 수술 전후 평가
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1개월
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총 황반 부피
기간: 1개월
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OCT(Optical Coherence Tomography)를 통한 총 황반 부피의 수술 전 및 수술 후 평가
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1개월
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망막 신경 섬유층 두께(RNFL)
기간: 1개월
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광간섭 단층촬영(OCT)을 통한 RNFL의 수술 전 및 수술 후 평가
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1개월
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중앙 각막 두께
기간: 1개월
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OCT(Optical Coherence Tomography)를 통한 수술 전 및 수술 후 중심 각막 두께 평가
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NNIOP-PHACO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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