中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを患う研究参加者におけるダピロリズマブ ペゴルの有効性と安全性を評価する研究 (PHOENYCS FLY)
2026年9月3日 更新者：UCB Biopharma SRL
中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを患う研究参加者におけるダピロリズマブ ペゴルの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究の目的は、標準治療（SOC）薬の追加治療として、中等度から重度の疾患活動性の臨床的に適切な長期改善を達成するダピロリズマブ ペゴル（DZP）の能力を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：UCB Cares
- 電話番号：001 844 599 2273
研究連絡先のバックアップ
- 名前：UCB Cares
- 電話番号：1-844-599-2273
- メール：ucbcares@ucb.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Avondale、Arizona、アメリカ、85392
- 募集
- Sl0044 50058
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- 募集
- Sl0044 50550
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- 募集
- Sl0044 50713
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- 募集
- Sl0044 50662
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- 募集
- Sl0044 50052
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- Sl0044 50677
-
-
Arkansas
-
Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
- 募集
- Sl0044 50670
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- 募集
- Sl0044 50737
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Sl0044 50775
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Sl0044 50257
-
La Palma、California、アメリカ、90623-1730
- 募集
- Sl0044 50275
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- Sl0044 50755
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- 募集
- Sl0044 50258
-
Menifee、California、アメリカ、92586
- 募集
- Sl0044 50725
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Sl0044 50340
-
San Leandro、California、アメリカ、94578
- 募集
- Sl0044 50316
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Sl0044 50719
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Sl0044 50239
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 募集
- Sl0044 50630
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- 募集
- Sl0044 50751
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- Sl0044 50362
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Sl0044 50766
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- 募集
- Sl0044 50763
-
Miami、Florida、アメリカ、33172
- 募集
- Sl0044 50681
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Sl0044 50735
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Sl0044 50747
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- 募集
- Sl0044 50324
-
Tampa、Florida、アメリカ、33618
- 募集
- Sl0044 50698
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Sl0044 50585
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501-2418
- 募集
- Sl0044 50566
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30152
- 募集
- Sl0044 50659
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- 募集
- Sl0044 50699
-
Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- 募集
- Sl0044 50717
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- 募集
- Sl0044 50748
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242.
- 募集
- Sl0044 50319
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Sl0044 50074
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-5700
- 募集
- Sl0044 50586
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
- 募集
- Sl0044 50023
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- 募集
- Sl0044 50285
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Sl0044 50660
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- 募集
- Sl0044 50730
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Sl0044 50219
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
- 募集
- Sl0044 50682
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- 募集
- Sl0044 50010
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- Sl0044 50264
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Sl0044 50077
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- Sl0044 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- 募集
- Sl0044 50238
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Sl0044 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- 募集
- Sl0044 50001
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37128
- 募集
- Sl0044 50693
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Sl0044 50738
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- Sl0044 50781
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- 募集
- Sl0044 50673
-
Frisco、Texas、アメリカ、75035
- 募集
- Sl0044 50562
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- 募集
- Sl0044 50773
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- 募集
- Sl0044 50696
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Sl0044 50688
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- 募集
- Sl0044 50723
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- 募集
- Sl0044 50718
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- 募集
- Sl0044 50036
-
-
Washington
-
Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- 募集
- Sl0044 50061
-
-
-
-
-
Dubai、アラブ首長国連邦
- 募集
- Sl0044 40908
-
-
-
-
-
C.a.b.a、アルゼンチン
- 募集
- Sl0044 60004
-
Capital Federal、アルゼンチン
- 募集
- Sl0044 60002
-
Córdoba、アルゼンチン
- 募集
- Sl0044 60024
-
Mendoza、アルゼンチン
- 募集
- Sl0044 60029
-
Quilmes、アルゼンチン
- 募集
- Sl0044 60003
-
San Juan、アルゼンチン
- 募集
- Sl0044 60011
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- 募集
- Sl0044 60014
-
-
-
-
-
Bath、イギリス
- 募集
- Sl0044 40847
-
Belfast、イギリス
- 募集
- Sl0044 40858
-
Leeds、イギリス
- 募集
- Sl0044 40281
-
London、イギリス
- 募集
- Sl0044 40113
-
Newcastle upon Tyne、イギリス
- 募集
- Sl0044 40864
-
Sheffield、イギリス
- 募集
- Sl0044 40701
-
West Bromwich、イギリス
- 募集
- Sl0044 40725
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア
- 募集
- Sl0044 40816
-
Genova、イタリア
- 募集
- Sl0044 40514
-
Milan、イタリア
- 募集
- Sl0044 40291
-
Milan、イタリア
- 募集
- Sl0044 40471
-
Padova、イタリア
- 募集
- Sl0044 40509
-
Pisa、イタリア
- 募集
- Sl0044 40176
-
Roma、イタリア
- 募集
- Sl0044 40148
-
Roma、イタリア
- 募集
- Sl0044 40675
-
Roma、イタリア
- 募集
- Sl0044 40860
-
Roma、イタリア
- 募集
- Sl0044 40897
-
Rozzano、イタリア
- 募集
- Sl0044 40830
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Sl0044 40838
-
Groningen、オランダ
- 募集
- Sl0044 40292
-
Maastricht、オランダ
- 募集
- Sl0044 40565
-
-
-
-
-
Québec、カナダ
- 募集
- Sl0044 50771
-
Rimouski、カナダ
- 募集
- Sl0044 50259
-
Toronto、カナダ
- 募集
- Sl0044 50045
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- 募集
- Sl0044 40376
-
Athens、ギリシャ
- 募集
- Sl0044 40501
-
Heraklion、ギリシャ
- 募集
- Sl0044 40377
-
Larissa、ギリシャ
- 募集
- Sl0044 40507
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン
- 募集
- Sl0044 40045
-
Badajoz、スペイン
- 募集
- Sl0044 40826
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Sl0044 40160
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Sl0044 40159
-
Castellon、スペイン
- 募集
- Sl0044 40839
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Sl0044 40857
-
Málaga、スペイン
- 募集
- Sl0044 40341
-
Mérida、スペイン
- 募集
- Sl0044 40521
-
Sabadell、スペイン
- 募集
- Sl0044 40101
-
Santander、スペイン
- 募集
- Sl0044 40617
-
Santiago de Compostela、スペイン
- 募集
- Sl0044 40853
-
Seville、スペイン
- 募集
- Sl0044 40049
-
Seville、スペイン
- 募集
- Sl0044 40103
-
Seville、スペイン
- 募集
- Sl0044 40106
-
Vitoria-Gasteiz、スペイン
- 募集
- Sl0044 40863
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- 募集
- Sl0044 40730
-
Kragujevac、セルビア
- 募集
- Sl0044 40466
-
Niška Banja、セルビア
- 募集
- Sl0044 40861
-
Novi Sad、セルビア
- 募集
- Sl0044 40392
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- 募集
- Sl0044 60018
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク
- 募集
- Sl0044 40903
-
Aarhus、デンマーク
- 募集
- Sl0044 40562
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Sl0044 40513
-
Odense、デンマーク
- 募集
- Sl0044 40489
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Sl0044 40480
-
Cologne、ドイツ
- 募集
- Sl0044 40386
-
Cologne、ドイツ
- 募集
- Sl0044 40716
-
Dessau、ドイツ
- 引きこもった
- Sl0044 40322
-
Dresden、ドイツ
- 募集
- Sl0044 40356
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ
- 募集
- Sl0044 40072
-
Greifswald、ドイツ
- 募集
- Sl0044 40717
-
Herne、ドイツ
- 募集
- Sl0044 40027
-
Jena、ドイツ
- 募集
- Sl0044 40139
-
Leipzig、ドイツ
- 募集
- Sl0044 40078
-
Mainz、ドイツ
- 募集
- Sl0044 40854
-
München、ドイツ
- 募集
- Sl0044 40815
-
Tübingen、ドイツ
- 募集
- Sl0044 40402
-
Vogelsang-gommern、ドイツ
- 募集
- Sl0044 40715
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- Sl0044 40896
-
Le Mans、フランス
- 募集
- Sl0044 40848
-
Montpellier、フランス
- 募集
- Sl0044 40506
-
-
-
-
-
Caguas、プエルトリコ
- 募集
- Sl0044 50671
-
San Juan、プエルトリコ
- 募集
- Sl0044 50683
-
San Juan、プエルトリコ
- 募集
- Sl0044 50767
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- Sl0044 40002
-
Liège、ベルギー
- 募集
- Sl0044 40060
-
-
-
-
-
Arequipa、ペルー
- 引きこもった
- Sl0044 60026
-
San Juan de Lurigancho、ペルー
- 引きこもった
- Sl0044 60008
-
Surco、ペルー
- 募集
- Sl0044 60009
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド
- 募集
- Sl0044 40398
-
Katowice、ポーランド
- 募集
- Sl0044 40795
-
Krakow、ポーランド
- 募集
- Sl0044 40502
-
Lublin、ポーランド
- 募集
- Sl0044 40037
-
Poznan、ポーランド
- 募集
- Sl0044 40044
-
Poznan、ポーランド
- 募集
- Sl0044 40821
-
Poznan、ポーランド
- 募集
- Sl0044 40484
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Sl0044 40097
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Sl0044 40098
-
Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Sl0044 40481
-
Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Sl0044 40397
-
-
-
-
-
Cuernavaca、メキシコ
- 募集
- Sl0044 50250
-
Guadalajara、メキシコ
- 募集
- Sl0044 50694
-
Mexico City、メキシコ
- 募集
- Sl0044 50695
-
-
-
-
-
Baotou、中国
- 募集
- Sl0044 20293
-
Beijing、中国
- 募集
- Sl0044 20157
-
Beijing、中国
- 募集
- Sl0044 20173
-
Beijing、中国
- 募集
- Sl0044 20128
-
Bengbu、中国
- 募集
- Sl0044 20201
-
Changchun、中国
- 募集
- Sl0044 20291
-
Changchun、中国
- 募集
- Sl0044 20342
-
Changsha、中国
- 募集
- Sl0044 20295
-
Changzhou、中国
- 募集
- Sl0044 20186
-
Chengdu、中国
- 募集
- Sl0044 20137
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Sl0044 20019
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Sl0044 20360
-
Guilin、中国
- 募集
- Sl0044 20290
-
Haikou、中国
- 募集
- Sl0044 20271
-
Hangzhou、中国
- 募集
- Sl0044 20296
-
Jinan、中国
- 募集
- Sl0044 20185
-
Jiujiang、中国
- 募集
- Sl0044 20364
-
Nanchang、中国
- 募集
- Sl0044 20192
-
Nanjing、中国
- 募集
- Sl0044 20024
-
Nanning、中国
- 募集
- Sl0044 20331
-
Pingxiang、中国
- 募集
- Sl0044 20272
-
Shanghai、中国
- 募集
- Sl0044 20172
-
Shanghai、中国
- 募集
- Sl0044 20020
-
Shantou、中国
- 募集
- Sl0044 20346
-
Shijiazhuang、中国
- 募集
- Sl0044 20363
-
Suzhou、中国
- 募集
- Sl0044 20204
-
Tianjin、中国
- 募集
- Sl0044 20136
-
Urumuqi、中国
- 募集
- Sl0044 20275
-
Wenzhou、中国
- 募集
- Sl0044 20025
-
Wuhan、中国
- 募集
- Sl0044 20180
-
Wuhan、中国
- 募集
- Sl0044 20270
-
Xi'an、中国
- 募集
- Sl0044 20274
-
Xiamen、中国
- 募集
- Sl0044 20341
-
Yangzhou、中国
- 募集
- Sl0044 20273
-
Zhengzhou、中国
- 積極的、募集していない
- Sl0044 20132
-
Zhuzhou、中国
- 募集
- Sl0044 20361
-
-
-
-
-
New Taipei City、台湾
- 募集
- Sl0044 20330
-
Taichung、台湾
- 募集
- Sl0044 20080
-
Taichung、台湾
- 募集
- Sl0044 20142
-
Taichung、台湾
- 募集
- Sl0044 20113
-
Taipei、台湾
- 募集
- Sl0044 20086
-
Taipei、台湾
- 募集
- Sl0044 20099
-
Taipei、台湾
- 募集
- Sl0044 20362
-
Taiyuan、台湾
- 募集
- Sl0044 20082
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本
- 募集
- Sl0044 20035
-
Bunkyō City、日本
- 募集
- Sl0044 20196
-
Bunkyō City、日本
- 募集
- Sl0044 20279
-
Chūōku、日本
- 募集
- Sl0044 20030
-
Fukuoka、日本
- 募集
- Sl0044 20281
-
Kawagoe、日本
- 募集
- Sl0044 20039
-
Kawasaki-shi、日本
- 募集
- Sl0044 20365
-
Kita-gun、日本
- 募集
- Sl0044 20045
-
Kitakyushu、日本
- 募集
- Sl0044 20065
-
Kurashiki、日本
- 積極的、募集していない
- Sl0044 20301
-
Kyoto、日本
- 募集
- Sl0044 20369
-
Meguro-ku、日本
- 募集
- Sl0044 20069
-
Nagasaki、日本
- 募集
- Sl0044 20071
-
Nagoya、日本
- 募集
- Sl0044 20287
-
Osaka、日本
- 募集
- Sl0044 20368
-
Saga、日本
- 募集
- Sl0044 20084
-
Sagamihara、日本
- 募集
- Sl0044 20283
-
Sapporo、日本
- 募集
- Sl0044 20031
-
Sasebo、日本
- 募集
- Sl0044 20042
-
Sendai、日本
- 募集
- Sl0044 20171
-
Shinjuku-ku、日本
- 募集
- Sl0044 20076
-
Shinjuku-ku、日本
- 募集
- Sl0044 20285
-
Shinjuku-ku、日本
- 募集
- Sl0044 20288
-
Shinjuku-ku、日本
- 募集
- Sl0044 20070
-
Suita、日本
- 募集
- Sl0044 20277
-
Suita-shi、日本
- 募集
- Sl0044 20032
-
Toyoake-shi、日本
- 募集
- Sl0044 20371
-
Tsu、日本
- 募集
- Sl0044 20278
-
Wakayama、日本
- 募集
- Sl0044 20358
-
Yokohama、日本
- 募集
- Sl0044 20370
-
Yoshida-gun、日本
- 募集
- Sl0044 20276
-
-
-
-
-
Busan、韓国
- 募集
- Sl0044 20141
-
Incheon、韓国
- 募集
- Sl0044 20108
-
Seoul、韓国
- 募集
- Sl0044 20104
-
Seoul、韓国
- 募集
- Sl0044 20351
-
Seoul、韓国
- 募集
- Sl0044 20105
-
Suwon、韓国
- 募集
- Sl0044 20092
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究参加者は、現地の規制で制限されていない限り、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名する時点で16歳以上である必要があります。
以下のように定義される安定した標準治療（SOC）投薬にもかかわらず、持続性活動性全身性エリテマトーデス（SLE）、または高頻度再発寛解型SLEの範囲内でのSLEの急性増悪により、中等度から重度の疾患活動性を有する研究参加者：
ａ．スクリーニング来院の少なくとも 24 週間前に資格のある医師によって SLE と診断された場合 b． 2019 SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) による SLE 分類基準により分類 c. 以下の少なくとも 1 つによって証明されるスクリーニング時の SLE の血清学的証拠: i) 抗 dsDNA の証拠 (中央検査室における抗 dsDNA 抗体の証拠として定義される) ii) いずれかの補体 C3 <正常下限 (LLN) OR 補体 C4 <LLN (中央検査室で測定) iii) 以下の SLE の典型的な自己抗体の少なくとも 1 つの証拠と組み合わせて、中央検査室で確認された少なくとも 1:80 の力価を有する抗核抗体:
- 抗スミス (抗 Sm) 抗体 (中央検査室またはソースの検証可能な履歴)
- 抗シェーグレン症候群抗体A（抗SSA）（Ro）／抗シェーグレン症候群抗体B（抗SSB）（La）自己抗体（中央検査室）
- 抗dsDNA抗体の歴史的証拠
抗リボ核タンパク質（ＲＮＰ）自己抗体（中央検査室） ｄ． 中等度から重度の活動性は次のように定義されます。
- 英国諸島ループス評価グループ疾患活動性指数 2004 (BILAG 2004) スクリーニングおよびベースライン訪問時に 2 つ以上の臓器系でグレード B および/または 1 つ以上の臓器系で BILAG 2004 グレード A かつ
- スクリーニング来院時に全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 かつ
- 検査機関なしのSLEDAI-2K ベースライン訪問時に4以上 e．以下の標準治療 (SOC) 薬剤を安定した用量で投与されている。
- コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤との併用、または正当な場合には単独治療としての抗マラリア治療
- 抗マラリア治療が適切でない場合（すなわち、病歴に不耐症の記録がある、有効性の欠如、禁忌、または入手可能性の欠如が記録されている）場合は、コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤による治療。
除外基準:
- 研究参加者は、研究参加者のこの研究への参加能力を危険にさらす、または損なう可能性があると研究者の意見で判断した医学的または精神医学的状態（精神神経性SLEによる状態を含む）を患っている。 これには、生命を脅かす状態にある研究参加者も含まれます
- 研究参加者には、造影剤、ヒトまたはマウスのタンパク質、またはモノクローナル抗体の非経口投与に対するアナフィラキシー反応の既往歴がある。 これには、ラテックスアレルギーによる全身反応が含まれます。
- 研究参加者は、以下の治療済み癌を除く悪性腫瘍の既往歴がある：子宮頸部上皮内癌（スクリーニング来院[V1]の4週間前までの完全切除[掻爬、電気乾燥]後）、基底細胞癌、または皮膚科的癌扁平上皮癌
- 研究参加者は、進行中の心臓病または医療機器（血管移植片、心臓弁膜症、心房細動、心拍リズム障害などを含むがこれらに限定されない）が原因で、血栓塞栓性イベントのリスクが増加している
- 研究参加者は混合性結合組織病、強皮症、および/またはこれらの疾患とSLEの重複症候群を患っている
- 研究参加者は、研究前または研究中のいずれかの時点で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無ガンマグロブリン血症、T細胞欠損症、またはヒトT細胞リンパ向性ウイルス-1感染の証拠を持っている
- 研究参加者は臨床的に重大な活動性または潜在性感染症を患っている
- -最初の治験薬投与前12週間以内に、再活性化した潜伏感染（例、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、または帯状疱疹感染）または日和見感染（ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、または重度の帯状疱疹感染を含むがこれらに限定されない）を患っていた研究参加者。点滴（訪問2）、または現在日和見感染症の抑制療法を受けている
- 最初の治験薬の注入前の6週間以内に生ワクチン/弱毒生ワクチンを受けた治験参加者
- 研究参加者がプロトコルで定義されている禁止薬物を使用したことがある
- 研究参加者は、以前にこの研究内でランダム化されているか、DZP を評価する研究においてダピロリズマブ ペゴル (DZP) による治療に割り当てられていたことがある。
- 研究参加者は、過去 12 週間以内、または IMP の 5 半減期のうちいずれか長い期間内に治験薬 (IMP) の別の研究に参加している、または現在 IMP の別の研究に参加している。
- 研究参加者は慢性腎不全ステージ 4 を患っており、推定糸球体濾過量 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2 で明らかです。 または血清クレアチニン > 2.5 mg/dL、または参加者がタンパク尿 > 3 g/日、またはスクリーニング来院時のタンパク質:クレアチニン比 > 340 mg/mmol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダピロリズマブ ペゴル
研究参加者は治療期間を通じてダプリオリズマブ ペゴルの投与を受けます。
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研究参加者は、事前に指定された時点でダピロリズマブ ペゴル (DZP) の投与を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究参加者は治療期間を通してプラセボを受け取ります。
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研究参加者には、事前に指定された時点でプラセボが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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英国諸島ループス評価グループ疾患活動性指数 2004 (BILAG 2004) に基づく複合ループス評価 (BICLA) の 48 週目での反応の達成
時間枠：第48週
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以下のすべてが満たされる場合、研究参加者は BICLA レスポンダーとなります。 BILAG 2004 による悪化のない改善。ベースラインでの BILAG 2004 グレード As が B/C/D に改善し、ベースラインでの BILAG 2004 グレード B が C/D に改善し、他の BILAG 2004 臓器系 (BILAG 2004 があったもの) では BILAG 2004 の悪化がなかったと定義されます。ベースラインでグレード C/D/E)、新しい BILAG 2004 グレード A が存在せず、新しい BILAG 2004 グレード B が 1 つを超えること。および b.
全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) 合計スコアがベースラインと比較して悪化していない (SLEDAI-2K 合計スコアの増加なしとして定義)。および c.
ベースラインと比較して、医師の総合疾患評価（PGA）に悪化がない。100 mm 視覚アナログスケールで 10 mm 以下の増加として定義される。 評価時点が原発疾患の併発事象として定義されるまで、治験責任医師の指示に従って治療介入を回避する。イベント翌日以降の無応答につながるエンドポイント。
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第48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BILAG 2004 は 48 週目に悪化することなく改善を達成
時間枠：第48週
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BILAG 2004 による悪化のない改善は、ベースラインでの A スコアが B、C、または D に改善されたと定義できます。 B スコアが C または D に改善されました。新しい A スコアはなく、新しい B スコアは 1 つ以下です。
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第48週
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48 週目での SRI 4 対応の達成
時間枠：第48週
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全身性エリテマトーデス レスポンダー インデックス 4 (SRI 4) では、レスポンダーを次のように定義しています (つまり、すべての基準が満たされる必要があります)。
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第48週
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48 週目までの中等度/重度の BILAG フレアの予防達成 (中等度/重度の BILAG フレアなし)
時間枠：48週目までの治療期間中
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BILAG 重篤なフレアは、グレード A の適格性が新規または劣悪な個々の品目により、どのシステムでも BILAG 2004 グレード A として定義されます。グレード A の適格性が新規または劣悪な品目の決定は、補足情報に従って行われます。 BILAG-2004 指数の数値スコアリング用。 BILAG 中程度のフレアは、前回の訪問以来新しいか悪化しており、どのシステムでもグレード B の資格がある個々の品目による BILAG 2004 グレード B が 2 つ以上であると定義されます。 新規またはグレード B に該当する品目の決定は、BILAG-2004 指数の数値スコアに関する補足情報に従って行われます。 |
48週目までの治療期間中
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48週目までの重度BILAGフレアの予防（重度BILAGフレアフリー）の達成
時間枠：48週目
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重度BILAGフレアは、新規または悪化した個別項目によりグレードAに該当するBILAG 2004グレードAが、いずれかのシステムで発生したものと定義されます。 グレードAに該当する新規または悪化した項目の決定は、BILAG-2004インデックスの数値スコアリングに関する補足情報に従って行われます。 |
48週目
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第40週におけるLLDASの達成と、第44週および第48週におけるLLDASの維持
時間枠：週40から週48
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低ループス疾患活動状態（LLDAS）は以下のように定義されます：
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週40から週48
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FATIGUE-PRO総合スコアのベースラインから48週目までの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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FATIGUE-PRO（Fatigue patient-reported outcome）は、SLE患者を対象とした定性的・定量的研究を用いて開発された、SLEの主要症状である疲労を測定するPRO（患者報告アウトカム）測定ツールです。
このツールは31項目から構成され、3つの領域をカバーしています：身体的疲労（項目1-9）、精神的・認知的疲労（項目10-20）、疲労感受性（項目21-31）。 研究参加者は、過去7日間に各疲労項目を経験した頻度に基づいて、以下の回答オプションを使用して各項目を評価するよう求められます：1＝まったくない；2＝ほとんどない；3＝たまにある；4＝よくある；5＝いつもある。 |
ベースラインから48週まで
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ベースライン時にプレドニゾン換算で>7.5mg/日以上のグルココルチコイド投与量を、36週までに≤7.5mg/日以下に減量し、48週まで維持した参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースライン時におけるプレドニゾン換算量 >7.5mg/日から、第36週時におけるプレドニゾン換算量 ≤7.5mg/日へのグルココルチコイド用量の減少が達成され、第48週まで維持されたかどうかが評価されます。
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ベースラインから48週まで
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ベースラインからのPGAの変化（48週時点）
時間枠：ベースラインから48週間後まで
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医師による疾患の総合評価（PGA）では、試験参加者の全体的な状態を評価します。
使用される疾患活動性のPGAは、アンカーなしの100mm直線尺度となります。
左端は「非常に良好、無症状で通常活動に制限なし」、右端は「重症疾患」を示します。
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ベースラインから48週間後まで
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ベースラインからのSLEDAI-2Kの変化（48週時点）
時間枠：ベースラインから48週目まで
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SLEDAI-2Kは疾患活動性を測定します。
評価時点および評価前30日間の疾患活動性を考慮するものとします。
これは包括的指標であり、24の臨床症状および検査変数を含み、それらは症状の種類によって重み付けされますが、個々の項目の重症度や経時的変化によって重み付けされることはありません。
総スコアは0から105の範囲にあり、スコアが高いほど疾患活動性が増加していることを示します。
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ベースラインから48週目まで
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本研究期間中の治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（最大54週間）
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有害事象（AE）とは、患者または臨床研究参加者において、研究薬剤の使用と時間的に関連して発生する、研究薬剤との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的出来事のことです。
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ベースラインから安全性フォローアップまで（最大54週間）
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研究期間中の重篤な治療関連有害事象を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（最長54週間）
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重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる用量において以下のいずれかを引き起こす、好ましくない医学的事象と定義されます：
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ベースラインから安全性フォローアップまで（最長54週間）
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研究中に特別な関心のある治療関連有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性追跡調査（最大54週）まで
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特別な関心のある有害事象とは、UCB製品／化合物の投与に関連する有害事象の重大性、予期性、または関連性にかかわらず、規制当局が迅速な報告を義務付けている有害事象（AE）のことです。
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ベースラインから安全性追跡調査（最大54週）まで
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治験期間中の特別モニタリングを要する治療関連有害事象を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（最大54週間）
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特別監視対象有害事象は、UCBによる特別監視が必要と見なされる、製品固有の有害事象（AE）、有害反応、または安全性トピックです。
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ベースラインから安全性フォローアップまで（最大54週間）
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48週時点でのFACIT-Fatigueスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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FACIT（慢性疾患治療機能評価）-Fatigue尺度は、患者報告アウトカム（PRO）測定法であり、疲労の症状と影響を評価するもので、もともとがん患者のために開発されました（Cella et al, 2002）。
この尺度は13項目で構成され、すべて0（まったくない）から4（非常に）で採点され、過去7日間を想起期間として使用します。
FACIT-Fatigueスコアは0から52の範囲で、0が最悪のスコア、52が最良のスコア（疲労の最低レベル）となります。
0から52のスコアを得るには、すべての否定的に表現された質問を再コード化する必要があり、それにより回答が最悪（0）から最良（4）の結果の範囲になるようにします。
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ベースラインから48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SL0044
- 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-003407-35 (EudraCT番号)
- 2023-508191-11 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)
- U1111-1298-3467 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認後 6 か月後、または世界的な開発中止後 6 か月後、および試験完了の 18 か月後に資格のある研究者によって要求される場合があります。
研究者は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび編集された治験文書へのアクセスを要求する場合があります。これには、分析可能なデータセット、研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは英語でのみ、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月間) 利用できます。
治験終了後に治験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは公開されません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認または世界的な開発中止から 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に資格のある研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求できます。これには、生のデータセット、分析の準備ができたデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、および臨床研究報告書が含まれる可能性があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、事前に指定された期間 (通常は 12 か月間)、パスワードで保護されたポータルで英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。